Rispondono al nome di Pbrer, Rmp e Pass e sono i report che le aziende farmaceutiche che producono i vaccini sono tenute a predisporre per monitorare l’intero ciclo di vita del prodotto, documentando passo passo i dati relativi a sicurezza ed efficacia. L’informazione è contenuta nel documento “La vaccinovigilanza in Italia: ruolo e obiettivi” pubblicato da Aifa con l’obiettivo di fornire una sintetica panoramica delle attività connesse alla vigilanza sui vaccini, compresa la valutazione del nesso di causalità, facendo chiarezza sulle buone pratiche previste per le imprese produttrici e sui monitoraggi effettuati dalla Rete nazionale di Farmacovigilanza (Rnf).
Affidato in particolare al Periodic Benefit Risk Evalution Report (Pbrer), il compito di presentare i dati relativi alla sicurezza e alla valutazione del beneficio basata sui dati di efficacy ed effectiveness, mentre è il Risk Management Plan (Rmp) - obbligatorio dal 2012 - a descrivere l'insieme delle attività di farmacovigilanza e interventi adottati dall’azienda per identificare, caratterizzare, prevenire e minimizzare i rischi relativi al prodotto. Sono invece infine i post-authorization safety studies (Pass) ad identificare, caratterizzare o quantificare un rischio, confermare il profilo di sicurezza o valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio (risk management measures) adottate dalle aziende titolari dell'Aic.
Redatto dal Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza, istituito dall’AIFA con determina del 30 luglio 2014 e costituito da rappresentanti dell’Agenzia, del Ministero della Salute, dell’Istituto Superiore di Sanità e dei Centri Regionali di Farmacovigilanza e di Prevenzione e con la partecipazione ad hoc di esperti nazionali, il documento è un vero e proprio “sussidiario” degli strumenti utilizzati per monitorare l’uso sicuro dei vaccini e delle attività di farmacovigilanza relative alla raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che seguono l'immunizzazione (Adverse Event Following Immunization o Aefi).
