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MEDICINA TERRITORIALE

In questi mesi l’emergenza Covid–19 ha assorbito gran parte delle risorse sanitarie del Paese, comprese quelle dei medici di Medicina Generale, che hanno comunque garantito ininterrottamente la totale disponibilità nei confronti degli assistiti, lavorando senza orario e con reperibilità garantita a distanza. Ora però è tempo di progettare e investire subito nel potenziamento dell’attività di presa in carico dei pazienti nel territorio, anche in assistenza domiciliare, garantendo il ritorno in sicurezza dei cittadini negli studi dei medici di Medicina Generale per una ripresa delle ordinarie attività di assistenza e per un recupero dell’irrinunciabile rapporto medico–paziente.

È questo l’appello lanciato oggi da Assogenerici, Cittadinanzattiva, Fimmg e Simg nel corso di un webinar che ha acceso i riflettori sul bisogno di un ritorno alla normalità dell’assistenza territoriale che nel nostro Paese offre ogni giorno risposte di salute concrete a oltre 2 milioni di cittadini.

«L’affanno vissuto in questi mesi dal SSN ha reso tangibile ed evidente l’urgenza di investire di più sul territorio, sulle cure primarie e soprattutto sulla medicina generale, dotandola delle risorse umane e tecnologiche necessarie – spiega Silvestro Scotti, segretario nazionale Fimmg). – L’ultima legge di Bilancio ha stanziato 235 milioni di euro, per l’acquisto di strumenti di piccola diagnostica ad uso della medicina generale: fondi ripartiti ma ancora non utilizzati da parte delle Regioni. È necessario accelerare l’acquisizione da parte dei MMG degli strumenti afferenti alla diagnostica di primo livello (es. ECG, Holter, Ecografia generalista, Spirometria) ed è necessario arricchire il loro armamentario di tutti i farmaci necessari a far fronte alla crescente domanda di salute, in particolare per la presa in carico del paziente cronico. Senza dimenticare che vi sono ancora 20mila persone in isolamento domiciliare in tutto il Paese che hanno il diritto di trovare risposte costanti e adeguate da parte del proprio medico di famiglia. Urgenze ed esigenze che dovranno trovare risposte puntuali nella revisione della Convenzione capace di privilegiare gli obiettivi di salute programmati, misurabili e condivisi con i manager pubblici».

«Il primo vero banco di prova per gli studi dei MMG sarà a inizio settembre, con avvio anticipato delle procedure per la vaccinazione antinfluenzale estesa – commenta Claudio Cricelli, presidente della SIMG. – In quest’ottica sarà essenziale il ruolo dei protocolli diffusi dalle organizzazioni della medicina generale a supporto dei professionisti sanitari, ma è anche indispensabile mettere a frutto e valorizzare tutti i servizi innovativi potenzialmente già disponibili, come telemedicina e ricetta dematerializzata – perché diventino patrimonio permanente della medicina del territorio. Non servono a sostituire il consulto o la visita di persona bensì, ad esempio, a garantire al malato cronico la continuità assistenziale di cui ha bisogno, recuperando la qualità del tempo dedicato al contatto diretto con il paziente. Allo stesso modo va data qualità al tempo dedicato all’informazione scientifica sul farmaco che dovrà contare su regole adeguate per la ripresa e dovrà soprattutto essere valorizzata anche nell’ambito dele percorso di aggiornamento continuo previsto per la professione medica».

«I farmaci fuori brevetto offrono una concreta risposta terapeutica alle patologie croniche più diffuse nella popolazione. Ma i farmaci fuori brevetto sono stati lo strumento indispensabile per la gestione dei pazienti durante i mesi più bui dell’emergenza Covid–19, sia all’interno degli ospedali che nel territorio – afferma Enrique Häusermann, presidente Assogenerici . – Questa esperienza ha dimostrato ancora una volta che è necessario un ripensamento profondo della dinamiche di governo dei farmaci a partire dalla riforma della governance che deve prevedere al più presto la revisione dei tetti di spesa, dei meccanismi di prezzo e rimborso e soprattutto delle forme di distribuzione di diverse categorie di farmaci fuori brevetto, puntando a riportare nell’armamentario del MMG e nella rete territoriale delle farmacie tutti i prodotti che ne sono stati finora artificiosamente esclusi. È stato fatto un importante passo avanti pochi giorni, fa estendendo ai MMG la possibilità di prescrivere i nuovi anticoagulanti orali per la fibrillazione atriale non valvolare. Ora bisogna andare avanti ugli anti-diabetici e i prodotti per la BPCO, garantendo il più ampio e facile accesso alle cure per tanti malati».

Ricette condivise anche da Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva: «Sappiamo tutti che in questi anni il Servizio Sanitario Nazionale è stato colpito da tagli, disinvestimenti, mancanza di programmazione: sono stati chiusi ospedali e tagliati posti letto ma ci si è dimenticati di dotare il territorio degli strumenti che gli erano stati promessi. Per questo è indispensabile ripartire da queste carenze, ormai cronicizzate, puntando a potenziare e qualificare la medicina di territorio e le prestazioni della Medicina Generale, valorizzando in particolar modo soprattutto l’obiettivo di garantire una gestione pianificata e omogenea dell’assistenza ai pazienti cronici in tutto il territorio nazionale. Il medico di famiglia è un presidio fondamentale del SSN, e il suo ruolo va ripensato rendendo davvero centrale il rapporto privilegiato che ha con i cittadini, favorendo una sanità davvero di prossimità e territoriale».

Il documento condiviso

Il messaggio del ministro della Salute Roberto Speranza

 

POST-COVID

Il gain sharing come pietra filosofale per il cantiere della Governance, per tracciare e valorizzare le risorse disponibili da reinvestire nel SSN a vantaggio del pazienti.

Il territorio come la rampa di lancio dei nuovi modelli per la presa in carico dei pazienti cronici.

Una nuova politica industriale che garantisca sostenibilità al comparto pharma, assicurando a tutte le sue componenti regole chiare, certe e semplificate e ridia maggiore autonomia e capacità di reazione all’industria del farmaco nel nostro paese e nell’Europa intera.

Sono questi i principali ingredienti contenuti nel “Manifesto per la ripartenza” che Assogenerici ha inviato oggi ai ministri della Salute, Roberto Speranza, dell’Economia, Roberto Gualtieri, dello Sviluppo Economico, Stefano Patuanelli.

«Il nostro comparto ha giocato un ruolo cruciale nei mesi della pandemia da COVID–19, rispondendo con tempestività alle richieste di approvvigionamento provenienti da tutta Italia (il 70% dei farmaci utilizzati per la gestone dei pazienti nelle terapie intensive è generico) – spiega il presidente Enrique Häusermann . – Ora bisogna fare tesoro dell’esperienza vissuta nel periodo emergenziale per immaginare un nuovo modello sanità territoriale e vere strategie industriali pubbliche in grado di garantire sostenibilità a tutto il comparto, neutralizzando definitivamente lo spettro ricorrente delle carenze di fornitura».

Primo “bersaglio” la riforma complessiva della Governance, da anni nell’agenda del Governo. Il focus è sulla revisione dei tetti di spesa, la scelta dei canali di distribuzione, i meccanismi di prezzo e rimborso. Ricetta raccomandata: l’azione a lume di gain sharing, escludendo i prodotti off patent – già a rischio sostenibilità – da una revisione “economica” del Prontuario; valorizzando il meccanismo concorrenziale di generici e biosimilari e reinvestendo nella farmaceutica le risorse che si liberano per garantire maggiore accesso; reindirizzando sulla convenzionata tutte le categorie di off patent impropriamente dirottate sulla diretta/DPC.

Tre gli obiettivi a corollario.

Trasformare la cooperazione emergenziale sperimentata nei mesi dell’epidemia in routine gestionale, puntando sulla dematerializzazione e semplificazione di tutti i processi burocratici, garantendo certezza dei tempi e velocità di esecuzione dei procedimenti autorizzativi.

Garantire lo sviluppo del settore dei farmaci off patent e in particolare delle Value Added Medicines, farmaci a brevetto scaduto modificati o combinati in grado di migliorare la risposta ai bisogni di salute.

Sostenere lo sviluppo dei servizi garantiti dalla rete della medicina territoriale e i legami con la rete delle farmacie aperte al pubblico, sviluppando anche tutte le attività in remoto connesse a diagnosi, prescrizione e dispensazione della terapia farmacologica.

Secondo grande “bersaglio”, le politiche di acquisto pubbliche, attraverso la revisione dei meccanismi di gara, in particolare per le forniture ospedaliere, che attualmente rischiano di determinare la fuoriuscita di molte PMI, aprendo la strada a un dannoso “monopolismo di ritorno”.

Due gli obiettivi in quest’ambito: transitare dal criterio del prezzo minimo a quello dell’offerta economicamente più vantaggiosa, definendo quantità minime e massime per ogni lotto; garantire uno snellimento delle procedure di gara attraverso il sostegno alle gare multi–aggiudicatarie e la totale digitalizzazione dell’iter, per ridurre i costi e velocizzare le risposte.

