La diagnostica molecolare è l’unico metodo, al momento, raccomandato per l’identificazione dei casi infettivi di COVID-19. I test sierologici (per la rilevazione anticorpale o antigenica) saranno destinati a rivestire un ruolo importante nella ricerca e nella sorveglianza ma non sono, ad oggi, affatto raccomandati per l’individuazione dei casi. A sottolinearlo è un documento predisposto da AMCLI (Associazione Microbiologi Clinici Italiani) in merito al tema del SARS CoV2: la diagnosi sierologica. Secondo i microbiologi clinici i metodi biomolecolari si confermano ancora oggi fondamentali quali test diagnostici (meno per finalità epidemiologiche), quelli sierologici potranno essere utilizzati massimamente per valutazioni di sieroprevalenza (per le quali le tecnologie biomolecolari non risultano appropriate) e meno – se non in associazione sulla base di precisi e rigorosi algoritmi diagnostici – a fini clinici. «In tutto il mondo si considera la “sierologia” come una speranza. Dal punto di vista tecnico è una sfida. Dal punto di vista diagnostico è, certamente, una necessità», si legge nel documento che tuttavia segnala «l’assoluta inaffidabilità di kit presentati come affidabili, utilizzati ma non credibili». In proposito, sintetizza il documento:
- le conoscenze attuali sono modeste, spesso aneddotiche ed i dati sono non conclusivi su: tecnica di rilevazione, cinetica anticorpale, predittività diagnostica e prognostica, ...;
- i dati di sensibilità analitica sono modesti (60% in soggetti certamente affetti da COVID 19 perché sintomatici e positivi al test biomolecolare);
- i risultati sono per lo più difficilmente valutabili per la mancanza, spesso dichiarata, dei test di neutralizzazione;
- l’impatto diagnostico è modestissimo se non fuorviante se è vero che i falsi negativi – con taluni kit – raggiunge la quota dell’80%;
- la pressione (e l’interesse) per pervenire a dati che consentano strategie non solo basate sulla tecnologia biomolecolare è massima, a tutti i livelli;
- è prevedibile la finitezza delle risorse diagnostiche in biologia molecolare in considerazione del cambiamento di scenario a livello mondiale come descritto da WHO nel documento del 22 marzo.
Con queste premesse, conclude l’analisi «È necessario che i microbiologi si facciano carico di una valutazione di merito sulle nuove metodiche, suggerendo nel contempo il migliore utilizzo (diagnostico, analisi di popolazione, epidemiologico, di primo livello o conferma) nella pratica clinica anche proponendo, alla fine, ragionevoli algoritmi di utilizzo, anche combinato. Fino alla disponibilità di dati di letteratura certi o di risultati consolidati di valutazioni policentriche non si ritiene opportuno procedere con l’introduzione, in algoritmi operativi, dei test sierologici né per la definizione eziologica di infezione né per valutazioni epidemiologiche di sieroprevalenza».
«In questo momento di assoluta criticità per il Paese – è la conclusione - AMCLI mette a disposizione tutte le competenze tecniche e scientifiche dei laboratori suoi associati e di chi vi lavora per “mettere insieme” dati ed esperienze già acquisiti e collaborare alle proposte multicentriche di studio che organismi nazionali di coordinamento o singole Regioni dovessero proporre».
