NOTIZIE
SPC waiver

Passo avanti in Europa nell’iter legislativo per l’approvazione della Supplementary Protection Cerificate (SPC) manufacturing waiver, la riforma del certificato supplementare di protezione (SPC) dei brevetti farmaceutici che consentirebbe alle aziende italiane di competere alla pari con gli altri protagonisti del settore off patent a livello mondiale. Nella seduta di ieri, infatti, il Coreper – il comitato dei rappresentanti permanenti dei governi degli Stati membri dell'Unione europea, ovvero l’organo che prepara le determinazioni del Consiglio – ha raggiunto una posizione di compromesso sulla bozza di Regolamento che introduce una deroga al certificato di protezione complementare ai soli fini dell’export (SPC Waiver). 

La normativa consentirebbe cioè ai produttori di generici e biosimilari con sede nell'UE di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale ancora protetto da SPC esclusivamente allo scopo di esportare in un mercato extra-UE dove la protezione è scaduta o non è mai esistita.
Attualmente, invece, il Supplementary Protection Cerificate (SPC) estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito della domanda e l’ottenimento dell’AIC dei prodotti, impedendo qualunque attività produttiva ai fini dell’export. La conseguenza è che le aziende europee sono così esposte ad una pesante concorrenza da parte dei produttori extra-Ue, non soggetti ad analoghe restrizioni, e costrette a delocalizzare gli impianti stringendo accordi vincolati con i Paesi ospiti.

Secondo quanto previsto dalla bozza di Regolamento concordata ieri, la deroga per l’export dovrebbe dunque essere concessa quando:

• generici e biosimilari sono prodotti esclusivamente per l'esportazione verso Paesi terzi in cui la protezione del medicinale originale non esiste o è scaduta;

• il produttore ha fornito almeno tre mesi le informazioni richieste dal Regolamento sia alle autorità dello Stato membro di produzione sia al titolare del SPC;

• il fabbricante ha debitamente informato tutti coloro che sono coinvolti nella commercializzazione del prodotto del fatto che il prodotto può essere immesso sul mercato solo al di fuori dell'UE;

• il produttore ha apposto sulla confezione del prodotto il logo specifico previsto dal Regolamento, indicando chiaramente che è solo per l'esportazione.

Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa però la deroga potrà essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data ma divenuti efficaci dopo l'entrata in vigore del Regolamento.

A rimanere in sospeso è ancora la questione dell’on Day-1 Launch, contenuta nelle proposte emendative avanzate dall’ENVI, il Comitato per la salute del Parlamento Europeo: ovvero la possibilità per le aziende di produrre e stoccare i lotti prodotti in presenza di SPC nei propri magazzini per venderli nei paesi UE dal giorno successivo alla scadenza dell’SPC (Day-1 entry).

A fronte delle aspettative circa l’introduzione del Day-1 launch da parte del Parlamento Europeo, la mancanza di questa previsione sarebbe dannosa per le imprese, in particolare le PMI e per i pazienti europei, che sembra potranno però contare sul parere favorevole che Italia, Francia, Germania e Spagna sarebbero orientate a esprimere in modo compatto all’avvio dei negoziati con il Parlamento europeo nella procedura del Trilogo che la presidenza rumena sembra intenzionata ad attivare in tempi stretti per arrivare all’adozione del testo in prima lettura.

“Il progetto di Regolamento – ha sottolineato ieri il comunicato del Consiglio - dovrebbe contribuire alla competitività dell'Europa come centro per la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico. Aiuterà le nuove aziende farmaceutiche ad avviarsi e ad espandersi in aree ad alta crescita, generando nei prossimi 10 anni, un fatturato annuo netto aggiuntivo superiore a 1 miliardo di euro, che potrebbe tradursi nello stesso arco di tempo in 20.000-25.000 nuovi posti di lavoro”.

Manovra 2019

"Salutiamo la riforma del sistema del pay back, introdotta con la legge di bilancio che, dopo molti anni di riflessioni, va incontro alle esigenze di tutela delle PMI farmaceutiche. Con questa scelta il Governo ha ascoltato la richiesta di maggiore equità proveniente dal nostro comparto; avevamo infatti manifestato le nostre preoccupazioni sull’ipotesi di eliminazione delle clausole di salvaguardia previste dalla normativa vigente sulla partecipazione al ripiano da parte di equivalenti e biosimilari allo sfondamento dei farmaci innovativi e dei farmaci orfani", ad affermarlo è Enrique Häusermann, presidente Assogenerici, in relazione al testo della Manovra 2019 approvato in nottata con voto di fiducia dall'Assemblea di Palazzo Madama.

"L’esclusione delle aziende del nostro comparto dal ripiano dell’extra-tetto dei farmaci innovativi e l’introduzione di una “franchigia” che tutela le PMI sotto i 3 milioni di euro di fatturato dimostra la volontà di ascolto e dialogo da parte del Governo - prosegue Häusermann - anche se dobbiamo  registrare il permanere di criticità sullo sforamento derivate dall’acquisto dei farmaci orfani da registro comunitario che non sono dotati di risorse dedicate e la cui extra-spesa continuerebbe comunque a gravare sull’intero comparto. Servirebbe aprire un dibattito serio su forme alternative di finanziamento per questa categoria di farmaci ad alto impatto sociale, recuperando ad esempio la richiesta avanzata da tutte le imprese di destinare alla copertura dei nuovi bisogni tutte le risorse disponibili nei tetti di spesa".

"Ci auguriamo che il dialogo costruttivo permanga anche in sede di attuazione delle misure ipotizzate nel documento della Salute sulla nuova governance farmaceutica - conclude il presidente Assogenenrici -  sperando che anche su questo sia possibile un franco dialogo che consenta di considerare in modo equilibrato l’evoluzione delle diverse componenti della spesa di settore".

CURE OFF PATENT

Da gennaio a settembre i farmaci equivalenti hanno assorbito il 22% dei consumi in farmacia, mentre i biosimilari hanno conquistato il 14% del mercato di riferimento. A confermare il trend a tutta crescita delle cure off patent nel nostro Paese il report sull’andamento del mercato nei primi nove mesi del 2018 nei report realizzati dall’Ufficio studi Assogenerici-IBG.

Il mercato degli equivalenti nei primi nove mesi del 2018. Da gennaio a settembre  2018 i farmaci equivalenti hanno rappresentato il 22,1% del totale del mercato farmaceutico a volumi nel canale farmacia e il 13,5% a valori, per un totale di 1,88 miliardi in prezzi ex factory, facendo registrare una performance positiva rispetto ai primi nove mesi del 2017 (tutte le classi), del 2,8% a unità e del 9,7% a valori, a fronte di un rallentamento del mercato farmaceutico complessivo (-0,5% a unità, -1,4% a valori) determinato dall’arretramento dei brand a brevetto scaduto (-1,4% a unità e -3,2% a valori). 

Il giro d’affari del comparto si conferma concentrato essenzialmente in classe A per un totale di 1.48 miliardi che rappresentano il 78,8% del totale della spesa per farmaci generici (l’89,5% a confezioni).

Entrando nel dettaglio dei consumi in classe A nel canale farmacia, nel periodo gennaio-settembre 2018 si registra una flessione del -1% del numero di confezioni rimborsate dal SSN rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente con una conseguente contrazione della spesa netta rimborsata del 4%.
In particolare si registra una flessione dei consumi relativa ai prodotti ancora coperti da brevetto o privi di generico: - 13,5% a unità e -16,8% a valori rispetto ai primi nove mesi del 2017. In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto, in particolare quello degli equivalenti che rappresentano il 29,6% delle confezioni di Classe A (+ 3,4% rispetto al gennaio-settembre 2017) e il 22,4% della spesa di classe A (+ 8,5%).

