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Passo avanti in Europa nell’iter legislativo per l’approvazione della Supplementary Protection Cerificate (SPC) manufacturing waiver, la riforma del certificato supplementare di protezione (SPC) dei brevetti farmaceutici che consentirebbe alle aziende italiane di competere alla pari con gli altri protagonisti del settore off patent a livello mondiale. Nella seduta di ieri, infatti, il Coreper – il comitato dei rappresentanti permanenti dei governi degli Stati membri dell'Unione europea, ovvero l’organo che prepara le determinazioni del Consiglio – ha raggiunto una posizione di compromesso sulla bozza di Regolamento che introduce una deroga al certificato di protezione complementare ai soli fini dell’export (SPC Waiver).

La normativa consentirebbe cioè ai produttori di generici e biosimilari con sede nell'UE di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale ancora protetto da SPC esclusivamente allo scopo di esportare in un mercato extra-UE dove la protezione è scaduta o non è mai esistita.
Attualmente, invece, il Supplementary Protection Cerificate (SPC) estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito della domanda e l’ottenimento dell’AIC dei prodotti, impedendo qualunque attività produttiva ai fini dell’export. La conseguenza è che le aziende europee sono così esposte ad una pesante concorrenza da parte dei produttori extra-Ue, non soggetti ad analoghe restrizioni, e costrette a delocalizzare gli impianti stringendo accordi vincolati con i Paesi ospiti.

Secondo quanto previsto dalla bozza di Regolamento concordata ieri, la deroga per l’export dovrebbe dunque essere concessa quando:

• generici e biosimilari sono prodotti esclusivamente per l'esportazione verso Paesi terzi in cui la protezione del medicinale originale non esiste o è scaduta;

• il produttore ha fornito almeno tre mesi le informazioni richieste dal Regolamento sia alle autorità dello Stato membro di produzione sia al titolare dell'SPC;

• il fabbricante ha debitamente informato tutti coloro che sono coinvolti nella commercializzazione del prodotto del fatto che il prodotto può essere immesso sul mercato solo al di fuori dell'UE;

• il produttore ha apposto sulla confezione del prodotto il logo specifico previsto dal Regolamento, indicando chiaramente che è solo per l'esportazione.

Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa però la deroga potrà essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data ma divenuti efficaci dopo l'entrata in vigore del Regolamento.

A rimanere in sospeso è ancora la questione dell’on Day-1 Launch, contenuta nelle proposte emendative avanzate dall’ENVI, il Comitato per la salute del Parlamento Europeo: ovvero la possibilità per le aziende di produrre e stoccare i lotti prodotti in presenza di SPC nei propri magazzini per venderli nei paesi UE dal giorno successivo alla scadenza dell’SPC (Day-1 entry).

A fronte delle aspettative circa l’introduzione del Day-1 launch da parte del Parlamento Europeo, la mancanza di questa previsione sarebbe dannosa per le imprese, in particolare le PMI e per i pazienti europei, che sembra potranno però contare sul parere favorevole che Italia, Francia, Germania e Spagna sarebbero orientate a esprimere in modo compatto all’avvio dei negoziati con il Parlamento europeo nella procedura del Trilogo che la presidenza rumena sembra intenzionata ad attivare in tempi stretti per arrivare all’adozione del testo in prima lettura.

“Il progetto di Regolamento – ha sottolineato ieri il comunicato del Consiglio - dovrebbe contribuire alla competitività dell'Europa come centro per la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico. Aiuterà le nuove aziende farmaceutiche ad avviarsi e ad espandersi in aree ad alta crescita, generando nei prossimi 10 anni, un fatturato annuo netto aggiuntivo superiore a 1 miliardo di euro, che potrebbe tradursi nello stesso arco di tempo in 20.000-25.000 nuovi posti di lavoro”

Salutiamo la riforma del sistema del pay back, introdotta con la legge di bilancio che, dopo molti anni di riflessioni, va incontro alle esigenze di tutela delle PMI farmaceutiche.
Con questa scelta il Governo ha ascoltato la richiesta di maggiore equità proveniente dal nostro comparto; avevamo infatti manifestato le nostre preoccupazioni sull’ipotesi di eliminazione delle clausole di salvaguardia previste dalla normativa vigente sulla partecipazione al ripiano da parte di equivalenti e biosimilari allo sfondamento dei farmaci innovativi e dei farmaci orfani.

