AREA STAMPA

Il primo obiettivo: «Ridefinire la supply chain internazionale delle forniture sfruttando le opportunità offerte dalla rete manifatturiera italiana ed europea: focus su principi attivi, biosimilari e farmaci value added»».

Il consuntivo 2019: tenuta degli equivalenti; 1 miliardo e cento di differenziale versato dai cittadini. Biosimilari +80% di crescita

 

 

Governance, prontuario, tetti di spesa, accesso al mercato, flessibilità regolatoria e sburocratizzazione dei rapporti con la PA, meccanismi di gara in ospedale. Questi i primi temi in agenda nell’epoca del post-Covid per Assogenerici, l’associazione dei produttori di farmaci equivalenti, biosimilari e value added che ieri ha rinnovano gli organi istituzionali per il biennio 2020 – 2021, confermando ancora una volta alla presidenza Enrique Häusermann (EG SpA).

«Il nostro primo obiettivo – spiega Hausermann - dovrà essere quello di lavorare a ridefinire la supply chain internazionale delle forniture, scommettendo con il Governo su una nuova politica industriale per il farmaco, con al centro un’attenta riflessione sulla sostenibilità del segmento equivalenti, biosimilari e value added, che ha dato un contributo essenziale durante questa pandemia ed ancora lo darà in futuro. Serve un piano di politica industriale che ci consenta di sfruttare tutte le occasioni di rilancio e investimento del post crisi Covid-19, traendo spunto dalla difficile esperienza di questi mesi. Oggi si può e si deve mantenere la velocità di reazione che c’è stata attraverso la collaborazione con l’AIFA e trasformarla in un nuovo progetto per il futuro della farmaceutica nel nostro paese: se noi siamo sostenibili, potremmo rimanere il partner importante del SSN che abbiamo dimostrato essere».

Häusermann si troverà a guidare una associazione rinnovata nella struttura interna e dotata di un modello di governance più aderente alle sfide poste da un mercato globale in continua evoluzione, con un consiglio direttivo di 15 membri, con 7 vicepresidenti: Hubert Puech d’Alissac (Teva Italia) in rappresentanza delle grandi aziende (oltre 80 milioni di euro di fatturato), Alberto Giraudi (ABC Farmaceutici) in rappresentanza delle medie (tra i 20 e gli 80 milioni), Davide Businelli (Laboratorio Farmacologico Milanese) in rappresentanza delle piccole (sotto i 20 milioni)) e Paolo Angeletti (Salf S.p.A.) in rappresentanza delle aziende CMO/ CdMO (sviluppo e produzione in conto terzi). Gli altri componenti del Consiglio direttivo sono: Fabio Torriglia (Mylan S.p.A.) vicepresidente con delega al canale farmacie; Massimiliano Rocchi (Accord Healthcare Italia) vicepresidente con delega al canale ospedale; Stefano Collatina (Baxter), vicepresidente con delega ai biosimilari, che continuerà a coordinare l’Italian Biosimilars Group; Gualtiero Pasquarelli (DOC Generici), confermato tesoriere dell’associazione; Giuseppe Degrandi (Fresenius Kabi Italia); Viveck Devaraj (Sandoz); Giorgio Oberrauch (Doppel Farmaceutici); Andrea Francesco Rottura (Pensa Pharma); Giovanni Sala (Medac Pharma); Cinzia Falasco Volpin (Zentiva Italia).

«La composizione della nuova squadra - commenta Häusermann – testimonia l’impegno condiviso a dare spazio e voce alle diverse anime del comparto, avendo come obiettivo prioritario la massima valorizzazione del contributo di tutti i medicinali fuori brevetto alla sostenibilità del Ssn e all’ampliamento dell’accessibilità alle cure».

Tra gli elementi cui ripartire figurano al primo posto i dati consolidati del comparto contenuti nel report annuale appena diffuso dal Centro Sudi Assogenerici.

Generici-equivalenti: tenuta sull’arretramento.

Lo scorso anno, nel canale farmacia, i generici-equivalenti hanno assorbito il 22,16% del totale del mercato a confezioni (era il 22,23% nel 2018; -007%) e il 14,1% del mercato a valori (13,8 l’anno recedente; +0,3%): l’89% delle confezioni vendute è classificato in classe A, dove rappresentano il 30,2% delle confezioni totalmente rimborsate dal SSN (24,1%della spesa).

