Gli aspetti normativi

Il medicinale generico, è stato per la prima volta identificato e introdotto nella normativa nazionale  con la Legge Finanziaria del 1996 (Legge n.549 del 28 dicembre 1995) che lo definisce come un "medicinale, la cui formulazione non sia più protetta da brevetto, a denominazione generica del principio attivo seguita dal nome del titolare dell’AIC".

Questo concetto è stato in breve tempo ampliato, fino alla definizione cui si è giunti con il Decreto Legge n. 323 del 20 giugno 1996, convertito nella Legge n. 425 dell’8 agosto 1996, che costituisce la prima normativa italiana riguardante i generici e che ha emendato ed ampliato la definizione di medicinale generico.

Il Decreto Legislativo n.219/2006, norma che recepisce la Direttiva Europea 2001/83/CE, contiene la definizione di medicinale generico armonizzata a livello europeo; infatti, l’articolo 10 comma 5 recita:

“b) medicinale generico: un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano, in base alle informazioni supplementari fornite dal richiedente, differenze significative, né delle proprietà relative alla sicurezza, né di quelle relative all'efficacia. Agli effetti della presente lettera, le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica. Il richiedente può non presentare studi di biodisponibilità se può provare che il medicinale generico soddisfa i criteri pertinenti definiti nelle appropriate linee guida. Il medicinale generico è definito equivalente ai sensi dell'articolo 1-bis del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005, n. 149”.


Nello stesso Decreto Legislativo vengono indicati chiaramente i requisiti ritenuti essenziali al fine di ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione di un medicinale generico:

• Il titolare deve documentare dettagliatamente la chimica, il processo di produzione e le misure adottate relativamente al controllo di qualità, seguendo le indicazioni della normativa e delle lineeguida europee per i principi attivi di uso consolidato.
• Il titolare deve assicurare che le materie prime ed il prodotto finito soddisfino le specifiche della Farmacopea Europea.
• Il titolare deve dimostrare che il medicinale equivalente abbia un profilo di impurezze confrontabile a quello del medicinale di riferimento e che quindi non siano necessari nuovi studi di sicurezza.
• Il titolare deve dimostrare che il medicinale mantenga le caratteristiche di stabilità per il periodo di validità indicato in etichetta. Deve inoltre dimostrare che il contenitore ed il sistema di chiusura non interagiscano con il medicinale. I titolari di medicinali sterili devono presentare dati di sterilità che dimostrino l’integrità microbiologica dei prodotti.
• Il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e il Foglietto illustrativo del medicinale equivalente devono essere armonizzati a quelli del medicinale di riferimento.

Un medicinale generico, quindi, non può essere diverso dal medicinale di riferimento per i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. I medicinali sono sottoposti alle medesime verifiche di controllo della qualità, sia preliminarmente in base alla conformità della produzione alle Norme di Buona fabbricazione (GMP) sia successivamente all'autorizzazione all'immissione in commercio tramite gli studi di farmacovigilanza post-marketing.


Il generico per la sua peculiarità di medicinale "essenzialmente simile" ha una strategia di progettazione e di sviluppo diversa dal medicinale di riferimento, ma non certamente differente potrà essere il modo in cui è prodotto e controllato dal titolare.