L'evoluzione della normativa nazionale

Il primo intervento normativo atto a favorire l’introduzione del farmaco generico è rappresentato dalla Legge Finanziaria del 2001 (L. n.388 del 23.12.2000) che all’Art. 85, comma 26 prevedeva:
“a decorrere dal 1 luglio 2001, i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, fossero rimborsati al farmacista dal Servizio Sanitario Nazionale fino a concorrenza del prezzo medio ponderato dei medicinali aventi prezzo non superiore a quello massimo attribuibile al generico secondo la legislazione vigente. Ai fini del presente comma sono considerate equivalenti tutte le forme farmaceutiche solide orali. Qualora il medico prescriva un medicinale avente prezzo maggiore del prezzo rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale ai sensi del presente comma, la differenza fra i due prezzi è a carico dell'assistito; il medico è, in tale caso, tenuto ad informare il paziente circa la disponibilità di medicinali integralmente rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale e della loro bioequivalenza con la specialità medicinale prescritta”.


Successivamente la Legge n. 405 del 16.11.2001 all'Art. 7, legge di conversione del Decreto Legge 18 settembre 2001, n. 347, recante “Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria”, ha affidato al medicinale generico, dal 1 dicembre 2001, il ruolo di medicinale di riferimento per il sistema di rimborso dei medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali.

Infatti, in base a tale provvedimento, tali medicinali sono rimborsati al farmacista dal Servizio Sanitario Nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive delle Regioni. La competenza in materia è passata dunque agli Assessorati delle sanità regionali.


Il Decreto Legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito in Legge n. 178 del 8 agosto 2002 all’articolo 9 stabilisce che “I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione; tale disposizione non si applica ai medicinali coperti da brevetto sul principio attivo".


La Legge n. 26 luglio 2005 n. 149 (c.d. “Legge Storace”) di conversione del Decreto Legge 27 maggio 2005, n. 87 ha introdotto  il termine di medicinale “equivalente ”, prevedendo all’Art. 1bis: “I medicinali con obbligo di prescrizione medica di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, e di cui all'articolo 1 del presente decreto, ad esclusione di quelli che hanno goduto di copertura brevettuale, sono definiti «medicinali equivalenti»”.