La performance risulta tutto sommato positiva rispetto al generalizzato arretramento sia del mercato farmaceutico complessivo (-4,4% a volumi; -2,2% a valori) sia del mercato dei branded a brevetto scaduto (-4,5% a volumi; -2,7% a valori), che tuttavia continuano a fare la parte del leone in farmacia assorbendo il 52,24% del totale a volumi (47,04% a valori), mentre I farmaci esclusivi (sotto brevetto o privi di generico corrispondente) assorbono il 25,60% a volumi e il 38,83% a valori.

  • Consumi regionali: sempre tre Italie. Sostanzialmente inalterato rispetto al 2018 il quadro dei consumi di generici di Classe a per area geografica: il ricorso alle cure equivalenti continua ad essere privilegiato al Nord (37,4% a unità e 29,1% a valori), rispetto al Centro (27,8% a unità; 22,5% a valori) e al Sud (22,5% a unità e 18,2% a valori), a fronte di una media Italia del 30,2% a confezioni e del 24,1% a valori.
  • Differenziale: 1 miliardo e cento di tasca propria. Ammonta infine a 1.095 milioni di euro la quota versata come differenziale di prezzo dai cittadini per ritirare il brand al posto dell’equivalente: l’incidenza maggiore a livello regionale, peraltro in crescita sul 2018, si registra in Sicilia (15,8% della spesa regionale SSN nel canale retail) e nel Lazio (15,7%). Quella più bassa si registra invece ancora una volta in Lombardia, dove il differenziale quota il 10,9% della spesa regionale SSN in farmacia.
  • Aree terapeutiche e principi attivi. Tra i farmaci rimborsati dal SSN, le aree terapeutiche in cui si registra la maggiore diffusione degli equivalenti sono quella degli inibitori di pompa protonica (50,60% a unità) e dei biguanidi semplici (ipoglicemizzanti, 50,30% a unità). Seguono beta-bloccanti, statine e ACE-inibitori. Per quanto riguarda la classe C, a totale carico del cittadino, la molecola a maggior incidenza di utilizzo di farmaci equivalenti si conferma il Lorazepam (tranquillanti, 25%).
  • Canale ospedaliero. Nel canale ospedaliero, infine, nel 2019 i generici-equivalenti hanno assorbito il 29,8% del mercato a volumi (+2,5% sul 2018) e il 6,3% del mercato a valori, in un panorama caratterizzato dalla predominanza assoluta dei prodotti in esclusiva, titolari del 32,4% dei volumi e del 91,3% del giro d’affari di settore.

Biosimilari: 2019 anno da incorniciare, +80% di crescita.

Nel 2019 le molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano sono salite da dodici a 14. Adalimumab, Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina Alfa, Infliximab, Insulina glargine, Insulina Lispro, Pelfigrastim, Rituximab, Somatropina, Teriparatide e Trastuzumab biosimilari hanno assorbito il 30% dei consumi nazionali (17% nel 2018) contro il 70% (83% nel 2018) detenuto dai corrispondenti originator, registrando una crescita complessiva dei consumi del 78,9% rispetto ai dodici mesi precedenti.

Ben cinque le molecole protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore, tutte con dati in crescita. Primo in classifica il Filgrastim (farmaco essenziale per i pazienti in chemioterapia citotossica), i cui 5 biosimilari in commercio hanno assorbito il 95,87% del mercato a volumi. Ad assicurarsi la seconda miglior performance sono state invece le Epoetine, che hanno assorbito l’84,9% del relativo mercato a volumi. Seguono Rituximab (anticorpo monoclonale utilizzato per il trattamento delle leucemie, in versione biosimilare dal 2017) già in grado di assorbire l’85,74% del mercato di riferimento e Infliximab (anticorpo monoclonale per il trattamento di malattie autoimmuni, prima commercializzazione nel 2015) che è arrivato a totalizzare l’84,16% del mercato a volumi. Viaggia veloce, infine, Etanercept (inibitore del TNF-alfa, utilizzato nel trattamento di malattie autoimmuni, sul mercato dalla fine del 2016) che totalizza il 52,92% del mercato totale della molecola.

Ampiamente diversificato ma stabile il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 65,13% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono Emilia Romagna (63,53%), Marche (57,61%) e Toscana (50,03%). All’estremo opposto, fanalini di coda Umbria (10,38%), Puglia (14,79%) e Trentino (15,64%).

