AREA STAMPA

Si è svolto oggi a Milano il primo “OPEN DAY SPC waiver” promosso da Assogenerici in collaborazione con l’Ufficio italiano brevetti e marchi del Ministero dello Sviluppo Economico. Sotto la lente dell’incontro – aperto a tutte le imprese del comparto del conto terzi farmaceutico - opportunità e sfide per le imprese del farmaco offerte dal Regolamento europeo sull'SPC manufacturing Waiver (deroga alla fabbricazione ai fini dell’export), in vigore da luglio e destinato a rappresentare un punto di svolta fondamentale per il comparto produttivo farmaceutico europeo, favorendo il rientro di produzioni in Italia grazie a partnership innovative tra multinazionali e CMO (contract manufacturing organization).

Fortemente sostenuta dal ministero dello Sviluppo Economico italiano, l’introduzione dell’SPC waiver prevede alcune novità fondamentali per i produttori di medicinali off-patent con sede nell’Ue:

  • la possibilità di produrre per l’export (extra-UE) nel periodo di validità dell’SPC (Supplementary Protection Cerificate);
  • la possibilità di produrre per lo stoccaggio finalizzato al lancio nel mercato UE negli ultimi 6 mesi di validità dell’SPC (il cosiddetto Day-1 launch).

Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa la deroga potrà però essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, dunque operativamente dal luglio 2022. Successivamente la deroga potrà essere richiesta anche a quelli di più vecchia data, ma divenuti efficaci dopo l’entrata in vigore dello stesso.

Proprio in vista della piena operatività della norma, per affrontare e prevenire al meglio le eventuali criticità, Assogenerici ha promosso il primo di una serie di incontri chiarificatori e presentato lo “Sportello di prima assistenza” indirizzato alle imprese che intendano sfruttare al meglio l’opportunità offerta dalle nuove norme che, secondo le stime comunitarie, dovrebbe contribuire alla competitività dell'Europa nel settore farmaceutico, generando nei prossimi 10 anni, un fatturato annuo netto aggiuntivo superiore a 1 miliardo di euro, che potrebbe tradursi nello stesso arco di tempo in 20.000-25.000 nuovi posti di lavoro.

Rassegna

Quotidiano Sanità, AboutPharmaAgir 30 ottobre 2019, Farmacista 33

Manovra, Hausermann (Assogenerici): «Il Governo riapra subito il confronto sulla governance farmaceutica»Anche il comparto della farmaceutica chiede al Governo di “essere stupito” con misure che una volta tanto non considerino la spesa per i farmaci come un serbatoio da trattare con misure emergenziali, in un’ottica economicistica e di corto respiro

Milano, 5 ottobre 2019 - «In vista del varo della manovra per il 2020 è quanto mai urgente riprendere e affrontare in modo conclusivo tutti i temi della Governance farmaceutica, rimasti in sospeso con il precedente Governo. Questo è il tempo giusto per farlo, dopo che a luglio si è chiusa la faticosa partita del pay back per il ripiano della spesa farmaceutica per gli anni dal 2013 al 2017. Tutto il comparto farmaceutico ha dimostrato grande senso di responsabilità garantendo il raggiungimento dell’importo previsto – 2.378 milioni – che ha messo fine a sei anni di contenziosi, risolvendo anche criticità senza precedenti per i bilanci regionali».

Lo ha detto Enrique Häusermann, presidente Assogenerici, intervenendo stamattina a Milano al congresso annuale dei farmacisti, Farmacista Più, nella sessione plenaria dedicata alle politiche di welfare e sanità, inaugurata dall’intervento del ministro della Salute, Roberto Speranza.

«Sul pay back – ha proseguito Häusermann – resta ancora da affrontare l’ultimo miglio: la soluzione del pay back 2018 – che ha già generato le prime criticità – e la transizione al nuovo meccanismo basato sulle quote di mercato introdotto dalla legge di bilancio 2019. Ma questa operazione va necessariamente inquadrata in una ripartenza coerente con le necessità espresse anche dai nuovi organismi di governo europei. La mission letter che Ursula Von Der Leyer ha indirizzato al nuovo commissario UE per la Salute, Stella Kyriakides, individua due obiettivi con pari dignità: garantire ai pazienti europei l’accesso ai medicinali a prezzi accessibili e - allo stesso tempo - sostenere l'industria farmaceutica europea, per far sì che che mantenga il proprio ruolo di innovatore e leader mondiale».

«Gli stessi obiettivi valgono anche per il comparto nazionale ed è su questi punti che chiediamo un confronto che dia spazio anche alla voce del sistema produttivo, senza pregiudizi. Il sostegno ai pazienti e il sostegno all’industria sono due obiettivi inseparabili: per questo chiediamo un confronto aperto che conduca ad un Patto di stabilità pluriennale basato sull’individuazione e condivisione di politiche pubbliche sostenibili».

«Sul Tavolo della Governance – ha detto ancora il presidente Assogenenici – giacciono numerose questioni aperte fortemente impattanti per le aziende produttrici: si va dall’annoso problema dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per gli acquisiti diretti –che speriamo di vedere finalmente risolta con una la compensazione trasversale tetti–fondi, mantenendo ogni avanzo nel capitolo della farmaceutica – alla revisione del Prontuario farmaceutico, che vorremmo vedere abbinata ad una revisione del PHT che riporti nel normale sistema di distribuzione della farmacia sia i farmaci fuori brevetto che ad una parte importante dei prodotti di più recente registrazione oggi esclusi. E ancora: c’è la spinosa questione delle carenze dei medicinali per la quale serve una soluzione che tenga conto di tutti i fattori che concorrono a creare questa problematica».