Per quanto riguarda l’analisi dei consumi per area geografica, il consumo degli equivalenti di classe A si concentra soprattutto al Nord (36,7% a unità; 27,5% a valori), mentre restano distanziati il Centro (27,1%; 20,7%) e il Sud Italia (21,8%; 16,5%). A guidare la classifica dei consumi di equivalenti è la Provincia Autonoma di Trento, con il 42,7 sul totale delle unità dispensate SSN nel periodo gennaio-settembre. Trento con L’Emilia Romagna sono anche i due territori dove si registra la più alta incidenza di consumi complessivi di farmaci off patent (generici e branded a brevetto scaduto) - l’83,4% - a carico del Ssn. Secondo territorio a maggior consumo di equivalenti la Lombardia (38,9%), seguita da Emilia Romagna (36,6%), Friuli Venezia Giulia (36,3%) e Valle d’Aosta (35,3%). Fanalino di coda Calabria (19,8%), Basilicata (20,1%), Campania e Sicilia (21,3% a pari merito).

Per quanto riguarda infine il mercato ospedaliero gli equivalenti in classe A e H assorbono il 26,8% dei consumi a volumi e il 6,1% a valori. A dominare il mercato ospedaliero sono i brand a brevetto scaduto che quotano il 39,1% dei consumi a volumi e il 5,1% a valori, mentre ai farmaci esclusivi (protetto o senza generici corrispondente) resta il 34,2% dei consumi a volumi che valgono però il 92,8% della spesa farmaceutica pubblica ospedaliera.

Il mercato dei biosimilari nei primi nove mesi del 2018. Nei primi nove mesi del 2018 le 10 molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano - Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina Glargine, Etanercept, Rituximab, Enoxaparina e Insulina Lispro, per un totale di 45 prodotti - hanno assorbito il 14% dei consumi nazionali contro l’86% detenuto dai corrispondenti originator.

Su base annua il pool dei biosimilari presenti sul mercato nazionale ha fatto registrare una crescita complessiva del 51,1% rispetto ai primi nove mesi del 2017, calcolata al netto delle new entry, ovvero le nuove molecole biosimilari lanciate sul mercato solo da giugno 2017 (Enoxaparina e Insulina Lispro), a fronte di una contrazione dei biologici originator dell’8,8%. Il dato dirompente è legato all’esordio sul mercato del Rituximab biosimilare (lanciato proprio nel settembre 2017) che nel giro di un anno ha assorbito il 48,16% del mercato nazionale della molecola.

Titolari del “sorpasso” rispetto al biologico originatore restano invece altre tre molecole ad altissima penetrazione nel mercato: il Filgrastim, i cui 5 biosimilari in commercio assorbono il 95% del mercato a volumi (90% a valori, a prezzo medio), le Epoetine (77% del relativo mercato a volumi e 64% a valori) e l’Infliximab (72% del mercato a volumi; 57% a valori).
Da segnalare tra gli “inseguitori” il Rituximab, la cui versione biosimilare in commercio dal luglio 2017 concentra il 48% dei consumi a unità e il 31% a valori.

Diversificato ma comunque in crescita il quadro dei consumi a livello regionale. A registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte: in entrambe quotano il 43,74% del mercato sul mercato complessivo di riferimento e addirittura l’81,63% del mercato riferito all’insieme delle cinque molecole in commercio da almeno 3 anni (Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Infliximab, Follitropina Alfa).
Lo stesso pool di molecole di più antica commercializzazione ottiene consensi di rilievo praticamente in tutte le Regioni (Liguria, 76,37; Toscana, 76,16%; Trentino 73,65%; Sardegna 70,85%; Sicilia, 64,92%; Veneto 64,27%; Emilia Romagna, 63,89%). Fanalini di coda Abruzzo (47,33%) e Calabria (16,71%).

La classifica varia ampliando l’analisi a tutti i biosimilari in commercio: tolto il già citato primato il Piemonte e Valle d’Aosta, seguono in classifica Sicilia (20,62% del mercato complessivo), Basilicata (15,14%), Friuli Venenzia Giulia (14,69%), Toscana (14,26%). Tutte le altre Regioni risultano al di sotto della media nazionale.

Il mercato italiano dei farmaci generici: dati gennaio-settembre 2018

Il mercato italiano dei farmaci biosimilari: dati gennaio-settembre 2018

 

 

CITTADINANZATTIVA

Prende il via lunedì 17 dicembre la terza edizione della campagna di Cittadinanzattiva “IoEquivalgo” nata per sensibilizzare e diffondere la cultura sui farmaci equivalenti. Dopo due edizioni con le tappe del “villaggio” su tutto il territorio italiano  #IoEquivalgo si mette al servizio di alcune Amministrazioni Regionali del Sud Italia, affinché costruiscano strategie d’intervento, comunicazione e sensibilizzazione a supporto del farmaco equivalente.

Il primo appuntamento - spiega in una nota Cittadinanzattiva  - si terrà lunedì 17 a Bari, presso l’Ufficio di Presidenza della Regione Puglia, dove saranno illustrati i quattro obiettivi principali di questa terza edizione, che si colloca nella più ampia strategia di empowerment, health literacy e contrasto delle disuguaglianze. Nello specifico la campagna mira a: far conoscere i farmaci equivalenti; informare i cittadini e fornire loro un’opportunità di scelta consapevole, a vantaggio della sostenibilità economica delle famiglie; promuovere la trasparenza sulle politiche dei prezzi; ridurre gli sprechi da mancata aderenza terapeutica, dovuta molto spesso ad un’interruzione delle cure per difficoltà economiche.  

Strumenti dii #IoEquivalgo il sito web (www.ioequivalgo.it), la app “IOEquivalgo” (sui principali store online), che vede come partner tecnico FARMADATI ITALIA,
la pagina Facebook dedicata www.facebook.com/ioequivalgo, i leaflet in italiano e in sette lingue (inglese, francese, spagnolo, arabo, tigrino, bengalese, cinese).

Partner della campagna - realizzata con il patrocinio dell'AIFA e anche grazie al sostegno non condizionante di Assogenerici - sono AUSER (Associazione per l’invecchiamento attivo), ANP-CIA (Associazione nazionale Pensionati CIA), SPI CGIL (Sindacato Pensionati Italiani), Federfarma, FOFI (Federazioni Ordini Farmacisti Italiani), FNOMCEO (Federazione Nazionale Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri), FNOPI (Federazione Nazionale Ordini Professioni Infermieristiche), SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie), SIGG (Società Italiana di Gerontologia e Geriatria), SIMG (Società Italiana di Medicina Generale e delle cure primarie), FIMG (Federazione Medici di Medicina Generale), INMP (Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni Migranti ed il contrasto delle malattie della Povertà), AMSI (Associazione Medici di origine Straniera in Italia), COMAI (Comunità del Mondo Arabo in Italia), UMEM (Confederazione internazionale Unione Medica Euro Mediterranea) e UNITI PER UNIRE (Movimento Internazionale transculturale e interprofessionale).

GOVERNANCE

"Nel documento diffuso oggi dalla Salute non figura l’obiettivo di reinvestire nella farmaceutica le risorse recuperate grazie alla concorrenza di equivalenti e biosimilari. Anzi le dichiarazioni rese i sono di segno opposto.Così si rischia di trasformare i farmaci in commodities" Questa la preoccupazione espressa dal presidente Assogenerici, Enrique Häusermann, in relazione ai contenuti del documento sulla governance farmaceutica presentato oggi al ministero della Salute dal ministro Giulia Grillo, dal direttore generale dell'AIFA, Luca Li Bassi e da una rappresentaza degli esperti coinvolti nell'elaborazione del documento.