Rassegna stampa comunicato 15 maggio 2020

In questo momento di grande emergenza in Italia a causa del Covid-19, AIFA, Farmindustria e Assogenerici hanno promosso modalità di costante collaborazione, in assiduo contatto con le Regioni, per garantire accesso e continuità delle cure per tutti i pazienti che ne hanno bisogno, con l’ininterrotta produzione e distribuzione di tutti i farmaci, l’appropriatezza delle cure, l’intensificazione delle attività di ricerca e sperimentazione per le terapie e i vaccini.

AIFA, Farmindustria e Assogenerici invitano a fare riferimento innanzitutto alle Istituzioni e al SSN per acquisire informazioni affidabili sul Covid-19. Informazioni false o prive di fondamento scientifico reperibili online possono condurre a gravi conseguenze per la salute. Controllare l’attendibilità delle fonti è indispensabile.

La produzione in Italia è straordinariamente flessibile e capace di rispondere alle esigenze di salute, grazie alla qualità del suo lavoro, internazionalmente riconosciuta. Così come l’eccellenza di gran parte degli ospedali del nostro Paese consente elevati livelli qualitativi e quantitativi di studi clinici. E la ricerca italiana è leader indiscussa in molti ambiti della salute.

AIFA, Farmindustria e Assogenerici ringraziano i medici e il personale sanitario in prima linea, le donne e gli uomini dell’AIFA e delle numerose imprese del farmaco e di tutta la filiera farmaceutica che assicurano la continuità operativa. Un ringraziamento particolare va alle aziende che hanno promosso attività compassionevoli e benefiche con le quali sostengono le difficoltà della comunità nazionale e delle comunità locali.

RASSEGNA

«Per la prima volta, facendo ricorso ad una procedura totalmente inedita, la Commissione UE si è schierata al fianco di un comparto industriale con una “Comfort Letter” (“Coordination in the pharmaceutical industry to increase production and to improve supply of urgently needed critical hospital medicines”) a supporto del progetto proposto da Medicine for Europe, l’associazione europea dei produttori di generici e biosimilari, per la raccolta dei dati sui medicinali necessari alle terapie intensive nei Paesi europei e la messa a punto di una strategia produttiva che dia una risposta concreta. La Commissione ha contemporaneamente pubblicato anche un Temporary Framework per fornire una copertura Antitrust - preventivamente concordata con tutte le corrispondenti Autority nazionali - alle aziende che parteciperanno al progetto. Si tratta della prima risposta concreta a livello comunitario, dopo l’allarme lanciato dall’Ema e dagli ospedali europei sul rischio di carenze dei medicinali attualmente utilizzati per i pazienti in terapia intensiva a causa della pandemia di COVID-19 (es. anestetici, curaro- simili e miorilassanti)».

Ad esprimere il proprio apprezzamento per la scelta fatta ieri dalla Commissione UE è Enrique Häusermann, presidente Assogenerici: «Per evitare il rischio di carenza di prodotti e servizi essenziali, determinata dall’aumento senza precedenti della domanda a causa della pandemia, abbiamo bisogno che le aziende collaborino, in linea con le regole europee sulla concorrenza: i documenti prodotti oggi dalla Commissione ci offrono un quadro certo di garanze entro cui operare a vantaggio della salute pubblica italiana ed europea».

Il progetto di cooperazione volontaria tra produttori farmaceutici proposto da Medicines for Europe – che, come sottolineato dalla Commissione, fornisce la stragrande maggioranza dei medicinali utilizzati nelle terapie intensive per i pazienti sottoposti a ventilazione, che in questo momento sono necessari in grandi quantità in tutta Europa - è aperto a tutte le aziende farmaceutiche che vorranno partecipare e vedrà anche la partecipazione di rappresentanti della Commissione UE.

Il progetto punta ad una modellizzazione dei fabbisogni grazie agli input provenienti dai vari Paesi, una modalità di lavoro oggi indispensabile per garantire la stabilità delle forniture. Tra le ipotesi di collaborazione rientrano la fornitura incrociata delle materie prime (principi attivi e intermedi), l’individuazione congiunta dei siti dove concentrare la produzione di determinati prodotti, la redistribuzione concordata dell’eventuale surplus o eccesso di offerta. Pratiche che eccezionalmente, grazie al Temporary framework approvato dalla Commissione, non saranno ritenute in contrasto con l’articolo 101 del Trattato sul funzionamento dell’unione Europea (accordi anticoncorrenziali).

