Manovriva (DL 50/2017)

Camera, Melazzini (Aifa): "Ricorsi pay back chiusura tombale"

Mario Melazzini

Chiusura tombale dei ricorsi in tema di payback, pubblicazione a stretto giro del ripiano definitivo 2016 e ide quello provvisorio 2017, accesso rapido ai farmaci che possiedono un chiaro valore terapeutico aggiunto rispetto alle alternative disponibili. Questi secondo il DG dell'Aifa, Mario Melazzini - ascoltato oggi dalla Commissione Affari Sociali della Camera - i vantaggi promessi dalle norme in materia farmaceutica inserite agli articoli 29 e 30 nel decreto-legge n. 50/2017 (Disposizioni urgenti in materia finanziaria, iniziative a favore degli enti territoriali, ulteriori interventi per le zone colpite da eventi sismici e misure per lo sviluppoche avranno un impatto diretto sul sistema farmaceutico - AC4444), la "Manovrina" in scadenza il 23 giugno.

“Le disposizioni in tema di flusso delle prestazioni farmaceutiche (art. 29) – ha affermato Melazzini – hanno l’obiettivo di affrontare e risolvere i problemi relativi alla tracciabilità, alla trasmissione e all’elaborazione dei dati, che hanno finora originato numerosi contenziosi con le aziende, causando ritardi nei ripiani dello sfondamento della spesa farmaceutica. La norma prevede infatti, per il 2016 e il 2017, che l’Agenzia possa avvalersi dei dati riportati nelle fatture elettroniche attraverso il Sistema di interscambio individuato dal Ministero dell'economia e delle finanze. Inoltre, a decorrere dal 2018, nelle fatture elettroniche emesse nei confronti degli enti del Ssn per acquisti di prodotti farmaceutici dovranno essere riportate le informazioni sul codice AIC e il corrispondente quantitativo. In tal modo, si potranno evitare quelle anomalie nel flusso informativo che hanno generato i contenziosi e comunque avremo un quadro normativo chiaro che ci consentirà di evitare o gestire meglio eventuali ulteriori contenziosi”.

“Per quanto riguarda invece i farmaci innovativi – ha proseguito Melazzini – l’articolo 30 del decreto-legge interviene per chiarire quali abbiano diritto di accedere alle risorse dei fondi previsti dalla Legge di bilancio 2017 (il Fondo dei farmaci innovativi e il Fondo dei farmaci innovativi oncologici). La norma prevede infatti che tale accesso sia consentito solo ai farmaci cui l’AIFA assegna il requisito dell’innovatività terapeutica reale. Vengono pertanto esclusi i medicinali con innovatività condizionata – cioè farmaci la cui innovazione farmacologica è da considerarsi potenziale – i quali vengono inseriti esclusivamente nei prontuari terapeutici regionali”.

“L’obiettivo della normativa – ha ricordato Melazzini – è garantire, armonizzandolo sul territorio nazionale, un rapido accesso a farmaci che possiedono un chiaro valore terapeutico aggiunto rispetto alle alternative disponibili e incentivare lo sviluppo di farmaci che offrano sostanziali benefici terapeutici per i pazienti. A tale scopo - ha concluso - l’AIFA, con la determina dello scorso 31 marzo 2017, ha individuato i criteri per la classificaione dei farmaci innovativi e degli oncologici innovativi, come richiesto dalla Legge n. 232/2016, adottando un approccio multidimensionale che tiene conto di tre elementi fondamentali: il bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto e la qualità delle prove ovvero la robustezza degli studi clinici”.

I numeri del contenzioso

Per quanto riguarda il payback, i termini economici della questione sono noti: il DL 113/2016 (enti locali) ha previsto l’istituzione del cosiddetto “Fondo per payback 2013-2014-2015” nel quale le aziende farmaceutiche avrebbero dovuto versare le quote di ripiano a proprio carico nella misura del 90% per il 2013 e il 2014, e nella misura dell’80%  per il 2015.

L’Aifa aveva quantificato il totale degli importi dovuti in circa 1.500 milioni: di questi ne sono stati finora versati dalle aziende circa 882 milioni, stante la scelta compiuta da numerose aziende di versare solo quote parziali o di non versare affatto, in attesa degli esiti dei ricorsi promossi contro i provvedimenti predisposti dall’AIFA. Oltre 735 milioni sono stati già scontati nei conti economici degli enti sanitari locali relativi al 2015 a valere su questa cifra, dunque l’ISTAT ha rivisto a ribasso la spesa dei consumi intermedi registrata nei conti economici del 2016 di 147 milioni, pari alla differenza tra atteso e incassato.

Nel frattempo Aifa ha inaugurato la tornata di audizioni con le singole aziende per l’assegnazione definitiva del budget 2016, base di partenza per l’avvio del nuovo eventuale percorso di ripiano: l’intenzione dichiarata dall’Agenzia sarebbe quella di concludere entro maggio i confronti  nel corso dei quali le aziende possono proporre in contraddittorio i dati di budget da esse stesse riconosciuti validi. 

Come è noto a paralizzare di fatto l’iter del payback erano state le sentenze del Tar Lazio che, a partire dall'aprile 2016, avevano annullato annullato le richieste avanzate dall’Aifa ad aziende farmacisti e grossisti per il ripiano degli sfondamenti della spesa farmaceutica ospedaliera e territoriale del 2013. Contro le sentenze in questione né  Aifa né le Regioni hanno proposto appello e l’intero iter è rimasto boccato in concomitanza con la sospensione dell’attività di budgeting dell'Agenzia stessa con riferimento agli anni 2014 e 2015.

Proprio in questi ultimi mesi - come ribadito da Melazzini - si sta lavorando alla definizione degli importi dovuti per il 2013, 2014 e 2015 dalle aziende ed è stata messa in campo l’ipotesi di una soluzione transattiva con “sconti” rispetto all'ammontare dei ripiani stimati.

Per la piena operatività della procedura - che consentirebbe anche alle Regioni di accedere agli importi già versati dalle aziende - sarebbe però necessaria una norma aggiuntiva da inserire proprio nella "Manovrina" all'esame della Camera.