Terzo campo d’azione individuato dal manifesto Assogenerici, l’avvento di una politica industriale farmaceutica in ambito europeo che abbia come obiettivo cruciale - oltreché la flessibilità regolatoria, la dematerializzazione dei processi amministrativi - il rafforzamento del comparto e la creazione di nuovi insediamenti produttivi della catena manifatturiera dei medicinali, con l’obiettivo di rendere l’industria europea del farmaco più competitiva rispetto agli altri mercati e agli altri grandi hub produttivi extra-europei.

«Quello della “resilienza” del comparto farmaceutico è un cantiere già efficacemente avviato dalle aziende europee nei mesi della pandemia ed è una attività che sta proseguendo anche oggi, nella ricerca di un costante dialogo con le Autorità regolatorie e con la Commissione Ue – conclude Hausermann. – Una politica industriale efficace dovrebbe svilupparsi su queste tre direttrici: salvaguardare e incrementare la produzione europea; assicurare un sistema regolatorio reattivo ed efficiente; pianificare un modello di prezzi, rimborso e meccanismi di gara più sostenibili nel tempo. È interesse di tutti i Paesi dell’Unione individuare meccanismi capaci di stimolare gli investimenti nella produzione di medicinali in Europa e di incentivare gli investimenti in R&S, attraverso la definizione di obiettivi chiari e di politiche di accesso eque».

Foto: Simone van der Koelen su Unsplash

 

 

 

COVID-19

Le aziende devono rimboccarsi le maniche per produrre e accantonare entro l’autunno i farmaci necessari per contrastare la potenziale seconda ondata di COVID-19. E i Governi «dovrebbero usare i mesi estivi per garantirsi il rifornimento di medicinali per le terapie intensive e per sviluppare una strategia sostenibile per la preparazione alle crisi».

Questo il consiglio di Medicines for Europe ed Efpia - che rappresentano la totalità delle farmaceutiche europee - in uno statement congiunto in cui sollecitano una collaborazione diretta con i governi nazionali, tramite un gruppo di lavoro misto con le aziende produttrici, per pianificare congiuntamente una potenziale seconda ondata COVID-19.

«Le carenze in Europa durante i mesi estivi sono meno probabili – scrivono – tuttavia, in caso di una seconda ondata in autunno, ci sono rischi di approvvigionamento per l'Europa, soprattutto nei farmaci bloccanti neuromuscolari (miorilasanti e curarosimili, indispensabili per l'intubazione tracheale in chirurgia e in terapia intensiva per favorire la ventilazione controllata, ndr)».

Con la prima ondata di COVID-19 quasi alle spalle, permane quindi un rischio di approvvigionamento sul quale serve agire subito, programmando la produzione e le procedure di acquisto. Poiché le misure restrittive ed i blocchi alla circolazione vengono lentamente revocati, nessun vaccino è ancora disponibile e l'immunità di gregge è limitata, una seconda ondata di COVID-19 è un rischio per cui i Paesi dovrebbero prepararsi. Ulteriori fattori, come la domanda di medicinali provenienti da focolai attivi di COVID-19 al di fuori dell'Europa o il riavvio della chirurgia elettiva, hanno intaccato profondamente le scorte di sicurezza che sono state assorbite durante la prima ondata e mettono ulteriormente a dura prova l'industria.

Previsioni basate su una analisi realizzata dalla società internazionale di consulenza Kearney in cui si analizzano tre scenari a gravità crescente e si confrontano i relativi dati con i piani di fornitura/ produzione dell’industria farmaceutica europea, sottolineando peraltro che attualmente non si evidenziano gravi carenze di API o intermedi di sintesi essenziali alla produzione.

Gli scenari della seconda ondata pandemica

L’analisi muove da 5 punti chiave: nessun Paese ha acquisito l’immunità di gregge nella prima ondata della pandemia; ciascun Paese risponderà alla seconda ondata analogamente a come ha risposto alla prima; allo stesso modo lo sviluppo della seconda ondata sarà simile alla prima; solo i casi che approdano in terapia intensiva determinano la domanda dei medicinali “critici”; il numero di morti giornaliere diminuisce circa 28 giorni dall’inizio di eventuale misure di lockdown.

Stando ai tre scenari tracciati da Kearney, a valere sui dati di mortalità da Covid-19 al 21 maggio, nella migliore delle ipotesi la seconda ondata di pandemia genererebbe oltre 33mila nuovi decessi; nella peggiore quasi 100mila. E la situazione più complessa potrebbe essere quella del Regno Unito, Italia, Francia, Olanda, Svezia e Belgio. E per di più il tutto a bocce ferme, ovvero senza poter considerare nelle proiezioni il fattore turismo, destinato comunque a incidere in qualche modo sull’eventuale ripresa dei contagi. Nel frattempo – segnala ancora Kearney - «Solo pochi produttori segnalano problemi sul rifornimento di principi attivi - in particolare bloccanti neuromuscolari e sedativi – per la capacità del fornitore a breve termine e per l’uso proprio da parte del produttore stesso».

Stando così le cose – è la conclusione - «Le aziende hanno bisogno di richieste chiare da parte degli Stati membri per prepararsi adeguatamente». Ovvero per mantenere accesi i motori degli stabilimenti nel periodo estivo e far scorta di quanto potrebbe servire in autunno.

Peccato che la richiesta avanzata nei mesi scorsi dalle aziende di avviare un dialogo costruttivo con l’UE per l’adozione di regole trasparenti e flessibili in merito alle forniture finisca ora per scontrarsi con la joint procurement initiative SANTE / 2020 / C3 / 29 (procedura di gara europea congiunta tra più Stati Membri) per la fornitura di medicinali usati per pazienti in terapia intensiva soggetti alla nuova malattia del coronavirus/ COVID-19): la procedura - contemplata dalla normativa comunitaria - è la stesso scelta in marzo per garantire l’approvvigionamento di dispositivi di protezione e ventilatori per gli Stati UE. Il bando in questione non è mai stato pubblicato: è stata mandata una lettera d’invito ad un panel selezionato di aziende, attraverso l’elenco dei responsabili europei di farmacovigilanza delle diverse realtà farmaceutiche attive nell’UE.

La gara “zoppa” dell’Unione

Modello e modalità “sottotraccia” non hanno mancato di irritare le aziende.

Reprimende e doglianze nella lettera inviata ieri da Medicines for Europe alla Commissione Europea e ai ministri della Salute dei singoli Paesi coinvolti nell’iiziativa: «La normativa sugli appalti congiunti non è stata progettata per farmaci fuori brevetto che presentano più titolari AIC e che vengono commercializzati attraverso licenze e presentazioni specificatamente nazionali – sottolinea il messaggio. Inoltre, non riusciamo a vedere i vantaggi di un processo così complesso che potrebbe comportare un’ulteriore concentrazione nel tempo dei fornitori sul mercato poiché il processo scarica tutti i rischi finanziari sui produttori, nonché determinare una forte disequilibrio nei processi di fornitura in atto (o che saranno avviati) per rispondere alle procedura di gara nazionali sui medesimi medicinai».

Massima delusione, poi, per la totale assenza di trasparenza della procedura: «Non vediamo assolutamente alcuna giustificazione per questo approccio opaco dato l'alto livello di concorrenza sui prezzi nel mercato off patent e l'alto grado di complessità tecnica di questa iniziativa - scrivono le aziende. – Abbiamo avvertito che il meccanismo di acquisto congiunto non avrebbe corretto la necessità per i Governi di pianificare la pandemia con riserve di sicurezza sui farmaci».

«Le aziende europee si erano augurate un dialogo tecnico trasparente tra produttori e l’UE per affrontare questioni quali licenze nazionali, licenze di importazione / esportazione di stupefacenti, obblighi di fornitura e così via. L’obiettivo era quello di mantenere, in relazione alla pandemia, la flessibilità necessaria per spostare rapidamente i medicinali tra i Paesi in base alle esigenze dei pazienti. E il modello di collaborazione instaurato in Italia con AIFA», commenta il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann.

«L'assenza di impegni sui volumi che questa procedura europea presenta, non consente alle aziende di programmare le proprie capacità produttive ed entra in conflitto con le procedure d gara nazionali; non è chiaro, infatti, se e come l’offerta congiunta modifichi i preesistenti contratti di fornitura con i singoli Paesi, che le aziende sarebbero comunque tenute ad onorare; non ci sono risposte sulle licenze di esportazione/ importazione degli stupefacenti. Addirittura non si specifica il punto di consegna dei prodotti, un fattore che influisce direttamente sui costi per il produttore - conclude Häusermann. - In questo modo si stressa inutilmente il comparto produttivo e lo si paralizza: rischiamo solo di accumulare scorte per evadere ordini che potrebbero non essere mai effettuati. Nessuna azienda può permetterselo. Aggiungo infine: ci risulta che l’Italia sia tra i paesi aderenti all’iniziativa… Se così fosse ci rammarica il fatto che non vi sia stato nessun contatto con le organizzazioni industriali, quantomeno esplorativo e interlocutorio rispetto alla programmazione delle esigenze. Rimaniamo disponibili al dialogo, ma non condividiamo il processo».

FIMMG

«Una data importante, che segna la fine di un’anomalia anacronistica tutta italiana».