“Accogliamo con grande attenzione il documento di programmazione della nuova governance farmaceutica presentato oggi dal ministro della Salute, Giulia Grillo e da una rappresentanza degli esperti che hanno contribuito alla sua stesura e apprezziamo l’esplicito e reiterato riferimento ai farmaci equivalenti e ai biosimilari che hanno storicamente avuto il merito di ampliare l’accesso alle terapie stimolando la concorrenza all’interno del mercato farmaceutico  - afferma  Häusermann. Ci auguriamo tuttavia che l’annunciata revisione del Prontuario terapeutico e riallocazione delle risorse non si traduca invece in un impoverimento complessivo delle potenzialità di cura garantite ai cittadini, privilegiando una spirale al ribasso che avrebbe come unico effetto quello di schiacciare la concorrenza”. 

“Abbiamo più volte chiesto - e con noi anche altri stakeholders sia tra i pazienti che tra gli operatori sanitari - che le risorse liberate grazie alla concorrenza generata da equivalenti e biosimilari fossero interamente reinvestite nel capitolo della farmaceutica, contribuendo così a rendere sostenibile l’accesso alle terapie più innovative. Ma nel documento presentato - avverte il presidente Assogenerici  - non c’è traccia di questo criterio e anzi le dichiarazioni rese pubblicamente oggi erano decisamente di segno opposto”.

“Nel corso della conferenza stampa odierna è stata più volte ribadita l’intenzione di aprire un confronto con tutti gli stakeholder, aziende comprese - conclude Hausermann - e ci auguriamo che questo confronto possa essere avviato al più presto perché sia possibile condividere e dare il giusto peso a tutti i fattori in gioco: dalla necessità di percorsi terapeutici efficienti ed economicamente sostenibili alla necessità di dare supporto e slancio alla ricerca industriale. Spero che nessuno voglia trasformare i farmaci in commodities, tradendo l’obiettivo del mantenimento dei livelli di qualità della produzione attualmente assicurata dalle normative nazionali”.

Documento sulla Governance farmaceutica

SPC Waiver

“La riunione del Consiglio europeo per la Competitività – in programma domani e dopodomani a Bruxelles – è l’occasione buona perché il Governo italiano prenda finalmente posizione in merito alla riforma del certificato supplementare di protezione (SPC) dei brevetti farmaceutici. Ci auguriamo che i rappresentanti italiani vogliano e sappiano schierarsi con decisione su una scelta che non intacca in alcun modo le tutele brevettuali ma consente alle aziende italiane di competere alla pari con gli altri protagonisti del settore off patent a livello mondiale”. A dichiararlo è Enrique Häusermann, presidente Assogenerici, sottolineando le opportunità potenzialmente offerte dalla proposta di legge varata a fine maggio dalla Commissione Ue sul "Supplementary Protection Certificate (SPC) Manufacturing Waiver”.

Un intervento in materia è da lungo tempo sollecitato dai produttori europei di generici e biosimilari, oggi gravemente penalizzati dalla normativa vigente che estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei per consentire ai titolari del brevetto di recuperare il tempo intercorso tra il deposito del brevetto e l’ottenimento dell’AIC dei prodotti.

Durante tutto questo periodo le aziende produttrici di farmaci generici e biosimilari non possono produrre sul territorio europeo, neanche per esportare verso quei Paesi dove i diritti brevettuali sono già scaduti. Le aziende europee sono così esposte ad una pesante concorrenza da parte delle imprese che producono nei Paesi extra-Ue, dove non esistono analoghe restrizioni e per poter competere alla pari si trovano costrette a delocalizzare gli impianti stringendo accordi vincolati con i Paesi ospiti.

L’introduzione di una reale deroga all’SPC non altererebbe in alcun modo l’equilibrio brevettuale in ambito europeo, ma la proposta legislativa finalmente prodotta dalla Commissione Ue ha tradito tutte le ragionevoli aspettative, prevedendo dei paletti che di fatto renderebbero inutilizzabile la deroga per i produttori di off patent - specie per le piccole e medie imprese che già oggi, con l’attuale normativa, restano spesso tagliate fuori dalla competizione globale non possedendo le stesse capacità di delocalizzazione delle multinazionali - garantendo un forte vantaggio ai produttori extra UE e mettendo a rischio il primato raggiunto dal nostro Paese, divenuto primo produttore di farmaci in Europa (a valore).

“È a nostro avviso evidente che le pressioni esercitate da chi ha interessi acquisiti sui policymaker europei rischiano di annacquare e vanificare un corretto tentativo di sostenere l’industria farmaceutica europea incrementando i posti di lavoro nel settore”, afferma ancora Häusemann.

Le stesse preoccupazioni sembrano essere state condivise dal Comitato per la salute del Parlamento Europeo (Committee on the Environment, Public Health and Food Safety -
ENVI) che proprio ieri ha inviato alla Commissione giuridica le proprie proposte emendative alla legge in esame.

“Gli emendamenti proposti dall’ENVI – prosegue il presidente Assogenerici – mirano a consentire alle aziende di produrre e stoccare i lotti prodotti in presenza di SPC nei propri magazzini per venderli nei paesi UE dal giorno successivo alla scadenza del brevetto (Day-1 entry) e garanti e a proteggere le informazioni commerciali riservate nel contesto delle procedura di notifica di avvio della produzione. L’ENVI non è però intervenuto sulle modalità di entrata in vigore della deroga che – nella versione proposta dalla Commissione UE - scatterebbe solo per i nuovi SPC, palesando i propri effetti tra almeno 10 anni”.

“Ci auriamo che il Governo italiano si schieri al fianco degli altri Paesi grandi produttori del settore come la Germania e la Francia sollecitando anche una data di applicazione più ragionevole di queste misure – conclude Häusermann. – Perché deve essere chiaro a tutti che se l’Europa sceglierà di lasciare campo libero alla concorrenza delle aziende cinesi, indiane o statunitensi dovrà anche prepararsi a perdere oltre un miliardo di euro di ulteriori entrate annuali derivanti dall’esportazione e decine di migliaia di nuovi posti di lavoro altamente qualificati”.

PAYBACK

27 Novembre 2018 - «Prendiamo atto che il Governo sembra essersi finalmente orientato ad utilizzare il parametro delle quote di mercato delle singole imprese per la gestione del pay back, aprendo ad un meccanismo da tempo sollecitato che garantirebbe elementi di semplificazione e prevedibilità». È questo il giudizio positivo espresso al Sole 24 Ore Sanità anche da Assogenerici, l’associazione delle industrie produttrici di farmaci equivalenti e biosimilari, sul nuovo metodo per quote di mercato previsto a partire dal 2019, che la proposta del ministero della Salute dovrebbe affidare a un emendamento alla legge di bilancio .
Ma non mancano le criticità. «La riforma tratteggiata dal ministero - sottolinea il presidente Häusermann- sembra però celare possibili rischi a carico del comparto dei farmaci off patent, in particolare generici e biosimilari. Ad una prima lettura sembrano venute meno alcune delle principali clausole di salvaguardia che il legislatore ha fino ad oggi mantenuto in relazione alla partecipazione al ripiano da parte di questi ultimi sullo sfondamento dei farmaci innovativi e dei farmaci orfani».

Questo per Assogenerici è un elemento di «gravissima preoccupazione». «Se dette salvaguardie venissero effettivamente soppresse - continua il presidente di Assognerici - l’onere di ripiano a carico delle nostre aziende, che non contribuiscono in alcun modo all’extra spesa per questi farmaci, risulterebbe realmente insostenibile. Come Ministero e Governo sanno bene generici e biosimilari, per definizione, non contribuiscono a creare disavanzi, ma generano invece economie e concorrenza, assoggettarli quindi al pay back per lo sfondamento legato a innovativi e orfani significherebbe tradire il principio di equità che si afferma di voler applicare e difendere». 