Il progetto si basa sull’esperienza sviluppata in Italia dai produttori di medicinali generici: «Il modello italiano di cooperazione tra industria ed autorità, che ha visto nascere l’Unità di Crisi AIFA per la gestione dei fenomeni di scarsità dei medicinali necessari nelle terapie intensive – spiega infatti Häusermann - rappresenta ora un modello per l’Europa e fornirà un’esperienza preziosa anche nel campo della flessibilità regolatoria adottata per gestire la straordinaria domanda di questi medicinali».

«Sarebbe auspicabile – conclude il presidente Assogenerici - che l’attività di cooperazione emergenziale, avviata in Italia con la creazione dell’unità di Crisi AIFA, possa rapidamente passare alla fase di programmazione dei fabbisogni e alla gestione e distribuzione dei farmaci condivisa con tutte le Regioni, che sono chiamate a dare massimo sostegno alle iniziative di coordinamento messe in campo dalla nostra agenzia regolatoria. Il progetto europeo approvato ieri potrà dare grande spinta propulsiva in tal senso, a patto che sia attuata una forte collaborazione fra Stato centrale e Regioni. Per questo faccio un appello a tutte le autorità regionali italiane: dobbiamo remare tutti dalla stessa parte, quindi stop agli accaparramenti, stop alle procedure di esecuzione in danno verso le aziende che per prime hanno risposto al grido delle Regioni del Nord e si all’adozione di procedure straordinarie di analisi dei fabbisogni attraverso il modello già in atto».

RASSEGNA STAMPA COMUNICATO 9 APRILE  2020

Rassegna Stampa Kronos 9 aprile 2020

 

La replica a quanto affermato oggi dal leader di Italia Viva, Matteo Renzi, in Senato, dopo l’informativa del ministro della Salute, Roberto Speranza sul coronavirus 

 

«Prendiamo atto della convinzione espressa oggi in Senato dal leader di Italia Viva, Matteo Renzi, che nella risposta all’emergenza COVID-19 sia stata “fatta una scommessa sul generico, quando la risposta verrà dal vaccino e cioè dalla ricerca”. Come qualsiasi virologo o esperto alle prese con l’attuale l’emergenza potrà spiegare al senatore Renzi, il mondo intero è impegnato nella messa a punto di un vaccino e nella contemporanea sperimentazione di molecole note che possano rivelarsi utili per il trattamento di questa pandemia. E’ indecente parlare di scommesse. Il Senatore Renzi dovrebbe forse fare visita alle nostre aziende ed alle migliaia di collaboratori che proprio nelle aree di crisi del Nord Italia stanno facendo sforzi immani da settimane per fornire farmaci generici essenziali a tutte le terapie intensive».

Enrique Häusermann, presidente Assogenerici replica così a quanto affermato alle oggi dal leader di Italia Viva, Matteo Renzi, in Senato, dopo l’informativa del ministro della Salute, Roberto Speranza, sul coronavirus.

«Le aziende dei generici stanno offrendo in queste settimane il massimo supporto nella fornitura di farmaci “essenziali” per il trattamento dei pazienti in terapia intensiva e sub-intensiva impegnando al massimo tutte le proprie risorse umane e tutti gli impianti produttivi per far fronte ad una domanda senza precedenti. Come tutti in questo Paese, anzi nel mondo, ci auguriamo che venga al più presto individuato un protocollo terapeutico adeguato al trattamento del Covid-19 perché sia possibile lasciarsi alle spalle queste terribili settimane che abbiamo vissuto in primo luogo come cittadini di aziende concentrate in gran parte nel Nord del Paese, dove l’epidemia ha colpito nel modo più duro e crudele. Su una cosa siamo d’accordo con il senatore Renzi: la farmaceutica aiuta lo sviluppo. Tutta la farmaceutica, anche quella che lui oggi ha denigrato con affermazioni gravi ed offensive, senza la quale la situazione nelle terapie intensive italiane sarebbe gravissima. Siamo felici di aver potuto fare la nostra parte. E auguriamo a chi produce vaccini di poter fare la propria. Al più presto. Per il bene di tutti».