Il segretario nazionale della Fimmg, Silvestro Scotti, saluta così, in una nota, la pubblicazione nella GU del 17 giugno 2020 della determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di adozione della  Nota 97 che  estende la prescrizione dei “nuovi anticoagulanti orali” per la fibrillazione atriale non valvolare (FANV) anche al medico di medicina generale, riconoscendone la competenza professionale e inserendo nel percorso decisionale gli aspetti di conoscenza diretta del paziente, per una accurata personalizzazione della terapia, garantendo al cittadino una maggiore tutela della salute ma anche facilitando l’accesso alle cure.

«Impedire che i medici di famiglia vengano privati non solo della possibilità di prescrivere i farmaci di nuova generazione ma anche di esserne informati, solo ai fini di controlli economici, impoverisce il sistema sanitario nazionale di efficacia e appropriatezza, costringendo in vortici burocratici i cittadini che necessitano di queste cure - sottolinea Scotti. - Questo è un primo passo, al quale ne devono seguire presto altri. Già nei prossimi mesi si metterà a punto la possibilità di estendere questa possibilità anche ai farmaci per il diabete e per la BPCO».

Presso il ministero della Salute, su indirizzo del ministro Roberto Speranza e in sua presenza - spiega infatti  il comunicato Fimmg -  si è tenuto un incontro con il direttore dell’AIFA Magrini sulle strategie e le possibili evoluzioni, proprio partendo dall'azione sui NAO ed è stata registrata la disponibilità del direttore Magrini ad un tavolo che rapidamente affronti i temi organizzativi e di appropriatezza per determinare con la massima efficacia e efficienza quest'evoluzione della prescrivibilità che Scotti definisce una «condizione oggi particolarmente significativa per affrontare in maniera risolutiva temi come le liste d’attesa della specialistica e il coordinamento assistenziale tra la medicina di famiglia e la specialistica ambulatoriale e ospedaliera».

Ma FIMMG ha chiesto anche garanzie sull'attivazione di procedure che portino finalmente la diagnostica nello studio del medico di famiglia. «Particolarmente utile in questo momento per la prescrizione dei NAO - sottolinea Scotti - sarebbe la possibilità di effettuazione di ECG e se necessario la possibilità di coordinarsi con gli specialisti nei casi dubbi. La Conferenza delle Regioni deve liberare il proprio parere sugli indirizzi proposti dal ministero della Salute sull’utilizzo degli ormai famosi “sulla carta”, 235 milioni di euro dell’ultima Legge di Bilancio. Con il ministro e con il direttore di AIFA si è condiviso che ci debba essere un forte investimento sulla formazione e informazione all’uso dei farmaci introdotti nella prescrivibilità del medico di famiglia, cercando di creare in accordo con AGENAS e come si era già trovato intesa con il dottor Mantoan, anche meccanismi di velocizzazione e premialità in punteggio ECM per i corsi connessi a queste tematiche prescrittive, così come fatto con i corsi per il Covid-19».

 

COVID-19

Le evidenze parlano chiaro: gli asintomatici possono trasmettere il virus anche per un periodo maggiore di 14 giorni e hanno una carica virale simile a quella dei sintomatici. A rimarcarlo – confermando che gli asintomatici trasmettono il virus e sono almeno il 40-45% delle persone infette – è la Fondazione Gimbe, che prosegue il proprio monitoraggio sulla pandemia,  commentando in un comunicato le  “spiazzanti dichiarazioni dell’Oms, in parte rettificate, sul rischio di contagio da persone asintomatiche”.

«Ancora una volta – afferma il Presidente Nino Cartabellotta – è l’ipse dixit a condizionare l’informazione pubblica sul coronavirus. Questa volta non da parte di opinion leader nazionali, ma di una rappresentante della massima autorità sanitaria internazionale. E in questa fase molto delicata della pandemia, sarebbe opportuno conoscere i risultati della ricerca già disponibili, prima di lanciarsi in dichiarazioni tanto ardite quanto pericolose, rischiando di condizionare le politiche sanitarie dell’intero pianeta».

A questo provvede la nota Gimbe che riassume le conclusioni della revisione pubblicata il 3 giugno negli  Annals of Internal Medicine, che sintetizza le migliori evidenze disponibili sull'infezione asintomatica da SARS-CoV-2. Dall’analisi dei dati di 16 coorti, tra cui quella italiana di Vo’- spiega Gimbe - emergono le seguenti conclusioni:

  • · circa il 40-45% delle persone infette da SARS-CoV-2 risultano senza sintomi, suggerendo un elevato potenziale del virus di diffondersi nella popolazione in maniera silenziosa ed estesa. Considerato che nelle varie coorti non è sempre possibile distinguere gli asintomatici dai pre-sintomatici, i ricercatori riportano in maniera conservativa che gli infetti che non sviluppano alcun sintomo sono almeno il 30%;
  • · i soggetti asintomatici possono trasmettere il virus per un periodo prolungato, verosimilmente anche maggiore di 14 giorni.

Diversi studi, tra cui uno condotto in Lombardia - sottolinea il comunicato -   dimostrano che soggetti asintomatici e sintomatici hanno una carica virale simile che non coincide con la trasmissibilità del virus, ancora non adeguatamente studiata. L'assenza di sintomi non equivale ad assenza di lesioni: infatti, nelle 2 coorti  che hanno sottoposto alla TAC i soggetti inclusi (Diamond Princess, Corea del Sud), sono state rilevate negli asintomatici anomalie polmonari subcliniche di incerto significato che richiedono ulteriori studi.

«Le evidenze ad oggi disponibili­ - conclude Cartabellotta - dimostrano che la prevalenza dei soggetti asintomatici è un fattore rilevante nella diffusione del contagio da Sars-Cov-2. Di conseguenza in questa fase della pandemia le misure di sanità pubblica devono essere orientate sia a identificare, tracciare e isolare i soggetti asintomatici, sia a fare rispettare il distanziamento sociale e utilizzare la mascherina quando non è possibile mantenere la distanza di sicurezza».

COVID-19

Giocare d'anticipo sul vaccino antinfluenzale pe evitare di mandare in quarantena chi ha solo un malanno di stagione. L'invito viene dai medici di famiglia che - come gli altri esperti - hamno sollecitato dalla Salute l'avvio di una campagna antinlenzale mirata a sensibilizzare i pazienti e ad evitare "confusioni" simili a quelle registrate nelle prime settimane  dell'epidemia Covid-19.

«Con largo anticipo, già dal mese di febbraio abbiamo chiesto che la vaccinazione antinfluenzale quest'anno venisse estesa, possibilmente gratuitamente, ad un maggior numero possibile di persone. La nostra richiesta è motivata dal fatto che abbiamo fondati timori che durante il prossimo autunno/inverno si possano ripresentare focolai di Covid-19, che sicuramente si andranno a sommare all’influenza stagionale, in arrivo normalmente intorno alla metà di ottobre. E presentandosi i due virus con sintomi praticamente uguali, c'è il rischio che si possa creare la stessa confusione che probabilmente ha determinato un mancato riconoscimento dei casi di Covid tra la fine di febbraio e l'inizio di marzo», ha infatti spiegato il presidente della Società Italiana di Medicina Generale, Claudio Cricelli, all’Agenzia Dire.

«Noi medici non siamo ovviamente tenuti a stabilire se un vaccino debba diventare obbligatorio - ha poi proseguito Cricelli, commentando i contenuti della recente circolare della Salute che raccomanda e rende gratuito il vaccino per i bimbi da mesi a 6 anni e per gli over - ma abbiamo sostenuto una obbligatorietà morale nei confronti del personale sanitario: riteniamo infatti che i medici debbano avere un comportamento etico, quindi vaccinarsi,  perché sono a contatto con tante persone e possono diffondere il virus influenzale».

Cricelli si dice comunque convinto che quest’anno ci sarà un aumento di responsabilità da parte dei cittadini: «Le persone hanno prima di tutto capito che l’influenza è una finta malattia benigna: è vero che la mortalità per influenza è notevolmente inferiore a quella del Covid-19, ma è anche vero che si porta dietro uno 'strascico' di 8 milioni di persone ammalate ogni anno e piu' o meno di 20 miliardi di spesa tra assenze da lavoro, acquisto di farmaci e perdita di reddito».

Ma anche la “paura” – quanto meno del rischio quarantena – dovrebbe giocare la sua parte: «Una persona che quest'inverno si ammala di influenza, in un momento in cui si dovesse ripresentare il Covid-19 porterebbe immediatamente a far scattare le misure precauzionali, poiché è molto difficile distinguere le due malattie… Una persona che presentasse febbre e tosse dovrebbe rimanere a casa in quarantena fino a quando non ha fatto il tampone. Per cui al danno si aggiungerebbe la beffa di non essersi vaccinati e di doversi poi sottoporre a delle procedure come se si fosse malati realmente di Covid-19».

L’appello della Simg resta dunque quello di «anticipare le vaccinazioni almeno a settembre» perché ci vorrà più tempo per eseguirle. Colpa del distanziamento e delle precauzioni imposte dal coronavirus: «Servono tempi, distanze di sicurezza e studi medici igienizzati - ha concluso Cricelli . - Un medico di famiglia durante una sessione invernale esegue fino a 350/400 vaccinazioni, anche abbastanza rapidamente, dalla prossima stagione ci vorrà di più».          