Dunque l'auspicio è che il ministero apra un confronto a stretto giro con le imprese: «L’argomento meriterebbe un confronto più approfondito in cerca di soluzioni adeguate e ci auguriamo che sia possibile ancora un dialogo aperto con il Ministero prima dell’adozione della norma in questione che – in assenza di modifiche – potrebbe rischiare di assestare un colpo gravissimo al nostro comparto industriale».

Sul pregresso la complessità del quadro è acclarata. «Per quanto riguarda la soluzione scelta - ribadisce Häusermann - non possiamo che ribadire che dal 2013 a oggi tutto il comparto farmaceutico è stato costretto a ricorrere alla giustizia amministrativa per far valere le proprie ragioni a fronte di una evidente carenza ed erroneità di dati e di procedure. Reiteriamo il concetto che nessun soggetto industriale è interessato a procrastinare il contenzioso e che siamo pronti a rispondere responsabilmente sul pay back pregresso, purché venga garantita certezza dei dati e correttezza del procedimento amministrativo». 

E Assogenerici si mostra decisamente critica sulle possibili conseguenze , previste nella bozza di emendamento, rispetto al mancato pagamento delle somme dovute. «Ci sembra francamente - conclude il presidente di Assogenerici - che la clausola di salvaguardia consistente nel non investire parte delle risorse aggiuntive del Fsn sul farmaco in caso di mancata soluzione del pregresso nulla abbia a che vedere con certezza, correttezza ed equità.
Anche in questo caso ci saremmo attesi di poterci sedere ad un tavolo di confronto, anche serrato, e non trovarci, come sembra, di fronte ad un provvedimento che non risolve, ma potrebbe rischiare di acuire il pregresso e non solo».

Il Sole 24 Ore Sanità

Farmacie

Indagini diagnostiche e screening per l’individuazione di fattori di rischio; attivazione di servizi (CUP, telemedicina); esami strumentali per il monitoraggio delle patologie; supporto ai pazienti per una più efficace aderenza terapeutica nelle patologie croniche (diabete, BPCO, malattie cardiovascolari, etc.); presenza nelle farmacie di ulteriori professionisti (infermiere, psicologo, nutrizionista, etc.) e coinvolgimento in campagne informative per l’educazione alla salute: sono solo alcuni degli oltre  cinquanta indicatori presi in esame dall’indagine avviata da Cittadinanzattiva con le farmacie Federfarma aderenti all’iniziativa.
L’indagine rientra nel Progetto “Rapporto annuale sulla farmacia, presidio del Servizio sanitario nazionale”, promosso da Cittadinanzattiva in partnership con Federfarma e il supporto non condizionato di Teva. L’obiettivo è quello di fornire una panoramica della situazione delle farmacie italiane e dei servizi offerti ai cittadini, con particolare riferimento ai bisogni dei malati cronici e con un approfondimento riguardante le aree interne, cioè le aree disagiate del territorio nelle quali la farmacia rappresenta spesso l’unico presidio sanitario a disposizione delle persone, in gran parte anziane, che vi risiedono.
“Il nostro obiettivo è quello di sostenere un percorso che incentivi la crescita dell’offerta dei servizi per i cittadini e garantisca equità di accesso”, dichiara Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva. “L’accesso è infatti una delle aree con maggiori difficoltà per le persone, e grazie proprio a questa collaborazione tra cittadini e farmacisti lavoreremo per il superamento delle disuguaglianze territoriali. Il punto di vista dei farmacisti sarà inoltre integrato da quello civico, e in particolare da quello delle associazioni delle persone affette da patologie croniche o rare”.
“Credo fortemente in questo progetto, perché la farmacia si sta impegnando per essere sempre più vicina ai cittadini. Per comprenderne le reali esigenze e dare risposte adeguate, l’indagine promossa da Cittadinanzattiva è sicuramente uno strumento prezioso” afferma Marco Cossolo, presidente Federfarma. “Oggi le farmacie offrono un’ampia gamma di servizi ai cittadini, ma a macchia di leopardo sul territorio. Inoltre i nuovi servizi richiedono notevoli investimenti per affrontare i quali la farmacia ha bisogno di sostenibilità economica. In quest’ottica si muove la sperimentazione finanziata dalla legge di Bilancio 2018. Un ulteriore segnale positivo dell’interesse delle Istituzioni per lo sviluppo della farmacia dei servizi è la recente costituzione presso il ministero della Salute di un gruppo di lavoro dedicato all’argomento”.

Dal punto di vista operativo, spiega Cittadinanzattiva,  ciascuna  delle due organizzazioni coinvolgerà le proprie reti di riferimento per raccogliere informazioni necessarie a rappresentare l’orientamento della farmacia a essere accessibile, accogliente, attenta alla singola persona, a essere fonte di informazione, a garantire sicurezza e standard di qualità dei servizi che eroga. Il Rapporto sarà così costruito secondo la metodologia consueta per Cittadinanzattiva dell'analisi civica con la finalità ultima di contribuire a qualificare il rapporto tra farmacia/ farmacista e cittadino, in un’ottica di reciproca fiducia, scambio e collaborazione.
Nello specifico, il progetto produrrà un Rapporto pubblico, per tre anni consecutivi (2018-2020), che miri a:

  • tracciare una panoramica della situazione delle farmacie italiane e dei servizi offerti ai cittadini, con particolare riferimento ai bisogni dei malati cronici e con un approfondimento riguardante le Aree Interne, cioè le aree disagiate del territorio nelle quali la farmacia rappresenta spesso l’unico presidio sanitario a disposizione delle persone, in gran parte anziane, che vi risiedono;
  • censire, valorizzare e mettere in rete, iniziative di successo relative al ruolo della farmacia come presidio sanitario e servizio a disposizione dei cittadini e delle comunità di riferimento;
  • realizzare, attraverso una raccolta dati tra le associazioni di pazienti aderenti al Coordinamento delle associazioni dei malati cronici di Cittadinanzattiva, un focus per monitorare in particolare aspettative, bisogni, risposte di salute soddisfatte o criticità rilevate in particolare dalle persone con patologie croniche nei confronti della farmacia, con l’obiettivo di far emergere indicazioni che possano favorire un percorso di potenziamento del ruolo delle farmacie in linea con i bisogni e le aspettative dei cittadini.
     

 

AIFA

Pubblicata sul sito dell'AIFA la nuova composizione di Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso, scadute entrambe a inizio agosto, integrate con i nomi dei designati da Ministero dalla Salute e Ministero dell’Economia e delle Finanze. Il rinnovo fa seguito ad una fase di stallo protrattasi per almento tre mesi prima della naturale scadenza dei due organismi, a inizio agosto.

Come previsto dalla normativa, ciascun organismo è formato da dieci membri: uno designato dall’Economia, quattro dalla Conferenza Stato-Regioni, tre dalla Salute, di cui uno con funzione di presidente. 

Requisito per i componenti non di diritto della Commissione consultiva tecnico-scientifica - rinnovabili una sola vaolta - la comprovata e documentata competenza tecnico-scientifica con almeno 5 anni nel settore della valutazione dei farmaci, mentre i membri del Comitato prezzi e rimborso sono scelti tra persone con esperienza quinquennale  nel settore della metodologia di determinazione dei prezzi dei farmaci, di economia sanitaria e farmaco-economia, nonché di organizzazione sanitaria e di diritto sanitario. Sono invece membri di diritto di entrambe le commissioni, il direttore generale dell’Aifa e il presidente dell’Istituto superiore di Sanità.

