Sostenibilità

Generici e biosimilari: le richieste del comparto Ue ai singoli Paesi

Nel pacchetto di primavera del semestre europeo con cui la Commissione Ue ha dettato ieri raccomandazioni specifiche per ciascun Paese, accanto all’invito rivolto agli Stati Membri ad approfittare dell'opportunità offerta dalla ripresa economica per proseguire le riforme strutturali, stimolare gli investimenti e rafforzare le finanze pubbliche figura anche l’esortazione “ad adottare politiche di efficientamento dei sistemi sanitari” con specifico riferimento  alla necessità di “garantire equità d’accesso ai servizi sanitari a fronte di budget limitati e di una domanda in costante crescita”.

A sottolinearlo in un comunicato diffuso oggi è Medicines for Europe, l’associazione europea delle aziende  produttrici di generici e biosimilari,  convinta che i  Governi dovrebbero adottare politiche a sostegno dell’utilizzo di questi prodotti  per sfruttare i vantaggi concorrenziali da essi generati nel lungo periodo: “Dalle analisi della Commissione, in particolare per il caso Romania – sottolinea Medicines for Europe  - emerge con chiarezza che le misure di contenimento dei costi drastiche o di breve respiro (es. prezzi di riferimento esterni – ERP, gare a vincitore di un singolo vincitore, payback e tagli dei prezzi)finiscono col compromettere l’affidabilità delle forniture farmaceutiche e , in ultima analisi, la salute dei pazienti.  

“L’Ocse, la Commissione Ue e il Consiglio Europeo sono stati unanimi nell’evidenziare l’importanza  della disponibilità tempestiva di medicinali generici e biosimili  - commenta il direttore generale di Medicines for Europe, Adrian van den Hoven. – Per valutare appieno le potenzialità di generici e biosimilari i Governi europei dovrebbero adottare misure tarate su quattro obiettivi fondamentali: garantire la stabilità del mercato farmaceutico; adottare incentivi chiari all’utilizzo di generici e biosimilari; promuovere standard produttivi elevati riducendo però la burocrazia; sostenere la rinuncia certificato di protezione complementare per promuovere un robusto assett produttivo europeo”.

In questa ottica, Medicines for Europe ha sviluppato e raccolto in un documento appena pubblicato (Medicines for Europe Country Specific Market Access Policies)  una serie di Raccomandazioni individuali indirizzate in particolare a Francia, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Portogallo, Bulgaria e Irlanda con l’obiettivo di aiutare l’Europa e gli Stati Membri nello sviluppo di politiche idonee a facilitare l’accesso dei pazienti alle cure.

Le raccomandazioni per l’Italia.

Il capitolo dedicato all’Italia riassume in primo luogo i termini i termini economici del problema: nel nostro Paese i farmaci generici coprono appena il 22% del mercato Ssn a volumi e totalizzano il 27,6 % delle vendite a volumi nel canale della vendita al dettaglio, dove si concentra l’85% dei consumi di farmaci fuori brevetto (originator ed equivalenti).  

“L’utilizzo dei farmaci equivalenti è andato aumentando nel tempo – commenta in proposito Medicines for Europe – ma resta decisamente basso rispetto ad altri Paesi europei, anche alla luce del fatto che al cittadino basta sostenere una spesa di circa 1 euro per procurarsi l’originator”.  Allo stesso modo, prosegue il documento “una resistenza culturale di fondo sta ostacolando i biosimilari, complice l’adozione di politiche divergenti e differenziate da Regione a Regione, laddove gli incentivi all’uso del biosimilare dovrebbero invece essere armonizzati in tutta Italia”.

A valere su queste considerazioni il pacchetto di raccomandazioni indirizzate alle autorità politico-regolatorie nazionali, nel cui ambito il pacchetto più sostanzioso di misure è dedicato proprio all’area dei farmaci equivalenti, prevedendo un doppio ordine di interventi, sia  per la farmaceutica territoriale che per i consumi di area ospedaliera.

In particolare per la farmaceutica territoriale si suggerisce di:

- adottare misure che incentivino la prescrizione da parte dei medici e l’erogazione da parte dei farmacisti dei medicinali generici;

- prevedere incentivi alla prescrizione medica attraverso sistemi di e-prescription e linee guida terapeutiche;

- collegare la remunerazione del farmacista agli obiettivi di dispensazione dei farmaci generici;

- abolire il meccanismo del payback per le aziende produttori di farmaci generici;

- prevenire e ostacolare  il patent linkage e l’introduzione di gare d’appalto per la distribuzione al dettaglio, riducendo l’onere del contenzioso;

- garantire  un quadro normativo stabile all’industria di settore;

- rimuovere gli ostacoli burocratici nel percorso di approvazione dei prezzi e rimborsi promuovendo un accesso più rapido dei pazienti ai farmaci equivalenti.    

 Mirato al settore dei consumi ospedalieri, invece, il pacchetto di richieste che punta a:

- escludere il settore dei generici dal pagamento del payback; 

- prevedere la clausola di rinegoziazione in tutti i contratti di fornitura per garantire la riapertura delle gare   alla scadenza di un brevetto farmaceutico;

- fissare quantità di ordini minimi;

- garantire  un percorso certo in tutte le fasi della procedura di gara;

- adottare un nuovo meccanismo di determinare il prezzo d’offerta nelle gare pubbliche;

- semplificare le procedure di gara accelerando il processo di digitalizzazione;

Puntano  infine ad accrescere il rapporto costo-efficacia del settore sanitario promuovendo l’uso dei biosimilari i suggerimenti relativi all’adozione di linee guida ad hoc per l’intercambiabilità dei prodotti, all’avvio di campagne di informazione, sulla loro sicurezza, la qualità ed efficacia, nonché l’adozione di regole su prezzi e rimborsi distinte da quelle indirizzate agli equivalenti, per favorirne lo sviluppo.

 

 

 

 

 



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