INFERMIERI

Un manuale d’uso del Codice deontologico per gli infermieri, senza lasciare nulla al fai-da-te, ma offrendo anzi anche al cittadino una interpretazione autentica degli  impegni che gli infermieri prendono nei suoi confronti per garantire il suo benessere e la sua salute, indagando a esempio tutti gli aspetti del tempo di relazione come tempo di cura non solo con il paziente ma anche  con il  contesto di riferimento della persona assistita (i caregiver, la famiglia ecc.), che può costituire una risorsa importante per il percorso di cura.

Il tutto in un ebook apena sfornato da FNOPI che  rappresenta la prima di una nuova collana  gratuita che la Federazione pubblicherà periodicamente e che per ora, fino all’inizio del 2021, prevede altri argomenti importanti per l’assistenza: un vademecum per la libera professione infermieristica, le specializzazioni infermieristiche, la simulazione in formazione (l’utilizzo cioè della tecnologia per l’apprendimento), le specializzazioni, l’infermiere di famiglia e di comunità e altri.

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Foto: Andrea Piacquadio da Pexels

 

COMMISSIONE UE
«L’Europa ha scelto di ripartire dallo “tsunami” Covid per affrontare alla radice il tema della accessibilità, sostenibilità e approvvigionamento di medicinali per tutti i pazienti europei: un problema che passa inevitabilmente per il rafforzamento dell’industria farmaceutica e il mantenimento del suo ruolo come innovatore e leader mondiale del comparto».
Il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann, commenta così l’avvio da parte della Commissione Ue della consultazione pubblica sulla 
”Strategia farmaceutica per l’accesso tempestivo dei pazienti a medicinali sostenibili”. Aperta fino al 7 luglio la consultazione invita cittadini e stakeholders a condividere suggerimenti e opinioni per la messa a punto del capitolo farmaceutico nell’ambito della nuova strategia industriale europea da adottare a fine anno.
«Si tratta del primo passo - per quanto riguarda il comparto farmaceutico - nel solco tracciato dalla Commissione Ue con la pubblicazione, a inizio marzo, del documento sulla Nuova strategia industriale europea - spiega Häusermann. – Un documento importante in cui - facendo esplicito riferimento all’emergenza Covid-19 - si sottolinea che l’accesso ai prodotti medici e farmaceutici è cruciale per la sicurezza e l’autonomia dell’Europa nel mondo di oggi e si promette una nuova strategia farmaceutica dell’Ue centrata su disponibilità, convenienza, sostenibilità e sicurezza dell’approvvigionamento di prodotti farmaceutici».
«Proprio con l’emergenza della pandemia – prosegue il presidente Assogenerici - l’Europa si è scoperta ancora troppo dipendente, soprattutto nei momenti critici, da paesi extra-europei, che per vari motivi hanno creato ostacoli non indifferenti all’approvvigionamento delle sostanze per produrre i farmaci necessari per la sua gestione. L’obiettivo individuato dall’Ue è dunque quello di garantire alle industrie dell’Unione la possibilità di disporre di intermedi e principi attivi in modo continuativo»
Stella Kyriakides, commissario della DG Santé, ha infatti promesso di presentare entro fine anno «un’ambiziosa strategia farmaceutica per l'Europa per garantire l’accessibilità economica, la sostenibilità e la sicurezza dell'approvvigionamento. La pandemia di coronavirus ci ha mostrato più che mai che abbiamo bisogno di un sistema resistente alle crisi e dei mezzi per produrre medicine all’interno dell'UE per garantire un accesso tempestivo alle medicine essenziali per i nostri cittadini e ospedali in ogni circostanza».
«Questo significa però incoraggiare gli investimenti nella capacità produttiva del mercato interno, garantendo la sostenibilità dei farmaci di più vecchia registrazione, relegati negli ultimi anni nella politica del massimo possibile risparmio – conclude Häusermann. – Serve un piano industriale pluriennale sollecitato da tempo dalle aziende del settore, che vede tra gli ingredienti essenziali per la fattibilità la rimozione degli ostacoli burocratici, lo sviluppo di politiche di mercato competitive e sostenibili e la tutela degli investimenti europei. Ma soprattutto dei paletti fermi alle politiche farmaceutiche insostenibili portate avanti in alcuni Paesi. Speriamo che anche il nostro Paese sappia raccogliere e partecipare da protagonista alla sfida cui sono chiamati tutti i Paesi europei».
COVID-19

Il Garante per la protezione dei dati personali ha autorizzato il Ministero della salute ad avviare il trattamento relativo al Sistema di allerta Covid-19 (app “Immuni”). Sulla base della valutazione d’impatto trasmessa dal Ministero, il trattamento di dati personali effettuato nell’ambito del Sistema può essere considerato proporzionato, essendo state previste misure volte a garantire in misura sufficiente il rispetto dei diritti e le libertà degli interessati, che attenuano i rischi che potrebbero derivare da trattamento.

Tenuto conto della complessità del sistema di allerta e del numero dei soggetti potenzialmente coinvolti, il Garante ha comunque ritenuto di dare una serie di misure volte a rafforzare la sicurezza dei dati delle persone che scaricheranno la app. Tali misure potranno essere adottate nell’ambito della sperimentazione del Sistema, così da garantire che nella fase di attuazione ogni residua criticità sia risolta.

In particolare, l’Autorità ha chiesto che gli utenti siano informati adeguatamente in ordine al funzionamento dell’algoritmo di calcolo utilizzato per la valutazione del rischio di esposizione al contagio. E dovranno essere portati a conoscenza del fatto che il sistema potrebbe generare notifiche di esposizione che non sempre riflettono un’effettiva condizione di rischio. Gli utenti dovranno avere inoltre la possibilità di disattivare temporaneamente l’app attraverso una funzione facilmente accessibile nella schermata principale.

I dati raccolti attraverso il sistema di allerta non potranno essere trattati per finalità non previste dalla norma che istituisce l’app.

Dovrà anche essere garantita la trasparenza del trattamento a fini statistico-epidemiologici dei dati raccolti e individuate modalità adeguate a proteggerli, evitando ogni forma di riassociazione a soggetti identificabili e adottando idonee misure di sicurezza e tecniche di anonimizzazione. Dovranno essere introdotte misure volte ad assicurare il tracciamento delle operazioni compiute dagli amministratori di sistema sui sistemi operativi, sulla rete e sulle basi dati.

La conservazione degli indirizzi ip dei cellulari dovrà essere commisurata ai tempi strettamente necessari per il rilevamento di anomalie e di attacchi.

Dovranno essere adottate misure tecniche e organizzative per mitigare i rischi derivanti da falsi positivi.

Particolare attenzione dovrà essere dedicata all’informativa e al messaggio di allerta, tenendo altresì conto del fatto che è previsto l’uso del Sistema anche da parte di minori ultra quattordicenni.

Il Garante ha sottolineato infine che il trattamento di dati personali raccolti attraverso la app, da parte di soggetti non autorizzati, può determinare un trattamento di dati personali illecito, eventualmente anche sotto il profilo penale.

COVID-19

Troppi rischi di reazioni avverse «a fronte di benefici scarsi o assenti». Con questa motivazione l’AIFA ha comunicato stasera la sospensione dell’autorizzazione all’uso dell’idrossiclorochina per il trattanento del COVID-19 - sia in ospedale che a domicilio - al di fuori dei trials clinici e ha ribadito di «non aver mai autorizzato l’uso della molecola a scopo preventivo».

La scelta – spiega una nota dell’Agenzia italiana del farmaco – deriva da nuove evidenze cliniche relative all’utilizzo di idrossiclorochina nei soggetti con infezione da SARS-CoV-2 (seppur derivanti da studi osservazionali o da trial clinici di qualità metodologica non elevata) che «indicano un aumento di rischio per reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti».

L’indicazione di utilizzo nell’ambito della pandemia viene dunque esclusa dalla rimborsabilità a carico del SSN e «l’eventuale prosecuzione di trattamenti già avviati è affidata alla valutazione del medico curante».

AIFA puntualizza anche non ci sono al momento elementi concreti per modificare la valutazione del rapporto rischio/beneficio per le indicazioni già autorizzate (artrite reumatoide in fase attiva e cronica e lupus eritematoso discoide e disseminato). I pazienti con patologie reumatiche in trattamento con idrossiclorochina possono pertanto proseguire la terapia secondo le indicazioni del medico curante.

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Foto: Gerd Altmann da Pixabay

COVID-19

A oltre tre mesi all'esplosone dell'emergenza coroavirus la confusione regna sovrana anche su questioni su cui esperti e addetti al monitoraggio dovrebbero aver trovato il modo di individuare punti  di convergenza. A segnalarlo è ancora una volta la Fondazione GIMBE - divenuta nelle ultime settimane il grillo parlante della pandemia - che in questa occasione passa al setaccio i limiti dell'indice RT elaborato settimanalmente dalla Fondazione Bruno Kessler sulla base dei dati della sorveglianza integrata dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e incluso dal decreto Salute el 30 aprile tra i 21 indicatori di montoraggio della fase 2. Un parametro "variabile, impreciso, non tempestivo, condizionato da qualità dei dati e da elevate variabilità tra le regioni nell’esecuzione di tamponi diagnostici", lo bolla senza pietà un comunicato della Fondazione.