«Le questioni inevase sono molte e toccano le corde di un comparto produttivo che ha i numeri per rimanere il primo in Europa a patto che il termine governance farmaceutica significhi garantire la sostenibilità della spesa grazie ad una industria competitiva, che sia messa nelle condizioni di programmare e continuare a fornire i farmaci essenziali per i pazienti. Ci auguriamo che la parte pubblica sia disponibile a farlo – ha concluso Hausermann. – Anche il comparto della farmaceutica chiede al Governo di “essere stupito” con misure che una volta tanto non consideri la spesa per i farmaci come un serbatoio da trattare con misure emergenziali, in un’ottica economicistica e di corto respiro. Per questo ci auguriamo in primo luogo di veder inserita nella Legge di Bilancio una norma semplice, trasparente ed eticamente inattaccabile che sollecitiamo inutilmente da anni: l’obbligo di reinvestire nella farmaceutica tutti i risparmi derivanti da equivalenti e biosimilari».

“Ema è alleata delle aziende farmaceutiche nel garantire i massimi standard di qualità e sicurezza della produzione - dice il presidente Enrique Häusermann - e le fake news fanno più danni alla salute di qualsiasi potenziale impurezza se portano alla sospensione delle terapie”  

Roma, 28 settembre 2019 – «Il comparto italiano delle aziende produttrici di farmaci equivalenti guarda con grande attenzione e rispetto all’attività di controllo sui medicinali svolta dalle Agenzie Regolatorie Internazionali per garantire la massima sicurezza dei medicinali utilizzati dai cittadini. La richiesta dell’Agenzia Europea Ema di sottoporre a test precauzionali tutti i farmaci in commercio in Europa risponde esattamente a questa esigenza e dimostra che il sistema dei controlli è efficace».

Enrique Hausermann, presidente Assogenerici, commenta così il dibattito scatenato in questi giorni dalla richiesta rivolta dall’Ema indistintamente a tutte le aziende produttrici di medicinali per uso umano commercializzati in Europa.

Come ben spiegato in questi giorni dall’Ema, dall’AIFA e da qualificati e indiscussi esponenti del mondo scientifico le nitrosamine sono sostanze naturalmente presenti in natura - anche nell’acqua e negli alimenti come carne e vegetali - e sono ritenute potenzialmente cancerogene se assunte in quantità elevatissime per un lungo periodo di tempo, cosa che non accade con l’assunzione delle terapie farmacologiche, anche per il trattamento continuativo nei pazienti cronici - ricorda Hausermann. - Su questa certezza – condivisa a livello internazionale – si è basata ad esempio la decisione dell’ente regolatorio statunitense, la FDA, di non invitare i pazienti a sospendere l’uso dei farmaci contenenti ranitidina.

«La scelta precauzionale dell’EMA di sospendere l’utilizzo di questo specifico principio attivo e di chiedere alle aziende di testare tutti i medicinali in commercio – prosegue il presidente Assogenerici - risponde al principio di massima precauzione e testimonia la qualità e il rigore del meccanismo dei controlli applicati a tutto il settore farmaceutico e condivisi a livello comunitario. Farmacovigilanza e attività di ispezione, verifica e analisi nel comparto farmaceutico sono in continua evoluzione: vengono ispezionati i siti produttivi, vengono seguiti test prima, durante e dopo la produzione. È proprio grazie al miglioramento continuo degli standard dei controlli che è stato possibile accendere i riflettori sul problema dei residui di nitrosamine, individuati durante una verifica di routine in stabilimenti in precedenza regolarmente autorizzati alla produzione dei principi attivi coinvolti».

«Riteniamo che l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) sia alleata delle aziende farmaceutiche nel garantire i massimi standard di qualità e sicurezza della produzione e metteremo in campo ogni sforzo attenendoci alle disposizioni dettate dall’Agenzia regolatoria», argomenta ancora Hauserman, che avverte: «Per questo ci auguriamo che l’argomento non venga sfruttato ad arte per gettare ombre sul settore o per scatenare falsi allarmi. Non possiamo accettare i commenti di chi allude ad un mercato italiano su cui si aggirano prodotti non sottoposti ad adeguati controlli o dotati di standard di qualità inferiori a quelli previsti dalla legge, tanto più che questi stessi farmaci subiscono tutti i controlli di legge per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio».

«Allusioni o velate insinuazioni sulla correttezza delle procedure utilizzate dai produttori - prosegue - gettano un’ombra offensiva anche sull’attività svolta dalle Agenzie regolatorie, a partire dall’Agenzia italiana del farmaco AIFA, che è invece perfettamente allineata all’EMA nell’attività di vigilanza controllo su efficacia, qualità e sicurezza dei prodotti in commercio che - vale la pena di ricordarlo - sono gli stessi in tutta Europa»

«Alla luce di quanto detto - conclude - le aziende degli equivalenti voglioni ribadire che le fake news circolate anche in questi giorni fanno più danni alla salute di qualsiasi potenziale impurezza, specie se portano alla sospensione delle terapie e invitano tutti i cittadini a documentarsi esclusivamente sui siti istituzionali competenti».

Altre uscite: 

https://www.aboutpharma.com/blog/2019/09/30/ranitidina-e-impurita-cancerogene-assogenerici-attenti-alle-fake-news/

https://fidest.wordpress.com/2019/10/02/test-sui-farmaci-attenti-ai-giudizi-dettati-da-ignoranza-o-malafede/