Di seguito i componenti non di diritto della Commissione Consultiva Tecnico Scientifica:


• Dott.ssa Patrizia Popoli, designata dal Ministro della Salute, con funzioni di Presidente
• Dott. Paolo Schincariol, designato dal Ministro della Salute
• Dott. Armando Genazzani, designato dal Ministro della Salute
• Prof. Carlo Caltagirone, designato dal Ministro dell’Economia e delle Finanze
• Dott. Antonio Giacomo Maria Addis, Regione Lazio, designato dalla Conferenza Stato-Regioni
• Dott.ssa Anna Maria Marata, Regione Emilia Romagna, designata dalla Conferenza Stato-Regioni
• Prof. Giovanbattista De Sarro, Regione Calabria, designato dalla Conferenza Stato-Regioni
• Dott.ssa Ida Fortino, Regione Lombardia, designata dalla Conferenza Stato-Regioni

Questi invece i componenti non di diritto per il Comitato Prezzi e Rimborso

• Dott.ssa Francesca Tosolini, designata dal Ministro della Salute, con funzioni di Presidente
• Dott. Paolo Stella, designato dal Ministro della Salute
• Dott.ssa Annalisa Campomori, designata dal Ministro della Salute
• Dott. Beniamino Colagrosso, designato dal Ministro dell’Economia e delle Finanze
• Dott. Roberto Banfi, Regione Toscana, designato dalla Conferenza Stato-Regioni
• Dott.ssa Giovanna Scroccaro, Regione Veneto, designata dalla Conferenza Stato-Regioni
• Prof. Amelia Filippelli, Regione Campania, designata dalla Conferenza Stato-Regioni
• Dott. Loredano Giorni, Regione Piemonte, designato dalla Conferenza Stato-Regioni

Malattie rare e farmaci orfani

Individuare possibili margini di miglioramento nell’applicazione dei programmi di accesso anticipato (EAPs) ai farmaci orfani (i farmaci destinati ai malati rari), al fine di consentire al paziente di ottenere le terapie in tempi più brevi. È questo l’obiettivo del primo Position Paper (http://www.osservatoriofarmaciorfani.it/pubblicazioni/position-paper-ossfor/) dell’Osservatorio Farmaci Orfani (OSSFOR) presentato oggi a Roma. La posizione ufficiale di OSSFOR è frutto del lavoro svolto con i rappresentanti di EMA (Agenzia Europea del Farmaco); AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco); Conferenza Stato – Regioni; Accademia Europea dei pazienti Eupati; Uniamo Federazione Italiana Malattie rare Onlus; Eurordis Rare Disease Europe e Farmindustria nel corso di tre tavoli tecnici annuali, secondo il modello di think tank anglosassone.

Gli Early Access Programmes (EAPs) consentono ai pazienti affetti da malattie rare, gravi e altamente invalidanti  per cui non sono disponibili validi trattamenti terapeutici di accedere ad una terapia al di fuori della sperimentazione clinica e prima del lancio commerciale del farmaco stesso.  

Il Position Paper OSSFOR analizza i programmi di accesso anticipato ai farmaci orfani e individua possibili soluzioni di miglioramento nell’applicazione della normativa esistente, con particolare riferimento alla legge n.648/1996 e alla legge n. 326/2003. Tre le proposte a breve termine figurano  la creazione di un meccanismo agile  di confronto tra AIFA e le aziende produttrici per la verifica della sussistenza dei presupposti per l’erogazione del farmaco stesso; l’istituzione di un registro delle autorizzazioni all’accesso al fondo AIFA, con l’inserimento sul sito di AIFA un elenco dei farmaci erogati tramite il fondo e delle relative patologie; il ripristino del rimborso diretto di AIFA alle aziende, senza passare per le regioni o per le ASL.

Nel medio periodo, per consentire il monitoraggio dei dati economici e clinici dei farmaci,il documento suggerisce la creazione di un registro di monitoraggio ad hoc mentre le criticità connesse all’importazione di un prodotto posso essere superate con indicazioni specifiche e linee guida su cui AIFA sarebbe già al lavoro.

Nel lungo periodo, il Position Paper di OSSFOR propone invece un intervento sul piano normativo, di modifica della Legge 648/96, per prevedere il coinvolgimento delle aziende in fase di richiesta di inserimento nella lista, la predisposizione di un fondo di riferimento aggiornato annualmente e la disciplina per i prodotti a cui viene negato il rimborso e la riduzione dell’incertezza sui tempi della negoziazione.

ASSEMBLEA ASSOGENERICI

Far marciare assieme sostenibilità e solidarietà per allargare la platea di chi ha accesso alle cure, abbracciando anche chi rischia di restare ai margini del diritto alla salute sancito dalla Costituzione e spesso suo malgrado tradito dal SSN.

Questa la sfida lanciata da Enrique Häusermann, presidente Assogenerici, nella relazione all’Assemblea pubblica delle industrie dei farmaci generici e biosimilari svoltasi ieri all’Auditorium dell’Ara Pacis, a Roma.

“Sono troppi i cittadini, italiani e stranieri, che rinunciano alle cure o alle prestazioni mediche per problemi di reddito – ha detto Häusermann. – Con le nostre aziende siamo stati paladini della sostenibilità, consentendo al SSN di curare più persone a parità di risorse. Oggi è tempo di fare un gradino in più, aggiungendo alla sostenibilità la solidarietà. È per questo che nell’Assemblea pubblica di quest’anno abbiamo scelto di mettere assieme il tema della sostenibilità – declinato attraverso le nostre proposte sulla Governance farmaceutica – con il tema della solidarietà, espresso concretamente nel progetto delle “farmacie di strada”, che presentiamo in partnership con altri attori del sistema Salute”.

Una sfida che diventa slogan: “Il progresso vero – dice Hausermann – non lascia indietro nessuno”.
Neanche chi è talmente ai margini del sistema sociale da non essere incluso nei radar del Servizio sanitario pubblico. E’ su questi presupposti che sarà sperimentata per un anno, a Roma – a Tor Bella Monaca e al colonnato di San Pietro – la “farmacia di strada”, per la distribuzione di farmaci donati da privati e aziende. Un progetto che vede Assogenerici protagonista di una partnership con l’Istituto di Medicina solidale – Onlus attiva da 14 anni grazie all’attività di volontariato di un gruppo di medici universitari di Tor Vergata – il Banco farmaceutico, l’Ordine Nazionale dei Farmacisti (FOFI).

“L’obiettivo deve essere quello di limitare l’impatto di fattori socio–economici sullo stato di salute delle persone e sostenere il SSN, un modello unico, che troppo spesso diamo per scontato: in quest’ottica la scelta di equivalenti e biosimilari è una scelta etica”, ha proseguito Häusermann, fissando i paletti sul tema clou della Governance farmaceutica, oggetto di un Tavolo inaugurato al ministero della Salute dal quale dovrebbero scaturire anche proposte utili in vista della manovra.

Entro il 2023 andranno in scadenza di brevetto farmaci che determinano una spesa di 3,1 miliardi di euro l’anno; nel triennio 2018 – 2020, con l’arrivo dei farmaci equivalenti di diverse molecole in scadenza di brevetto, si raggiungeranno risparmi cumulati superiori a 800 milioni di euro. Mentre sul fronte dei biologici, tra il tra il 2018 e il 2022 perderanno la protezione brevettuale sette molecole (adalimumab, trastuzumab, bevacizumab, insulina lispro, ranibizumab, teriparatide, pegfilgrastim) che oggi vantano un mercato annuale di circa 1 miliardo di euro.

“La diminuzione della spesa farmaceutica documentata dai dati AIFA è stata ottenuta grazie al fatto che la maggior parte dei farmaci utilizzati ogni giorno a carico del SSN sono medicinali a brevetto scaduto. Ma per ottenere un mercato efficiente per questi prodotti servono scelte politiche adeguate, capaci di incoraggiare domanda e offerta: bisogna agire sia sui meccanismi della competizione – garantendo un rapido accesso al mercato – sia sulla comunicazione indirizzata a medici e pazienti”, ha sottolineato Häusermann elencando le nove richieste del comparto per il Tavolo della Governance.