L’esclusione delle aziende del nostro comparto dal ripiano dell’extra-tetto dei farmaci innovativi e l’introduzione di una “franchigia” che tutela le PMI sotto i 3 milioni di euro di fatturato dimostra la volontà di ascolto e dialogo da parte del Governo.

Dobbiamo peraltro registrare il permanere di criticità sullo sforamento derivate dall’acquisto dei farmaci orfani da registro comunitario che non sono dotati di risorse dedicate e la cui extra-spesa continuerebbe comunque a gravare sull’intero comparto. Servirebbe aprire un dibattito serio su forme alternative di finanziamento per questa categoria di farmaci ad alto impatto sociale, recuperando ad esempio la richiesta avanzata da tutte le imprese di destinare alla copertura dei nuovi bisogni tutte le risorse disponibili nei tetti di spesa.

Ci auguriamo che il dialogo costruttivo permanga anche in sede di attuazione delle misure ipotizzate nel documento della Salute sulla nuova governance farmaceutica, sperando che anche su questo sia possibile un franco dialogo che consenta di considerare in modo equilibrato l’evoluzione delle diverse componenti della spesa di settore.

Da gennaio a settembre i farmaci equivalenti hanno assorbito il 22% dei consumi in farmacia, mentre i biosimilari hanno conquistato il 14% del mercato di riferimento. A confermare il trend a tutta crescita delle cure off patent nel nostro Paese il report sull’andamento del mercato nei primi nove mesi del 2018 nei report realizzati dall’Ufficio studi Assogenerici-IBG.

IL MERCATO DEGLI EQUIVALENTI NEI PRIMI 9 MESI DEL 2018

Tra gennaio e settembre 2018 i farmaci equivalenti hanno rappresentato il 22,1% del totale del mercato farmaceutico a volumi nel canale farmacia e il 13,5% a valori, per un totale di 1,88 miliardi in prezzi ex factory, facendo registrare una performance positiva rispetto ai primi nove mesi del 2017 (tutte le classi), del 2,8% a unità e del 9,7% a valori, a fronte di un rallentamento del mercato farmaceutico complessivo (-0,5% a unità, -1,4% a valori) determinato dall’arretramento dei brand a brevetto scaduto (-1,4% a unità e -3,2% a valori).

Il giro d’affari del comparto si conferma concentrato essenzialmente in classe A per un totale di 1.48 miliardi che rappresentano il 78,8% del totale della spesa per farmaci generici (l’89,5% a confezioni).

Entrando nel dettaglio dei consumi in classe A nel canale farmacia, nel periodo gennaio-settembre 2018 si registra una flessione del -1% del numero di confezioni rimborsate dal SSN rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente con una conseguente contrazione della spesa netta rimborsata del 4%.
In particolare si registra una flessione dei consumi relativa ai prodotti ancora coperti da brevetto o privi di generico: - 13,5% a unità e -16,8% a valori rispetto ai primi nove mesi del 2017. In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto, in particolare quello degli equivalenti che rappresentano il 29,6% delle confezioni di Classe A (+ 3,4% rispetto al gennaio-settembre 2017) e il 22,4% della spesa di classe A (+ 8,5%).