«I valori di Rt – spiega il presidente GIMBE,  Nino Cartabellotta – sono diventati oggetto di dibattito pubblico con inopportune classifiche tra le Regioni che, in relazione alle variazioni settimanali, lo trasformano da vessillo da sbandierare a pomo della discordia, e viceversa. Addirittura, si è arrivati a ventilare l’ipotesi, subito archiviata dal presidente dell’ISS, di utilizzare il valore di Rt per la mobilità interregionale». Intanto le Regioni, tra gli emendamenti del Decreto Rilancio, hanno chiesto di escludere il parametro Rt per misurare la diffusione del virus “sostituendolo con il parametro R0, che rappresenta il numero in media di casi secondari di un caso indice”.

«Se la richiesta delle Regioni di abbandonare l’utilizzo dell’indice Rt ha un senso – commenta il Presidente –risulta assolutamente incomprensibile quella di sostituirlo con il valore di R0, visto che si tratta dello stesso indice in fasi diverse dell’epidemia, a dimostrazione che sul monitoraggio del contagio la confusione regna ancora sovrana». Se il significato di R0 e Rt è lo stesso, ovvero il numero medio di persone che possono essere contagiate da un individuo infetto, l’ambito di applicazione e il significato pratico sono differenti. Infatti:

  • R0 (erre con zero): è una misura statica della potenziale contagiosità del SARS-CoV-2 all’inizio dell’epidemia, che presuppone che tutta la popolazione sia suscettibile data l’assenza di immunità. In Italia, uno studio condotto in 6 Regioni su 62.843 casi al 24 marzo 2020 riporta stime di R0 variabili tra 2,13 e 3,33.
  • Rt (erre con t): è una misura dinamica, che nel corso dell’epidemia si riduce proporzionalmente alla diminuzione dei soggetti suscettibili (aumento di quelli immuni e dei “casi chiusi”, ovvero guariti e deceduti), oltre che in conseguenza delle misure di distanziamento sociale attuate, ma può risalire per il riaccendersi di focolai oppure dopo l’allentamento delle misure di lockdown.

«Il valore di Rt – commenta il Presidente – inserito tra gli indicatori del Ministero della Salute per il monitoraggio della fase 2, di fatto è stato trasformato in un numero magico su cui fare classifiche, previsioni e addirittura prendere decisioni politiche regionali senza considerarne i limiti intrinseci e le criticità che ne influenzano il calcolo nel nostro contesto nazionale, dove continua a mancare un’adeguata base di dati».

La Fondazione GIMBE, al fine di ridimensionare il ruolo dell’indice Rt nel monitoraggio della fase 2, sottolinea che questo parametro:

  • Viene stimato con modelli matematici basati su dati reali, per cui il suo valore dipende sia dal modello utilizzato che dalla qualità dei dati.
  • Viene calcolato sulla data d’insorgenza dei sintomi della malattia, o in alternativa su quella di accertamento virologico dell’infezione, che in Italia spesso viene notificata con molti giorni di ritardo e in misura variabile tra le Regioni. Peraltro, nei casi asintomatici la data di insorgenza dei sintomi non può essere rilevata per definizione.
  • È inversamente proporzionale al tasso dei “casi chiusi”, ovvero persone non più infette a seguito di decesso o guarigione, dati non molto affidabili viste le evidenze sulla sottostima dei decessi e sulla sovrastima delle guarigioni in Italia.
  • Presuppone che nella popolazione generale tutti abbiano la stessa probabilità di contrarre l’infezione, non distinguendo quindi i focolai circoscritti dalle situazioni di contagio diffuso.

Inoltre, secondo quanto riporta il bollettino dell’ISS del 20 maggio:

  • Il valore di Rt può essere stimato correttamente solo con un ritardo di 15 giorni.
  • La stima può essere poco accurata in conseguenza di cambiamenti nei criteri di esecuzione dei tamponi.
  • I valori di Rt sono calcolati solo sul 30% dei casi riportati alla Protezione Civile per la necessità di allinearsi alle Regioni con la percentuale più bassa di dati disponibili.
  • L’ultima stima di Rt è stata calcolata alla data del 19 maggio e, sottratti i 15 giorni necessari per il consolidamento dei dati, è riferibile quindi al 3 maggio.

«Le nostre valutazioni indipendenti – commenta ancora Cartabellotta – confermano che il dibattito politico e scientifico si sta concentrando su un indice molto variabile, condizionato dalla qualità dei dati, non tempestivo (l’ultima stima riflette ancora la fase di lockdown), calcolato su meno di un terzo dei casi confermati dalla Protezione Civile e influenzato dalle notevoli differenze regionali nell’esecuzione di tamponi diagnostici».

«Se il valore di R0 rimane una pietra miliare dell’epidemiologia per stimare il grado di contagiosità del virus all’inizio di una epidemia – conclude Cartabellotta – la Fondazione GIMBE conferma che l’indice Rt è poco affidabile nella fase di monitoraggio post lockdown. Il suo ruolo dovrebbe essere ridimensionato, evitando di utilizzarlo come parametro univoco e soprattutto per elaborare classifiche regionali».

Il monitoraggio GIMBE dell'epidemia di COVID-19 è disponibile a: https://coronavirus.gimbe.org

RICERCA

In occasione della Giornata mondiale sulla Sclerosi Multipla, che si celebra il 30 maggio, la Pontificia Accademia per la Vita dello Stato Vaticano e il suo Presidente Mons. Vincenzo Paglia annunciano con l’Associazione Revert Onlus e la Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza, Opera di San Pio da Pietrelcina la conclusione della sperimentazione clinica di Fase I che prevede il trapianto di cellule staminali cerebrali umane in quindici pazienti affetti da Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva. La sperimentazione, coordinata e finanziata dalla Fondazione e dall’IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza e da Revert Onlus con il patrocinio della Fondazione Cellule Staminali di Terni è stata realizzata anche grazie alla collaborazione con l’Azienda Ospedaliera di Terni, l’Università di Milano Bicocca e l’Ospedale Cantonale di Lugano: l’ultimo paziente è stato trattato il 20 maggio.

La sperimentazione di Fase I, autorizzata dalle competenti commissioni dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, dalla omologa svizzera Swissmedic e a livello europeo con numero di protocollo Eudract 2015-004855-37, è iniziata a gennaio 2018 con il ricovero del primo paziente e costituisce il primo passo verso lo sviluppo di un protocollo sperimentale per trattare i pazienti di Sclerosi Multipla con il trapianto di cellule staminali cerebrali umane di grado clinico. Scopo del trial è verificare la sicurezza del trattamento e le possibili azioni neurologiche. I quindici pazienti previsti nel protocollo sono stati suddivisi in quattro gruppi e trapiantati con dosi crescenti di cellule, gli ultimi sei hanno ricevuto il dosaggio più elevato (24 milioni di cellule). Tutti i pazienti sono stati dimessi dopo 48 ore di osservazione in seguito al trapianto e non hanno manifestato effetti collaterali nell’immediato post-operatorio o nei mesi a seguire. Le équipe cliniche proseguiranno l’attività di monitoraggio per almeno un anno dopo l’intervento. Si stanno ora valutando eventuali effetti terapeutici.

«Siamo felici di annunciare questo importante traguardo nella sperimentazione in corso con cellule staminali cerebrali» afferma Angelo Vescovi, Direttore Scientifico dell’IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo e presidente dell’Advisory Board di Revert Onlus, nonché Professore dell’Università degli Studi di Milano Bicocca «Aspettiamo adesso il follow-up a un anno e la sottomissione nei tempi più brevi possibili del protocollo per la Fase II in questa grave malattia».

La sperimentazione è basata su dati scientifici che hanno avuto risonanza mondiale e che sono stati pubblicati nel 2003 sulla rivista Nature. Questo studio clinico di Fase I per la Sclerosi Multipla rappresenta la terza tappa di un percorso iniziato 12 anni fa con la creazione della banca mondiale di staminali del cervello umano - ancora oggi unica al mondo.  Lo studio è proseguito con il primo trapianto in diciotto pazienti con SLA nel 2012, la cui sperimentazione si è conclusa con successo nel 2015 e che vedrà a breve l’avvio di una Fase II.

Le cellule staminali cerebrali umane usate nello studio sono scevre da qualsivoglia problematica etica legata alla loro origine, poiché derivate da gestazioni che si sono interrotte per cause naturali e prelevate attraverso biopsia cerebrale, in accordo alle stesse regole che disciplinano la donazione degli organi. È inoltre da sottolineare che le cellule utilizzate in questa sperimentazione sono le stesse già impiegate nella precedente sperimentazione SLA dal 2012 al 2015. La tecnica per l’isolamento delle cellule staminali cerebrali umane è estremamente complessa e tutta italiana e permette di ottenere da un frammento di tessuto cerebrale una quantità pressoché illimitata di queste preziose cellule, sempre uguali negli anni per qualità e proprietà. È questo l’unico esempio al mondo di cellule staminali che sono divenute un vero e proprio farmaco cellulare stabile, riproducibile e con un comportamento prevedibile, che quindi permette interventi clinici che non sono possibili con cellule sempre diverse perché ogni volta isolate da diversi donatori – peraltro da materiale da aborto procurato – e quindi potenzialmente differenti nelle loro azioni biologiche e terapeutiche.

