BIOSIMILARI

I farmaci biotecnologici (biotech) rappresentano una delle novità terapeutiche più rilevanti di questi ultimi anni sia per il loro impatto terapeutico su molte patologie, sia perché hanno aperto nuove strade per interventi farmacologici innovativi. Tra i farmaci biotecnologici più noti vi sono l’insulina ricombinante, l’ormone della crescita umano, i vari tipi di interferone e l’eritropoietina.

 

Un farmaco biosimilare è un farmaco biologico sviluppato per essere comparabile a un farmaco biologico esistente (il "farmaco di riferimento"). Il principio attivo di un biosimilare e del suo farmaco di riferimento sono essenzialmente la stessa sostanza biologica, ma come il farmaco di riferimento, il biosimilare ha un grado di variabilità naturale determinato dalla natura complessa dei prodotti e degli altrettanto complessi metodi di produzione. Il  biosimilare viene approvato dall’EMA quando variabilità ed  eventuali differenze tra il biosimilare e il suo farmaco di riferimento si sono dimostrate ininfluenti sulla sicurezza e l'efficacia.