1. compensazione trasversale tetti–fondi, mantenendo ogni avanzo nel capitolo della spesa farmaceutica;
2. revisione del pay back con criteri di equità e certezza (ripiani per quota di mercato impresa;
sfondamento innovativi e orfani a regole attuali);
3. reinvestire nella farmaceutica tutti i risparmi derivanti da equivalenti e biosimilari;
4. prevedere l’obbligo di riapertura della gara ospedaliera all’avvento del primo equivalente;
5. disegnare capitolati di gara che garantiscano prevedibilità e sostenibilità delle forniture
(anti–carenza);
6. rivedere il PHT, uniformando l’elenco dei farmaci in distribuzione diretta e per conto ed escludendo i farmaci fuori brevetto di normale utilizzo nell’assistenza territoriale;
7. eliminare il patent linkage;
8. semplificare le procedure autorizzative e negoziali dei farmaci equivalenti ;
9. sostenere l’adozione dell’SPC Waiwer, sia per l’export sia per lo stoccaggio, eliminando i paletti oggi previsti nella proposta della Commissione UE.

“Le nostre aziende vogliono continuare a svolgere il proprio ruolo di generatore di risorse svolto fino ad oggi. Perché ciò accada è necessario che il Tavolo per la riforma della governance farmaceutica insediato dalla Salute ascolti anche la voce del sistema produttivo, senza pregiudizi. Il nostro auspicio – ha concluso – è quello di poter avviare a quel Tavolo un aperto confronto su un Patto di stabilità pluriennale basato sull’individuazione e condivisione di politiche di acquisto pubblico sostenibili”.

 

Appuntamento

E' in programma a Roma il 18 settembre, all'auditorium del Museo dell'Ara Pacis, l'Assemblea Pubblica Assogenerici: sarà l'occasione per fare un bilancio del settore e lanciare un progetto di solidarietà sociale con altri partner del pianeta salute. I lavori iniziano alle ore 11:00.

AIFA

Via libera della Conferenza Stato-Regioni alla proposta di nomina, fatta dal Ministro Grillo, di Luca Li Bassi come nuovo Direttore Generale dell’AIFA, in sostituzione di Mario Melazzini.

Insieme al via libera per Luca Li Bassi, le Regioni hanno chiesto l’impegno del Governo di tener conto della proposta regionale per la nomina del Presidente dell’AIFA che a breve sarà comunicata dalla Conferenza.

È stato inoltre rivolto l’invito al Governo a completare in tempi rapidi la procedura di ricostituzione di CTS e CPR, già scadute.

Infine, la Conferenza ha evidenziato la necessità di procedere a una riforma complessiva della governance degli enti vigilati dal Ministero della Salute, ivi compresa l’AIFA.

Luca Li Bassi  Nato a Milano, ha conseguito la laurea in medicina e chirurgia presso l’Università degli Studi di Milano (1981-1987). Ha conseguito altresì un diploma post-laurea in Health Management, presso l’Università di Auckland (Nuova Zelanda) (1996-1997), e la laurea in Public Health presso l’Università di Otago (Nuova Zelanda) (1999-2001).


Ha 25 anni di esperienza in sanità pubblica e management sanitario. Ha ricoperto ruoli dirigenziali in Australasia, Europa e Africa, maturando esperienza sui seguenti temi: Finanziamento della sanità, programmazione strategica; Fornitura di servizi sanitari; Rafforzamento di sistemi sanitari, misurazione della performance e relativo miglioramento; Management del farmaco (policy, regolamentamenta zione, sussidi pubblici, gestione di appalti e forniture, impiego razionale dei farmaci); Economia sanitaria e farmaceutica; Interventi sulle dinamiche di mercato (volume, prezzo, effetto del mix); Regolamentazione del mercato, contrattazione e negoziazioni; Valutazione del rapporto costi -benefici e relativo miglioramento. 

Tematiche su cui Li Bassi ha una specifica esperienza sono HIV, tubercolosi, malaria, salute materna e infantile, promozione sanitaria, consulenza nel management farmaceutico.
Dal novembre 2014 a oggi, è stato a capo della “Health System Strengthening Section” del PACT (Programme of Action for Cancer Therapy) dell’Agenzia internazionale per l’energia atomica (IAEA).


Da giugno 2013 a ottobre 2014 è stato consulente indipendente in salute pubblica per:
• Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation dove si è occupato di HIV;
• Agenzia degli Stati Uniti per lo Sviluppo internazionale (USAID) - Abt Associates dove ha lavorato per realizzare riforme eque della sanità in Albania
• Programma di sviluppo delle Nazioni Unite (UNDP), gestione di appalti e forniture (Ginevra);
• Federazione internazionale delle società di Croce Rossa e Mezzaluna (IFRC), dove si è occupato di HIV (Ginevra;
• WHO, Stop TB Partnership, dove si è occupato di appalti e infezioni da HIV TB (Ginevra);
• France expertise internationale (FEI), dove ha lavorato su ha lavorato su progetti per il rafforzamento dei sistemi di paesi francofoni africani, Cambogia, Laos, Vietnam (Parigi).
Da agosto a novembre 2012 ha analizzato il settore farmaceutico in Ucraina ed elaborato un piano di apparti e forniture per la TB per conto del Programma di sviluppo delle Nazioni Unite (UNDP).
Da gennaio 2005 a maggio 2013 è stato manager nel Pharmaceutical Managment Advisory Services Team del Fondo mondiale per la lotta all’HIV, Tubercolosi e Malaria2 (Ginevra). Nel Team è stato responsabile della spesa per i farmaci e presidi medici: la sua area di competenza era quella dell’accesso ai farmaci per HIV, tubercolosi e malaria nei paesi in via di sviluppo.

Summer School GIMBE

Si conclude oggi la  seconda edizione della “Summer School on… Metodologia dei Trial Clinici”, realizzata dalla Fondazione GIMBE nell’ambito del programma GIMBE4young (www.gimbe4young.it), con il sostegno non condizionante di Assogenerici. Obiettivo: preparare le nuove generazioni di ricercatori alle sfide che li attendono per migliorare qualità, etica, rilevanza e integrità della ricerca clinica.

«Nella gerarchia delle evidenze scientifiche – dichiara Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione GIMBE – i trial clinici, in particolare quelli controllati e randomizzati, costituiscono lo standard di riferimento per valutare l’efficacia degli interventi sanitari. Tuttavia la loro qualità è spesso insoddisfacente, determinando inevitabilmente lo spreco di preziose risorse, oltre alla persistenza di numerose aree grigie».

La conferma giunge dalla comunità scientifica internazionale che, con la campagna Lancet REWARD (Reduce research Waste And Reward Diligence), punta a ridurre gli sprechi ed aumentare il value della ricerca biomedica: «Pazienti e professionisti – continua il presidente – vengono raramente coinvolti nella definizione delle priorità, per cui molti trial rispondono a quesiti di ricerca irrilevanti e/o misurano outcome di scarsa rilevanza clinica; senza contare il fatto che oltre la metà dei trial vengono pianificati senza alcun riferimento a evidenze già disponibili, generando inutili duplicazioni». Altri dati inquietanti giungono dagli studi più recenti: più del 50% dei trial pubblicati presentano rilevanti errori metodologici che ne invalidano i risultati; sino al 50% dei trial non vengono mai pubblicati e molti di quelli pubblicati tendono a sovrastimare i benefici e sottostimare i rischi degli interventi sanitari; oltre il 30% dei trial non riporta dettagliatamente le procedure con cui somministrare gli interventi studiati e spesso i risultati dello studio non vengono interpretati alla luce delle evidenze disponibili.