Per quanto riguarda l’analisi dei consumi per area geografica, il consumo degli equivalenti di classe A si concentra soprattutto al Nord (36,7% a unità; 27,5% a valori), mentre restano distanziati il Centro (27,1%; 20,7%) e il Sud Italia (21,8%; 16,5%). A guidare la classifica dei consumi di equivalenti è la Provincia Autonoma di Trento, con il 42,7 sul totale delle unità dispensate SSN nel periodo gennaio-settembre. Trento con L’Emilia Romagna sono anche i due territori dove si registra la più alta incidenza di consumi complessivi di farmaci off patent (generici e branded a brevetto scaduto) - l’83,4% - a carico del Ssn. Secondo territorio a maggior consumo di equivalenti la Lombardia (38,9%), seguita da Emilia Romagna (36,6%), Friuli Venezia Giulia (36,3%) e Valle d’Aosta (35,3%). Fanalino di coda Calabria (19,8%), Basilicata (20,1%), Campania e Sicilia (21,3% a pari merito).

Per quanto riguarda il mercato ospedaliero gli equivalenti in classe A e H assorbono il 26,8% dei consumi a volumi e il 6,1% a valori. A dominare il mercato ospedaliero sono i brand a brevetto scaduto che quotano il 39,1% dei consumi a volumi e il 5,1% a valori, mentre ai farmaci esclusivi (protetto o senza generici corrispondente) resta il 34,2% dei consumi a volumi che valgono però il 92,8% della spesa farmaceutica pubblica ospedaliera.

IL MERCATO DEI BIOSIMILARI NEI PRIMI NOVE MESI DEL 2018

Nei primi nove mesi del 2018 le 10 molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano - Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina Glargine, Etanercept, Rituximab, Enoxaparina e Insulina Lispro, per un totale di 45 prodotti - hanno assorbito il 14% dei consumi nazionali contro l’86% detenuto dai corrispondenti originator.

Su base annua il pool dei biosimilari presenti sul mercato nazionale ha fatto registrare una crescita complessiva del 51,1% rispetto ai primi nove mesi del 2017, calcolata al netto delle new entry, ovvero le nuove molecole biosimilari lanciate sul mercato solo da giugno 2017 (Enoxaparina e Insulina Lispro), a fronte di una contrazione dei biologici originator dell’8,8%. Il dato dirompente è legato all’esordio sul mercato del Rituximab biosimilare (lanciato proprio nel settembre 2017) che nel giro di un anno ha assorbito il 48,16% del mercato nazionale della molecola.

Titolari del “sorpasso” rispetto al biologico originatore restano invece altre tre molecole ad altissima penetrazione nel mercato: il Filgrastim, i cui 5 biosimilari in commercio assorbono il 95% del mercato a volumi (90% a valori, a prezzo medio), le Epoetine (77% del relativo mercato a volumi e 64% a valori) e l’Infliximab (72% del mercato a volumi; 57% a valori).
Da segnalare tra gli “inseguitori” il Rituximab, la cui versione biosimilare in commercio dal luglio 2017 concentra il 48% dei consumi a unità e il 31% a valori.

Diversificato ma comunque in crescita il quadro dei consumi a livello regionale. A registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte: in entrambe quotano il 43,74% del mercato sul mercato complessivo di riferimento e addirittura l’81,63% del mercato riferito all’insieme delle cinque molecole in commercio da almeno 3 anni (Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Infliximab, Follitropina Alfa).
Lo stesso pool di molecole di più antica commercializzazione ottiene consensi di rilievo praticamente in tutte le Regioni (Liguria, 76,37; Toscana, 76,16%; Trentino 73,65%; Sardegna 70,85%; Sicilia, 64,92%; Veneto 64,27%; Emilia Romagna, 63,89%). Fanalini di coda Abruzzo (47,33%) e Calabria (16,71%).

La classifica varia ampliando l’analisi a tutti i biosimilari in commercio: tolto il già citato primato il Piemonte e Valle d’Aosta, seguono in classifica Sicilia (20,62% del mercato complessivo), Basilicata (15,14%), Friuli Venenzia Giulia (14,69%), Toscana (14,26%). Tutte le altre Regioni risultano al di sotto della media nazionale.

 

Il mercato italiano dei farmaci generici: dati gennaio-settembre 2018

Il mercato italiano dei farmaci biosimilari: dati gennaio-settembre 2018