«Un fiore all’occhiello per il nostro paese» afferma Angelo Vescovi, che aggiunge «rendiamo queste cellule disponibili per le attività di ricerca in tutto il mondo, in particolare ai gruppi di ricerca che al momento non possono implementare nuove sperimentazioni proprio per la mancanza di cellule appropriate. Tutto questo avverrà naturalmente in un regime not-for-profit, come è stato in tutti i nostri studi nei quali i pazienti non hanno dovuto sostenere spesa alcuna».

Così commenta Mons. Vincenzo Paglia l’importante annuncio: “Ringrazio il Direttore dell’IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, Prof. Angelo Vescovi, che da quasi trent’anni lavora con tenacia e determinazione per raggiungere nuovi traguardi nella medicina rigenerativa e dare una speranza in più a chi soffre di sclerosi multipla e altre malattie neurologiche. La ricerca di Revert – continua Mons. Paglia - è unica nel suo genere perché scevra da qualunque problematica etica e morale e questo ci rende ancora più fieri dei risultati ottenuti e ci fa guardare al futuro con maggiore ottimismo, sempre nel rispetto della vita. Il traguardo raggiunto, inoltre, dimostra che l’iniziativa non è stata estemporanea, ma è riuscita ad avere continuità negli anni, ampliandosi ora ad altre malattie neurologiche e alla valutazione di auspicabili effetti terapeutici standardizzabili. I malati meritano di avere risposte e opzioni di cura ed è solo un lavoro serio e costante che può soddisfare tutto ciò, con gratuità”.

Lo studio è stato monitorizzato da una commissione di esperti internazionali nel settore della neurologia, neurochirurgia, immunologia e biologia cellulare.  La sperimentazione clinica di Fase I per la sclerosi multipla è stata interamente finanziata da Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo e da Revert Onlus con il contributo di: Fondazione Cellule Staminali e  AOSP S. Maria di Terni. A dare il via a questo progetto di sperimentazione con le cellule staminali, nel 1993, fu un finanziamento di ricerca finalizzata del Ministero della Salute, allocato al laboratorio del Prof. Vescovi. L’associazione Revert Onlus ha poi adottato il progetto al termine di quel finanziamento e lo ha portato a fruizione grazie ad un accordo ormai strategico con la Fondazione Casa Sollievo.

È in piena crescita un progetto che si allargherà a breve alle terapie per il morbo di Parkinson, Huntington, Alzheimer e lesioni ischemiche. Parallelamente, è in preparazione una sperimentazione clinica di Fase I sulle lesioni spinali croniche ed è in fase di approvazione – si pensa entro il 2020 - una sperimentazione di Fase II con iniezione delle stesse cellule nel midollo spinale di pazienti SLA. A questo scopo, l’IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ha reperito fondi europei con i quali ha realizzato un Istituto di Medicina Rigenerativa con enormi capacità produttive e d’intervento in quest’area.

COVID-19
A fronte delle carenze di medicinali determinate dall’emergenza COVID - 19, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato l’importazione di confezioni estere, in sostituzione delle corrispondenti confezioni italiane, per le forniture alle strutture del SSN.
Lo ha reso noto un comunicato AIFA specificando che per queste forniture la trasmissione alla Banca Dati Centrale dei movimenti e dei valori va effettuata utilizzando la corrispondente AIC italiana.
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Foto: Pexels da Pixabay

USO DEI FARMACI

Il Rapporto dell’Osservatorio sull’uso dei Medicinali in Italia (OsMed) dell’AIFA, che da anni fotografa l’andamento dei consumi e della spesa per i farmaci nel nostro Paese, da oggi si fa interattivo.

Navigando la nuova sezione (“OsMed interattivo”) sul sito dell’Agenzia - si legge in una nota - sarà infatti possibile accedere con pochi clic a tabelle e grafici selezionati in base alle chiavi di ricerca inserite. Il sistema restituirà i dati di consumo e spesa complessivi e per regione, con un maggiore livello di dettaglio rispetto ai Rapporti fin qui pubblicati e consentirà di visualizzare il confronto tra regioni e gli scostamenti dalla media nazionale. I dati potranno essere filtrati per classi di farmaci e per modalità di dispensazione (assistenza convenzionata o acquisti da parte delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale). Sarà inoltre possibile estrarre e stampare le tabelle e i grafici ottenuti personalizzando la ricerca.

La nuova modalità di consultazione dei dati OsMed favorisce e semplifica l’accesso a una serie di informazioni utili per le attività di analisi sull’uso dei farmaci, monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva, programmazione sanitaria, formazione e informazione. Costituisce quindi uno strumento utile per i decisori nazionali e regionali, per chi si occupa di programmazione, prevenzione e acquisti in ambito farmaceutico e per i farmacisti che dirigono il settore nelle ASL o negli ospedali, per i medici e per tutti gli operatori sanitari. Il servizio, che si arricchirà di nuovi contenuti nei prossimi mesi, è comunque accessibile a chiunque sia interessato a questi dati.

Manuale utente

Glossario

COVID-19

In assenza di una strategia sanitaria nazionale per gestire la fase 2, con un sistema di monitoraggio incompleto e la totale autonomia delle Regioni nel monitorare l’epidemia e introdurre misure in deroga, il rischio non solo non è calcolato, ma non è affatto calcolabile. E di fatto i rsultati sul contenimento del contagio sono affidati alle responsabilità individuali, attraverso il rispetto delle norme di distanziamento sociale e l’uso delle mascherine. A sottolinearlo in un comunicato è la Fondazione Gimbe definendo come  "una giravolta normativa senza precedenti nella storia della Repubblica" il DL 16 maggio 2020 n. 33 (art. 1, comma 16) che demanda interamente alle Regioni la responsabilità del monitoraggio epidemiologico e delle conseguenti azioni, "con il Ministero della Salute che - si legge nella nota - rimane spettatore passivo da informare sui dati e sulle eventuali azioni intraprese dai governatori". Secondo il nuovo decreto spetta infatti a ciascuna Regione in totale autonomia monitorare la situazione epidemiologica nel proprio territorio, valutare le condizioni di adeguatezza del proprio sistema sanitario e introdurre misure in deroga, ampliative o restrittive, rispetto a quelle nazionali.

«L’emergenza coronavirus – afferma Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE – e soprattutto la gestione della fase 2 hanno accentuato il cortocircuito di competenze tra Governo e Regioni in tema di tutela della salute, oltre che la “competizione” tra Regioni su tempi e regole per la riapertura. Questo decentramento decisionale dimostra che, sulla tutela della salute, dalla leale collaborazione Stato-Regioni siamo passati ad una “ritirata” del Governo al fine di prevenire  conflitti con le Regioni».

Di seguito le analisi indipendenti condotte dalla Fondazione GIMBE sul nuovo Decreto che - prosegue la nota - "rivelano incongruenze costituzionali, oltre che rischi non calcolabili di questo approccio".

Princìpi costituzionali. La Costituzione affida allo Stato da un lato la legislazione esclusiva in materia di profilassi internazionale (art. 117 lett. q) - come nel caso di una pandemia - dall’altro l'esercizio del potere sostitutivo a garanzia dell'interesse nazionale nel caso di pericolo grave per l'incolumità e la sicurezza pubblica (art. 120). Tuttavia, a fronte della più grave emergenza sanitaria della storia repubblicana, il Governo sin dall’inizio ha inspiegabilmente scelto di non esercitare i poteri conferiti dalla carta costituzionale

Monitoraggio dell’epidemia. La decisione di affidare alle Regioni una totale autonomia sul monitoraggio dell’epidemia e sulle conseguenti azioni da intraprendere avviene in un contesto molto incerto e poco rassicurante. In dettaglio:

  • Il primo “Report di Monitoraggio della Fase 2” dimostra che le Regioni non hanno fornito a livello centrale tutti i 21 indicatori previsti dal decreto del Ministero della Salute del 30 aprile scorso. In particolare, non riporta nessuno dei 12 indicatori di processo e nel “Quadro sintetico complessivo” dettaglia solo 5 dei 9 indicatori di risultato, peraltro non tutti coincidenti con quanto previsto dal Decreto, e quindi non utilizz abili per l’applicazione degli algoritmi e la definizione del livello di rischio.
  • L’impatto sulla curva dei contagi di qualsiasi intervento di allentamento del lockdown può essere misurato solo 14 giorni dopo il suo avvio: in altri termini, le conseguenze delle riaperture del 4 maggio possono essere valutate solo a partire dal 18 maggio e quelle del 18 maggio lo saranno non prima del 1° giugno.
  • Dal 3 giugno, data in cui inizieremo a intravedere le conseguenze sulla curva epidemica delle riaperture del 18 maggio, il via libera alla mobilità interregionale e alla riapertura delle frontiere sancirà la libera circolazione su tutto il territorio nazionale anche dei soggetti contagiati.

