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COVID-19

Si comincia a far ordine su screening e test diagnostici per il Covid-19, anche se le indicazioni restano per forza di cose decisamente scarne. Ma una cosa è certa: i test anticorpali non possono essere considerati come strumenti diagnostici sostitutivi del test molecolare.

Le DG della Prevenzione e del Servizio farmaceutico e Dispositivi Medici e Servizio Farmaceutico della Salute hanno pubblicato una circolare in materia precisando che secondo il Comitato tecnico scientifico istituito presso il Dipartimento di Protezione civile "i test basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 non possono per ora sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei, secondo i protocolli indicati dall’OMS”.

Ciò detto, visto che la normativa UE non impone ai produttori di test non classificatocome autodiagnosti di sottoporre lo stesso a verifica da parte degli organisi nortificati, autorizzandoli invece a apporre la marcatura CE sotto la propria responsabilità,  "non possono fornirsi indicazioni cogenti circa i requisiti minimi dei test diagnostici".

Per questo, per dare una mano alle autorità sanitarie sull'uso dei test, vengono girati i suggerimenti forniti dal Comitato tecnico-scientifico in occasione del bando per l'effettuazione di 150mila test sierlogici.

Eccole:

  • è fortemente raccomandato l’utilizzo di test del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi;  
  • i test rapidi (test eseguiti su sangue capillare), essendo di natura puramente qualitativa, possono solo indicare la presenza o assenza di anticorpi, ma non ci sono evidenze sulla loro qualità;
  • l’ECDC nelle varie pubblicazioni riporta che un test anticorpale positivo indica se la persona è stata infettata da SARS-CoV-2 (se IgM positivi: infezione recente; se IgM negativi e IgG positivi: infezione passata), ma non indica necessariamente se gli anticorpi sono neutralizzanti, se una persona è protetta e per quanto tempo, e se la persona è guarita. Allo stesso modo un test anticorpale negativo può avere vari significati: assenza di infezione,infezione molto recente (meno di 8-10 giorni prima) e dunque momentanea assenza di risposta anticorpale al virus, oppure è stata infettata ma il titolo di anticorpi che ha sviluppato è, al momento dell’esecuzione del test, al di sotto del livello di rilevazione del test. 

Il tutto con beneficio d'inventario, visto che tutte le informazioni fornite "sono coerenti con lo stato dell’arte delle conoscenze disponibili, e sono, pertanto, suscettibili di aggiornamento".

Nel frattempo è partita anche - e scadrà tra 7 giorni - la Parte oggi e scade tra 7 giorni, la richiesta di offerte rivolta al mercato nazionale e internazionale per acquisire la massima quantità di kit disponibili comprensivi di “reattivi e di tutti gli strumenti necessari all’effettuazione dei test molecolari su tamponi delle vie respiratorie per la ricerca molecolare del SARS-CoV-2”. La richiesta lanciata  da commissario straordinario, Domenico Arcuri, a è finalizzata all’approvvigionamento di 3 diverse tipologie di test: molecolari rapidi, molecolari automatizzati e molecolari compositi. Le offerte giunte entro lunedì 18 maggio verranno incrociate con i fabbisogni espressi dalle Regioni e, poi, si potrà comprare il necessario. I prodotti dovranno essere disponibili da subito, e comunque entro un massimo di 15 giorni dall’accettazione dell’offerta.

Al 9 maggio, in Italia sono stati effettuati 2,5 milioni di test molecolari e per realizzarli il Commissario Straordinario ha distribuito 2,4 milioni tamponi. Altri 5 milioni lo saranno a partire da questa settimana e la richiesta d'offerta è necessaria a supportarne l'esecuzione tramite la fornitura dei reagenti. 

La circolare della Salute sui test per il Covid-19

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Foto: Fernando Zhiminaicela su Pixabay