Enrique Häusermann - presidente di Assogenerici - sottolinea: «Per il secondo anno Assogenerici ha scelto di finanziare le borse di studio destinate a giovani medici e farmacisti per la partecipazione alla Summer Schoool GIMBE sulla metodologia dei trial clinici: riteniamo che questi corsi rappresentino, oltre ad una straordinaria opportunità di crescita personale per i giovani, anche un forte e prezioso aiuto per il Servizio Sanitario Nazionale che soffre di gravi problemi di sostenibilità».

«Le aziende di Assogenerici – prosegue Häusermann – non effettuano generalmente studi clinici di base sui farmaci innovativi ma avvertono la necessità di disporre in Italia di un gruppo di giovani esperti che possano dedicarsi ai trial clinici relativi alle bioequivalenze, studi che sono generalmente appannaggio di istituzioni estere. Per questo credo che la partnership con la Fondazione GIMBE serva a costruire anche una maggiore consapevolezza dei professionisti di domani sui temi della ricerca farmacologica, dell’acceso al farmaco e della corretta allocazione delle risorse”.».

Alla Summer School hanno partecipato 30 giovani studenti, medici e farmacisti selezionati con un bando nazionale fra più di 200 candidati, testimonianza indiretta del bisogno formativo sulla metodologia delle sperimentazioni cliniche.

«È per noi motivo di grande soddisfazione – conclude Cartabellotta – avere avuto la possibilità di trasferire a questi giovani le metodologie di pianificazione, conduzione, analisi e reporting dei trial clinici, e permettere loro di sviluppare 4 protocolli di studio: dalla identificazione dei gap di conoscenza, alla elaborazione del quesito di ricerca, alla definizione di tutti i requisiti elementi etici e metodologici richiesti dagli standard internazionali per i trial clinici».

 

INFERMIERI

Un tavolo di confronto urgente con le Regioni al ministero della Salute per contrastare una drammatica carenza di infermieri quotata in 50mila unità e capace di determinare un importante aumento della mortalità specie nelle Regioni più tartassate dai piani di rientro. A chiederlo è la FNOPI, Federazione nazionale delle professioni infermieristiche, il maggior Ordine italiano con suoi oltre 440mila iscritti, che ha chiesto ufficialmente un tavolo di confronto sulle carenze di personale infermieristico al ministro, per studiare come modificare la composizione del personale nel quadro di invarianza delle risorse.

Se ogni infermiere assistesse al massimo 6 pazienti - si legge in un comunicato della Federazione - sarebbero evitabili almeno 3.500 morti l’anno: secondo 
studi pubblicati su riviste internazionali (JAMA e British Medical Journal)  a un incremento del 10% di infermieri, corrisponde una diminuzione della mortalità del 7 per cento. In Italia invece ogni infermiere assiste invece in media 11 pazienti, nelle Regioni migliori scendono a 8-9, ma nelle regioni più tartassate dai piani di rientro salgono fino a 17-18 con un rischio di mortalità in più quindi che raggiunge in media il 30-35% circa.

Gli infermieri da sempre si prodigano per garantire la maggiore sicurezza possibile anche nelle attuali condizioni di carenza - prosegue la nota - ma la situazione è ormai intollerabile e richiede un intervento urgente a tutela dei cittadini.

Sono i dati internazionali a parlare: ogni volta che si assegna 1 assistito in più a un infermiere (il rapporto ottimale sarebbe 1:6) aumenta del 23% l’indice di burnout, del 7% la mortalità dei pazienti, del 7% il rischio che l’infermiere non si renda conto delle complicanze a cui il paziente va incontro.
Ipotizzando quindi che si riesca ad avere un rapporto di 1 infermiere per 6 pazienti e nello staff fosse presente almeno il 60% di infermieri, potrebbero essere evitate, appunto, 3.500 morti l’anno.
Secondo uno studio francese nelle Unità di terapia intensiva, sotto la soglia di 2 infermieri ogni 5 pazienti e di un medico ogni 14 pazienti (in sostanza qui il rapporto è di 5-6 infermieri per medico), si assiste a un aumento significativo del rischio di mortalità. E lo stesso studio ha dimostrato che in caso di aumento dei carichi di lavoro, con aumento del turnover dei letti o in caso di aumento delle manovre salvavita da parte del team di guardia, il rischio di mortalità aumenta di 5,6 e 5,9 volte rispettivamente.
E un recente studio inglese su pazienti post chirurgici andati incontro a complicanze trattabili ha rilevato che il rischio di morte da complicanza era inversamente correlato al numero di infermieri e medici per paziente.

A mancare nel nostro Paese - prosegue la nota - è soprattutto un serio ed equilibrato rapporto tra i professionisti che si realizzi attraverso lo sviluppo delle competenze:  Oms, Ocse e Comunità europea individuano come standard minimo il rapporto ottimale di almeno tre infermieri per medico mentre secondo elaborazioni del centro studi FNOPI sui dati dell'ultimo Conto annuale pubblicato dalla Ragioneria generale dello Stato che il Centro Studi FNOPI nelle aziende sanitarie italiane ne mancano oltre 50mila. 

C’è bisogno di più infermieri  – afferma la FNOPI - e, possibilmente, anche della giusta specialità per affiancare il medico specialista nell’assistenza del paziente. Attualmente, secondo la Federazione, il dibattito è attraversato da periodici allarmi di taglio “settoriale”: mancano medici negli ospedali, mancano infermieri, mancano medici di famiglia. L’assenza di ogni riferimento a orizzonti complessivi, come, ad esempio, i vincoli finanziari e reali che i diversi Ssr sperimentano e la necessità di operare delle scelte sul mix delle assunzioni (ogni assunzione ne preclude un’altra), comporta il prevalere di logiche incrementali basate sugli equilibri consolidati e sui rapporti di forza (capacità di interlocuzione e di interdizione) tra le diverse professioni e discipline.

Distrofia muscolare

Si celebra domani la quinta edizione della Giornata Mondiale di sensibilizzazione sulla distrofia muscolare di Duchenne, promossa dalla World Duchenne Organization (nota in precedenza come United Parent Projects Muscular Dystrophy). In Italia è coordinata da Parent Project onlus e dal 2014 rappresenta un momento molto importante per la visibilità di questa patologia genetica rara. La Distrofia Muscolare di Duchenne è una rara malattia genetica degenerativa che impedisce la formazione della proteina distrofina, responsabile dell'integrità delle fibre muscolari. La conseguenza è un progressivo indebolimento della struttura muscolare che prima compromette le anche, il bacino, i muscoli e le spalle, e successivamente la muscolatura scheletrica fino a colpire i polmoni e il cuore.

Descritta per la prima volta nel 1860 dal neurologo francese Guillaume Benjamin Amand Duchenne, la distrofia muscolare di Duchenne non ha ancora una cura definitiva. La sua incidenza mondiale è di 3.600-6.000 nati vivi e la diagnosi precoce è cruciale per l'avvio della presa in carico che può ritardare in modo soddisfacente la progressione della malattia.