Strategia per la gestione sanitaria della fase 2. A fronte di linee guida elaborate da Governo e Regioni per la riapertura delle attività produttive e sociali, non esiste una strategia sanitaria nazionale ma solo variabili orientamenti regionali variabili per bilanciare tutela della salute e rilancio dell’economia. In particolare:

  • Le Regioni hanno una propensione molto diversificata ad effettuare tamponi diagnostici: a fronte di una media nazionale di 61 per 100.000 abitanti al giorno, si va dai 17 della Puglia ai 166 della Valle D’Aosta. In assenza di uno standard nazionale, tali differenze condizionano l’implementazione della strategia delle 3T (testare, tracciare, trattare), permettono un utilizzo “opportunistico” dei tamponi e sanciscono ancora prima della sua introduzione il fallimento dell’app Immuni, che per definizione è uno strumento “tampone-dipendente”.
  • L’indagine siero-epidemiologica nazionale è partita in grande ritardo e non sappiamo quando saranno disponibili i risultati; le Regioni peraltro hanno adottato protocolli propri utilizzando test differenti.
  • Le modalità organizzative per la gestione territoriale dei casi positivi - Unità Speciali di Continuità Assistenziale (USCA),  isolamento domiciliare in strutture dedicate, prescrivibilità dei tamponi da parte dei medici di famiglia, etc.), sono caratterizzate da immancabili diseguaglianze regionali.

Con queste premesse i DL 16 maggio 2020 n. 33 e DPCM 18 maggio 2020 concretizzano due ragionevoli certezze sulla fase 2:

  • Gli indicatori più affidabili per monitorare l’eventuale risalita della curva epidemica non possono che essere i ricoveri ospedalieri e l’occupazione delle terapie intensive, dati al tempo stesso tempestivi e affidabili in quanto raccolti dai flussi ospedalieri.
  • I risultati sul contenimento del contagio sono in larga misura affidati alle responsabilità individuali dei cittadini, attraverso il rispetto delle norme di distanziamento sociale e l’uso delle mascherine.

«È evidente che le decisioni sulle riaperture – conclude Cartabellotta – hanno anteposto gli interessi economici del Paese alla tutela della salute. Tuttavia la dichiarazione del Premier Conte secondo cui si tratta di un rischio calcolato è smentita dall’impossibilità stessa di calcolarlo, perché la gestione e il monitoraggio dell’epidemia sono affidati a 21 diversi sistemi sanitari che decideranno in totale autonomia ampliamenti e restrizioni delle misure in base ad una situazione epidemiologica autocertificata. La storia insegna che non è sano quando controllore e controllato coincidono».

ASSOGENERICI

Governance, prontuario, tetti di spesa, accesso al mercato, flessibilità regolatoria e sburocratizzazione dei rapporti con la PA, meccanismi di gara in ospedale. Questi i primi temi in agenda nell’epoca del post-Covid per Assogenerici, l’associazione dei produttori di farmaci equivalenti, biosimilari e value added che ieri ha rinnovano gli organi istituzionali per il biennio 2020 – 2021, confermando ancora una volta alla presidenza Enrique Häusermann (EG SpA).

«Il nostro primo obiettivo – spiega Hausermann - dovrà essere quello di lavorare a ridefinire la supply chain internazionale delle forniture, scommettendo con il Governo su una nuova politica industriale per il farmaco, con al centro un’attenta riflessione sulla sostenibilità del segmento equivalenti, biosimilari e value added, che ha dato un contributo essenziale durante questa pandemia ed ancora lo darà in futuro. Serve un piano di politica industriale che ci consenta di sfruttare tutte le occasioni di rilancio e investimento del post crisi Covid-19, traendo spunto dalla difficile esperienza di questi mesi. Oggi si può e si deve mantenere la velocità di reazione che c’è stata attraverso la collaborazione con l’AIFA e trasformarla in un nuovo progetto per il futuro della farmaceutica nel nostro paese: se noi siamo sostenibili, potremmo rimanere il partner importante del SSN che abbiamo dimostrato essere».

Häusermann si troverà a guidare una associazione rinnovata nella struttura interna e dotata di un modello di governance più aderente alle sfide poste da un mercato globale in continua evoluzione, con un consiglio direttivo di 15 membri, con 7 vicepresidenti: Hubert Puech d’Alissac (Teva Italia) in rappresentanza delle grandi aziende (oltre 80 milioni di euro di fatturato), Alberto Giraudi (ABC Farmaceutici) in rappresentanza delle medie (tra i 20 e gli 80 milioni), Davide Businelli (Laboratorio Farmacologico Milanese) in rappresentanza delle piccole (sotto i 20 milioni)) e Paolo Angeletti (Salf S.p.A.) in rappresentanza delle aziende CMO/ CdMO (sviluppo e produzione in conto terzi). Gli altri componenti del Consiglio direttivo sono: Fabio Torriglia (Mylan S.p.A.) vicepresidente con delega al canale farmacie; Massimiliano Rocchi (Accord Healthcare Italia) vicepresidente con delega al canale ospedale; Stefano Collatina (Baxter), vicepresidente con delega ai biosimilari, che continuerà a coordinare l’Italian Biosimilars Group; Gualtiero Pasquarelli (DOC Generici), confermato tesoriere dell’associazione; Giuseppe Degrandi (Fresenius Kabi Italia); Viveck Devaraj (Sandoz); Giorgio Oberrauch (Doppel Farmaceutici); Andrea Francesco Rottura (Pensa Pharma); Giovanni Sala (Medac Pharma); Cinzia Falasco Volpin (Zentiva Italia).

«La composizione della nuova squadra - commenta Häusermann – testimonia l’impegno condiviso a dare spazio e voce alle diverse anime del comparto, avendo come obiettivo prioritario la massima valorizzazione del contributo di tutti i medicinali fuori brevetto alla sostenibilità del Ssn e all’ampliamento dell’accessibilità alle cure».

Tra gli elementi cui ripartire figurano al primo posto i dati consolidati del comparto contenuti nel report annuale appena diffuso dal Centro Sudi Assogenerici.

Generici-equivalenti: tenuta sull’arretramento.

Lo scorso anno, nel canale farmacia, i generici-equivalenti hanno assorbito il 22,16% del totale del mercato a confezioni (era il 22,23% nel 2018; -007%) e il 14,1% del mercato a valori (13,8 l’anno recedente; +0,3%): l’89% delle confezioni vendute è classificato in classe A, dove rappresentano il 30,2% delle confezioni totalmente rimborsate dal SSN (24,1%della spesa).

La performance risulta tutto sommato positiva rispetto al generalizzato arretramento sia del mercato farmaceutico complessivo (-4,4% a volumi; -2,2% a valori) sia del mercato dei branded a brevetto scaduto (-4,5% a volumi; -2,7% a valori), che tuttavia continuano a fare la parte del leone in farmacia assorbendo il 52,24% del totale a volumi (47,04% a valori), mentre I farmaci esclusivi (sotto brevetto o privi di generico corrispondente) assorbono il 25,60% a volumi e il 38,83% a valori.

  • Consumi regionali: sempre tre Italie. Sostanzialmente inalterato rispetto al 2018 il quadro dei consumi di generici di Classe a per area geografica: il ricorso alle cure equivalenti continua ad essere privilegiato al Nord (37,4% a unità e 29,1% a valori), rispetto al Centro (27,8% a unità; 22,5% a valori) e al Sud (22,5% a unità e 18,2% a valori), a fronte di una media Italia del 30,2% a confezioni e del 24,1% a valori.
  • Differenziale: 1 miliardo e cento di tasca propria. Ammonta infine a 1.095 milioni di euro la quota versata come differenziale di prezzo dai cittadini per ritirare il brand al posto dell’equivalente: l’incidenza maggiore a livello regionale, peraltro in crescita sul 2018, si registra in Sicilia (15,8% della spesa regionale SSN nel canale retail) e nel Lazio (15,7%). Quella più bassa si registra invece ancora una volta in Lombardia, dove il differenziale quota il 10,9% della spesa regionale SSN in farmacia.
  • Aree terapeutiche e principi attivi. Tra i farmaci rimborsati dal SSN, le aree terapeutiche in cui si registra la maggiore diffusione degli equivalenti sono quella degli inibitori di pompa protonica (50,60% a unità) e dei biguanidi semplici (ipoglicemizzanti, 50,30% a unità). Seguono beta-bloccanti, statine e ACE-inibitori. Per quanto riguarda la classe C, a totale carico del cittadino, la molecola a maggior incidenza di utilizzo di farmaci equivalenti si conferma il Lorazepam (tranquillanti, 25%).
  • Canale ospedaliero. Nel canale ospedaliero, infine, nel 2019 i generici-equivalenti hanno assorbito il 29,8% del mercato a volumi (+2,5% sul 2018) e il 6,3% del mercato a valori, in un panorama caratterizzato dalla predominanza assoluta dei prodotti in esclusiva, titolari del 32,4% dei volumi e del 91,3% del giro d’affari di settore.

Biosimilari: 2019 anno da incorniciare, +80% di crescita.

Nel 2019 le molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano sono salite da dodici a 14. Adalimumab, Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina Alfa, Infliximab, Insulina glargine, Insulina Lispro, Pelfigrastim, Rituximab, Somatropina, Teriparatide e Trastuzumab biosimilari hanno assorbito il 30% dei consumi nazionali (17% nel 2018) contro il 70% (83% nel 2018) detenuto dai corrispondenti originator, registrando una crescita complessiva dei consumi del 78,9% rispetto ai dodici mesi precedenti.