Rassegna comunicato 1 aprile 2020

«Nonostante l’appello rivolto dalla Commissione UE a tutti i Paesi dell’Unione a oggi non c’è ancora un sistema univoco europeo per la gestione dei trasporti in particolare dei prodotti farmaceutici e sanitari in genere: le azioni totalmente diverse dei singoli stati membri e anche dei Paesi extra UE stanno causando numerosi problemi e le auspicate “green lanes” per il trasporto farmaceutico stanno funzionando a singhiozzi, creando non pochi problemi alle aziende».

A fare il punto sulle criticità della supply chain del settore è Enrique Häusermann, presidente Assogenerici: «Le nostre aziende – spiega – stanno svolgendo un ruolo cruciale per la salute dei pazienti affetti da Covid-19, riuscendo a produrre e fornire in modo incessante in tutta Italia farmaci salvavita a costi accessibili ai medici delle Regioni impegnate nell’emergenza. E l’Unità di Crisi AIFA - che coopera costantemente con le associazioni industriali di settore - sta garantendo procedure snelle, rapide ed efficaci, come ad esempio l’importazione rapida di prodotti dall’estero, garantendo al contempo tutti i requisiti di qualità dei prodotti. L’importazione di 1,5 milioni di compresse di idrossiclorochina dagli USA, garantito da una delle nostre associate, è solo uno dei tanti esempi».

A preoccupare non solo le aziende italiane, bensì tutto il comparto europeo, sono le barriere che ancora ostacolano la circolazione di beni essenziali come quelli afferenti alla filiera della salute. «La messa a terra delle compagnie aeree e le restrizioni negli aeroporti europei e mondiali - conferma Häusermann - stanno mettendo a dura prova la capacità delle industrie, come anche la nostra che fornisce il 70% dei medicinali utilizzati dai pazienti europei, di continuare a produrre e fornire ai pazienti. Resistiamo e continuiamo il nostro lavoro ma è urgentemente necessario che sia avviato un coordinamento tra la Commissione europea, i governi, i vettori aerei, gli operatori logistici (spedizionieri) e l'industria per riaprire le rotte della catena di approvvigionamento del trasporto aereo di merci. L’epidemia COVID-9 ha come è noto determinato una drastica riduzione dei voli passeggeri cui normalmente è affidato il trasporto dei prodotti farmaceutici - conclude Häusermann - e le aziende non sono in grado di trovare autonomamente alternative praticabili per garantire un flusso costante delle merci: La maggior parte delle spedizioni per compagnia (import/ export) non è abbastanza grande da giustificare l'affitto di un intero aereo, anche se le autorità lo hanno autorizzato a volare. Sarebbe auspicabile abilitare la conversione degli aerei passeggeri per il trasporto merci o utilizzare i finanziamenti UE per noleggiare velivoli cargo dedicati che possano essere utilizzati solo per i trasporti di prodotti farmaceutici e sanitari».

Le criticità del trasporto aereo

Queste in sintesi le principali richieste avanzate dalla nostra industria alla Commissione UE in merito al trasporto aereo:

• mantenere la capacità di trasporto aereo utilizzando aeromobili commerciali disponibili;

• garantire che gli aeroporti Ue ed extra-UE rimangano aperti per il trasporto dei beni essenziali;

• creare rotte aperte o "corsie verdi" tra UE e hub farmaceutici globali (come India, Usa e Cina);

• gestire attentamente la capacità di immagazzinamento e la catena del freddo negli aeroporti in entrata e in uscita;

• prepararsi ad un aumento della domanda di trasporto aereo di prodotti farmaceutici normalmente spediti per rotte marittime;

• impedire che i piloti e l'equipaggio vengano messi in quarantena quando volano da e verso aree a rischio attraverso misure appropriate per evitare la diffusione di Covid-19;

•coordinare il trasporto aereo di medicinali e relative forniture, allineando le importazioni di emergenza con gli spedizionieri e, se necessario, con le compagnie aeree eventualmente anche tramite deroghe al diritto della concorrenza;

•prevedere, in alternativa, l’uso di mezzi militari se le precedenti misure non dovessero essere attuate.

Le criticità alle frontiere e il trasporto su ruote

Per quanto riguarda il trasporto su strada, molte delle aziende di trasporto hanno creato un team italiano dedicato di autisti / trasportatori che assume il controllo dei rimorchi internazionali appena oltre i confini nazionali.

Parzialmente risolta - ma comunque soggetta a grandi rallentamenti per i controlli di polizia sanitaria - la percorribilità al Brennero, restano numerose criticità legate alle scelte dei singoli Paesi in tema di gestione delle frontiere.

