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NITROSAMMINE
Rinviata a fine mese la scadenza entro cui i titolari di AIC dovranno far pervenire all'EMA gli esiti dei test analitici per impurità da nitrosammine (NMDA) su principi attivi e prodotti finiti (commercializzati e in attesa di rilascio) dei medicinali contenenti metformina e relative azioni correttive e preventive, richiesti dall'Agenzia regolatoria europea all'inizio del dicembre scorso.
Lo ha reso noto la stessa agenzia rispondendo ad una sollecitazione di Medicines for Europe sulle difficoltò per le aziende coinvolte di rispettare la scadenza inizialmente fissata al 15 gennaio 2020. 
"Tenendo conto di queste preoccupazioni - scrive l'EMA -  per quei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che non sono in grado di rispettare la scadenza del 15 gennaio 2020 per la fornitura dei risultati dei test, è stato convenuto che questi dovrebbero essere forniti per il 31 gennaio 2020. Se in via eccezionale i risultati non possono essere fornito entro il 31 gennaio 2020, dovrebbe essere inviato un aggiornamento, il prima possibile e comunque entro il 31 gennaio 2020, sul lavoro svolto dalla ricezione dell'elenco delle domande, compreso un aggiornamento sulla valutazione del rischio, le attività di prova API / prodotti finiti e le indagini eseguite, i piani di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le date previste per il completamento di queste attività, in particolare i test per le API e il prodotto finito. Inoltre, dovrebbero essere delineati gli ostacoli specifici che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono affrontare per rispettare la scadenza del 31 gennaio".