“La diagnosi precoce è fondamentale per poter avviare quanto prima la presa in carico del bambino, oggi più che mai vista anche la recentissima decisione da parte della Commissione Europea di estendere il trattamento di Translarna in Europa ai pazienti Duchenne con mutazioni non senso a partire dai 2 anni di età”, spiega Filippo Buccella, responsabile Ricerca e Clinical Network di Parent Project Onlus. “Non esiste ancora una cura definitiva per la Duchenne, ma l’applicazione di un approccio multidisciplinare, che comprende la fisioterapia, il trattamento con steroidi, l’assistenza respiratoria, la prevenzione cardiaca e la gestione psicosociale, ha permesso di migliorare le condizioni generali, tanto che nell’ultimo decennio l’aspettativa di vita è raddoppiata. La giornata di sensibilizzazione di quest’anno è proprio dedicata all’informazione sugli standard di trattamento per la Duchenne ”

AIFA

E quello del dottor Luca Li Bassi il nome che il ministro della Salute, Giulia Grillo, porterà al parere della Stato-Regioni convocata per giovedì 6 settembre, in vista della  nomina del Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Una scelta,spiega la Grillo "operata in totale trasparenza di un esperto di livello internazionale, sganciato da vecchie logiche di appartenenza politica". "E' un primo segnale forte che io e il Governo intendiamo dare perché le nomine siano sempre più indipendenti. Mi prendo il merito di riportare in Italia un “cervello in fuga” ".

L'annuncio in una nota diffusa dalla Salute con cui si annuncia che  "a meno di due mesi dalla pubblicazione dell’avviso per la manifestazione di interesse per la carica del direttore generale di Aifa, si è concluso lo screening sui curricula degli esperti che hanno risposto alla richiesta" e si delinea il profilo del prescelto.

Off Patent

L'AIFA e le Regioni potranno accedere in maniera organica e tempestiva alle banche dati contenenti le date di scadenza dei brevetti farmaceutici e dei certificati di protezione complementare dei farmaci gestite dal ministero dello Sviluppo economico (MISE) e questo servirà ad agevolare l'aggiornamento periodico del Prontuario farmaceutico nazinale.

Lo rende noto un comunicato pubblicato sul sito della Salute, segnalando che è stata favorevolmente accolta la richiesta avanzata in tal senso al MISE dal parte del dicastero di Lungotevere Ripa.

"La richiesta - si legge nel comunicato - nasce dall'esigenza degli uffici tecnici dell'AIFA e delle Regioni di poter accedere a questi preziosi dati in maniera organica e tempestiva, come emerso al Tavolo tecnico sulla governance farmaceutica e sui dispositivi medici recentemente costituito presso il ministero della Salute. Una necessità, quella segnalata dal Tavolo, legata all’obiettivo di poter affrontare un periodico aggiornamento del Prontuario farmaceutico nazionale, in quanto i medicinali equivalenti, come noto, non possono essere classificati a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare. 

”È di tutta evidenza che la possibilità di poter finalmente acquisire in tempi rapidi i dati in questione – ha scritto il ministro della Salute, Giulia Grillo, al ministro dello Sviluppo economico, Luigi Di Maio – assume un rilievo e un impatto strategico ai fini della classificazione dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale. Ringrazio per questo il Mise di aver colmato una storica lacuna informativa, consentendoci a questo punto di procedere con maggiori certezze e con il quadro preciso della situazione”.

Personale SSN

Aggravamento di pena per gli atti di violenza e anche le minacce nei confronti degli operatori sanitari nell’esercizio della loro attività. E costituzione di un Osservatorio nazionale sulla sicurezza di tutto il personale della Sanità. E' il succo del Ddl - presentato dal ministro della Salute, Giulia Grillo, e approvato ieri dal Consiglio dei Ministri - in cui si prevede un’integrazione dell’art. 61 del codice penale relativo alle circostanze aggravanti nei confronti di chi commette reati con violenza o minacce in danno degli operatori sanitari nell’esercizio delle loro funzioni. 

Sui contenuti del Ddl - presentato dal ministro come "un primo passo fondamentale"; "un segnale forte per tutti i dipendenti del Ssn" - è intervenuto oggi l'ANAAO, il primo sindacato dei medici ospedalieri, ribadendo in un comunicato che le reiterate aggressioni verbali e fisiche a medici ed infermieri registrate negli ultimi mesi testimoniano "la rottura del patto di fiducia tra cittadini ed operatori sanitari, assunti a capro espiatorio di tutte le inefficienze e le disorganizzazioni indotte sulla sanità pubblica dai governi nazionali e regionali".

"Il DDl è certamente una prima risposta all’escalation di violenza cui abbiamo assistito in questi  mesi   - commenta il Segretario Nazionale, Carlo Palermo - ma c’è da chiedersi se sia sufficiente lavorare sul versante della deterrenza giuridica senza una forte campagna di comunicazione che porti i cittadini a riconoscere ai professionisti della sanità il ruolo civile e sociale che svolgono".

Per ANAAO, infatti, con gli episodi di violenza cui il Ddl vorrebbe mettere un freno si sta raccogliendo "il frutto amaro di 10 anni di de-finanziamento del SSN", tradottosi in quasi 40 miliardi di tagli lineari alle risorse professionali, strutturali, logistiche nelle singole Aziende sanitarie: 50mila unità di personale in meno  di cui circa 9mila medici dal 2009 a oggi, oltre 70mila posti letto in meno dal 2000, limitazioni sempre più pesanti all'acquisto di farmaci, protesi e device.

 

Per questo - secondo Palermo - "non basterà la militarizzazione delle corsie, se non vengono incrementate le risorse del Fondo sanitario nazionale, come previsto nel Contratto di Governo, per restituire alla sanità il maltolto e ricomporre la frattura creatasi con i cittadini".

Medicina Generale

Medici del territorio e farmacisti battezzati come binomio centrale per la gestione del farmaco a benerficio dei pazienti, con l'obiettivo di garantire appropriatezza prescrittiva, equità di accesso alle cure, introduzione tempestiva di farmaci innovativi e sostenibilità finanziaria della spesa farmaceutica pubblica da parte del SSN.

E' in questa cornice che si inquadra la revisione da parte di Aifa del Documento Programmatico Medici di Medicina Generale, redatto per la prima volta nel 2012 dal Tavolo “Valutazione dell’uso dei farmaci nelle cure primarie”. 

Elaborato dall’AIFA con il coinvolgimento del Gruppo di Lavoro composto dai Medici di Medicina Generale (MMG), Pediatri di libera scelta (PLS) e farmacisti il Nuovo Documento Programmatico 2018 sviluppa tre livelli di analisi, mettendo sotto la lente:

  1. i bisogni dei pazienti non ancora soddisfatti, totalmente o parzialmente, dall’attuale assistenza farmaceutica, anche con specifico riferimento al ruolo dei MMG, dei PLS e dei farmacisti nella gestione dei farmaci;
  2. i fattori che possono favorire l’uso appropriato, efficace, sicuro ed efficiente dei farmaci;
  3. il sistema di norme, di vincoli e/o di strumenti predisposti dall’AIFA che possano ottimizzare l’operato dei MMG, dei PLS e dei Farmacisti, in sinergia con le altre componenti assistenziali, al fine di garantire appropriatezza prescrittiva, equità di accesso ai farmaci, introduzione tempestiva di farmaci innovativi e sostenibilità finanziaria della spesa farmaceutica pubblica da parte del SSN.

"I MMG e i PLS  rappresentano il primo livello di assistenza sanitaria e sono responsabili dell’appropriatezza della scelta e dell’utilizzo efficiente della maggior parte dei farmaci. Essi, inoltre, avendo in carico la tutela complessiva della salute dei pazienti, gesticono anche le terapie farmacologiche prescritte dagli specialisti ambulatoriali e/o ospedalieri", sottolinea la nota pubblicata sul sito dell'Agenzia. 

E dal Documento emerge con chiarezza l’intenzione di incrementare il trasferimento delle conoscenze scientifiche nella pratica clinica dei MMG a fronte di un impegno da parte di questi ultimi a migliorare la loro capacità di attuare strategie razionali, etiche, economicamente sostenibili.

"Bene il documento - ha commentato il segretario nazionale Fimmg, Silvestro Scotti - ora aspettiamo fatti concreti. I medici di famiglia devono poter prescrivere farmaci che i pazienti possono attualmente ottenere solo dagli specialisti".