Ben cinque le molecole protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore, tutte con dati in crescita. Primo in classifica il Filgrastim (farmaco essenziale per i pazienti in chemioterapia citotossica), i cui 5 biosimilari in commercio hanno assorbito il 95,87% del mercato a volumi. Ad assicurarsi la seconda miglior performance sono state invece le Epoetine, che hanno assorbito l’84,9% del relativo mercato a volumi. Seguono Rituximab (anticorpo monoclonale utilizzato per il trattamento delle leucemie, in versione biosimilare dal 2017) già in grado di assorbire l’85,74% del mercato di riferimento e Infliximab (anticorpo monoclonale per il trattamento di malattie autoimmuni, prima commercializzazione nel 2015) che è arrivato a totalizzare l’84,16% del mercato a volumi. Viaggia veloce, infine, Etanercept (inibitore del TNF-alfa, utilizzato nel trattamento di malattie autoimmuni, sul mercato dalla fine del 2016) che totalizza il 52,92% del mercato totale della molecola.

Ampiamente diversificato ma stabile il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 65,13% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono Emilia Romagna (63,53%), Marche (57,61%) e Toscana (50,03%). All’estremo opposto, fanalini di coda Umbria (10,38%), Puglia (14,79%) e Trentino (15,64%).

COVID-19

Si comincia a far ordine su screening e test diagnostici per il Covid-19, anche se le indicazioni restano per forza di cose decisamente scarne. Ma una cosa è certa: i test anticorpali non possono essere considerati come strumenti diagnostici sostitutivi del test molecolare.

Le DG della Prevenzione e del Servizio farmaceutico e Dispositivi Medici e Servizio Farmaceutico della Salute hanno pubblicato una circolare in materia precisando che secondo il Comitato tecnico scientifico istituito presso il Dipartimento di Protezione civile "i test basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 non possono per ora sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei, secondo i protocolli indicati dall’OMS”.

Ciò detto, visto che la normativa UE non impone ai produttori di test non classificatocome autodiagnosti di sottoporre lo stesso a verifica da parte degli organisi nortificati, autorizzandoli invece a apporre la marcatura CE sotto la propria responsabilità,  "non possono fornirsi indicazioni cogenti circa i requisiti minimi dei test diagnostici".

Per questo, per dare una mano alle autorità sanitarie sull'uso dei test, vengono girati i suggerimenti forniti dal Comitato tecnico-scientifico in occasione del bando per l'effettuazione di 150mila test sierlogici.

Eccole:

  • è fortemente raccomandato l’utilizzo di test del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi;  
  • i test rapidi (test eseguiti su sangue capillare), essendo di natura puramente qualitativa, possono solo indicare la presenza o assenza di anticorpi, ma non ci sono evidenze sulla loro qualità;
  • l’ECDC nelle varie pubblicazioni riporta che un test anticorpale positivo indica se la persona è stata infettata da SARS-CoV-2 (se IgM positivi: infezione recente; se IgM negativi e IgG positivi: infezione passata), ma non indica necessariamente se gli anticorpi sono neutralizzanti, se una persona è protetta e per quanto tempo, e se la persona è guarita. Allo stesso modo un test anticorpale negativo può avere vari significati: assenza di infezione,infezione molto recente (meno di 8-10 giorni prima) e dunque momentanea assenza di risposta anticorpale al virus, oppure è stata infettata ma il titolo di anticorpi che ha sviluppato è, al momento dell’esecuzione del test, al di sotto del livello di rilevazione del test. 

Il tutto con beneficio d'inventario, visto che tutte le informazioni fornite "sono coerenti con lo stato dell’arte delle conoscenze disponibili, e sono, pertanto, suscettibili di aggiornamento".

Nel frattempo è partita anche - e scadrà tra 7 giorni - la Parte oggi e scade tra 7 giorni, la richiesta di offerte rivolta al mercato nazionale e internazionale per acquisire la massima quantità di kit disponibili comprensivi di “reattivi e di tutti gli strumenti necessari all’effettuazione dei test molecolari su tamponi delle vie respiratorie per la ricerca molecolare del SARS-CoV-2”. La richiesta lanciata  da commissario straordinario, Domenico Arcuri, a è finalizzata all’approvvigionamento di 3 diverse tipologie di test: molecolari rapidi, molecolari automatizzati e molecolari compositi. Le offerte giunte entro lunedì 18 maggio verranno incrociate con i fabbisogni espressi dalle Regioni e, poi, si potrà comprare il necessario. I prodotti dovranno essere disponibili da subito, e comunque entro un massimo di 15 giorni dall’accettazione dell’offerta.

Al 9 maggio, in Italia sono stati effettuati 2,5 milioni di test molecolari e per realizzarli il Commissario Straordinario ha distribuito 2,4 milioni tamponi. Altri 5 milioni lo saranno a partire da questa settimana e la richiesta d'offerta è necessaria a supportarne l'esecuzione tramite la fornitura dei reagenti. 

La circolare della Salute sui test per il Covid-19

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Foto: Fernando Zhiminaicela su Pixabay

COVID-19

Via libera alle deroghe sui requisiti dei centri per sperimentazioni cliniche di Fase I nell'ambito delle infezioni da COVID-19. Con la determina 564/2020 l'Agenzia Italiana del Farmaco è intervenuta in relazione ai requisiti previsti dalle regole vigenti (Determine AIFA 809/2015 e 415/2016),  individuando requisiti ridotti ma essenziali in modo da permettere l’avvio di sperimentazioni cliniche di Fase I COVID-19 nel più largo numero possibile di strutture sanitarie.

"Gli studi clinici - spiega infatti Aifa in una nota - costituiscono lo strumento principale per l'individuazione di terapie efficaci nella lotta contro l’infezione da COVID-19. Tra questi studi sono di rilevante importanza quelli di Fase I e in particolare quelli su possibili vaccini. L’urgenza con la quale tali sperimentazioni devono essere iniziate rende difficilmente raggiungibili, in tempi brevi, per i centri clinici non autocertificati ad AIFA, tutti i requisiti che regolano l’attivazione dei centri di Fase I".

COVID-19

Dopo settimane di entusiasmi e polemiche, politiche e non, dopo che la sperimentazione avviata a Pavia e Mantova  il 17 marzo ha iniziato a dilagare anche fuori dal circuito lombardo (la stanno testando anche in Trentino, Lazio, Toscana e in altre Regioni) rendendo oggetti del desiderio i separatori cellulari che servono a estrare gli anticorpi dal sangue, la plasmaterapia entra ufficialmente nella variegata lista degli studi contemplati da Aifa in vista dell'individuazione di un protocollo di cura valido per il trattamento del Covid-19.  

La news in una nota stringata diffusa in tarda serata dall'Agenzia Italiana del Farmaco che recita: "Istituto Superiore di Sanità e AIFA, insieme, sono impegnati nello sviluppo di uno studio nazionale comparativo (randomizzato) e controllato per valutare l’efficacia e il ruolo del plasma ottenuto da pazienti guariti da Covid-19 con metodica unica e standardizzata. Il plasma dei soggetti guariti viene impiegato per trattare, nell’ambito di questo studio prospettico, malati affetti da forme severe di COVID-19. Allo studio partecipano diversi centri, a cominciare da quelli che sin dall’inizio di marzo ne stanno già valutando a livello locale l’efficacia. Questo progetto consentirà di ottenere evidenze scientifiche solide sul ruolo che può giocare l’infusione di anticorpi in grado di bloccare l’effetto del virus e che sono presenti nel plasma di soggetti guariti dall’infezione da nuovo Coronavirus".

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Foto: Markus Winkler da Pexel

Covid-19

L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato uno studio di revisione continua dei dati con procedura rapida relativo al farmaco antivirale remdesivir in relazione al trattamento del Covid-19. Si tratta di una procedure di cui l'Ema si avvale per velocizzare la valutazione di un farmaco sperimentale promettente durante un'emergenza di salute pubblica, come l'attuale pandemia. "L'avvio dello studio - sottolinea un comunicato dell'Agenzia  - significa che è iniziata la valutazione del farmaco e non implica che i suoi benefici siano maggiori dei rischi". 

La decisione dell'Ema si basa sui risultati preliminari dello studio “Actt", che suggerisce un effetto benefico del remdesivir nel trattamento dei pazienti ospedalizzati con forme moderate o severe di Covid-19. Anche un altro recente studio cinese ha mostrato evidenze di efficacia del farmaco. Tuttavia, precisa l’Ema, "è ancora troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischio-beneficio del farmaco”. 

Il remdesivir è un antivirale sviluppato originariamente contro l'Ebola. Sebbene esso non sia ancora autorizzato nell'Unione europea (mentre il suo uso è stato autorizzato nei giorni scorsi i negli Strati Uniti dall'Agenzia statunitense per i farmaci Fda) esso può essere disponibile per i pazienti attraverso gli studi clinici e i programmi di uso compassionevole attraverso cui i pazienti hanno accesso a farmaci non autorizzati in situazioni di emergenza.