Paesi come Croazia, Romania, Turchia rifiutano le spedizioni provenienti dall’Italia: in questo e in altri casi le procedure vengono elaborate tramite il Cross-Dock di Genk, in Belgio, con ovvi rallentamenti soprattutto per i camion non a pieno carico.

In altri casi vengono imposte regole o procedure particolarmente restrittive ai conducenti dei mezzi: in Bielorussia i trasportatori stranieri possono utilizzare solo di aree selezionate per sosta, pasti e rifornimento; in Bulgaria l’operazione di transito e carico/scarico merci deve essere effettuata nelle 24 ore; il confine ungherese-sloveno resta chiuso e le spedizioni vengono reistradate tramite Belgio e Germania. Le autorità polacche hanno istituito un punto di unto di attraversamento per il passaggio rapido di camion con medicinali, ma per utilizzare è necessario inviare in anticipo i documenti del camion e dell'autista. La Lituania ridotto i valichi d’accesso sono accettate solo merci di importazione con destinazione Lituania.

Rassegna/ 1

Fidest

 «L’aumento incisivo della richiesta di medicinali da parte delle strutture ospedaliere per far fronte all’emergenza Coronavirus sta determinando in queste settimane un sovraffaticamento della struttura produttiva e distributiva del settore farmaceutico, che tuttavia sta reagendo bene. È aumentata in particolare la domanda di tutti i farmaci afferenti alle classi dei miorilassanti, anestetetici, oppiodi e sedativi, che servono per la gestione dei pazienti in terapia intensiva. Così come aumentata la richiesta di antiretrovirali, in prima linea contro il COVID-19. Si tratta di medicinali essenziali per le unità di terapia intensiva e sub intensiva nelle regioni più colpite. Si tratta nella stragrande maggioranza dei casi di farmaci da tempo fuori brevetto, prodotti da diverse aziende nostre associate: il comparto sta reagendo prontamente, seppur nelle difficoltà del momento, per far fronte tutta la domanda, attivando anche il network produttivo internazionale».

A fare il punto sul rischio carenze di particolari categorie di prodotti legato all’esplodere della pandemia da COVID-19 nel nostro Paese è Enrique Häusermann, presidente Assogenerici.

«AIFA assieme ad Assogenerici ed ad altre sigle industriali ha attivato una specifica unità di crisi per la gestione delle esigenze delle Regioni, concentrando in questa fase i propri sforzi soprattutto sulla Regione Lombardia, maggiormente bisognosa di supporto in questa emergenza – spiega Häusermann – L’Agenzia segue il problema raccordandosi costantemente con le Regioni e le Province autonome, cui pervengono le segnalazioni da parte delle singole strutture territoriali che sono invitate a rapportarsi per la valutazione e l'inoltro ad AIFA di segnali. Viene data ovviamente , priorità ai casi urgenti di irreperibilità per i quali siano già stati espletati tutti i passaggi previsti con gli aggiudicatari delle gare regionali: le richieste vengono vagliate e subito dopo noi attiviamo immediatamente la rete delle nostre aziende associate».

«Le aziende in queste ore stanno dimostrando un senso di responsabilità ed una collaborazione senza precedenti: sono state incrementate le produzioni, trasformate linee produttive, effettuate importazioni in tempi record da altri Paesi: una attività frenetica che ha visto una grande collaborazione tra le imprese e l’immediato supporto dell’AIFA dal punto di vista delle procedure», prosegue Häusermann.

«Allo stesso tempo, in coordinamento con la nostra associazione europea Medicines for Europe, abbiamo mobilitato tutte le autorità comunitarie per la creazione di “green lanes” alle frontiere dedicate ai farmaci ed ai materiali sanitari. Grazie a questo abbiamo ottenuto lunedì dalla Commissione UE l’emanazione di linee guida sui trasporti all’interno dell’Unione, che suggeriscono in modo chiaro una corsia preferenziale per medicinali, dispositivi medici e beni sanitari direttamente o indirettamente collegati – conclude il presidente Assogenerici – I blocchi sono ancora consistenti a tutti i confini, ma la situazione è in via di miglioramento ed ogni blocco critico determina un intervento tempestivo delle nostre autorità, di quelle europee e degli altri stati membri. Questo modello d’azione sta iniziando a dare i primi frutti e sono certo che servirà da modello ad altri Paesi europei in questa battaglia durissima».

Fidest

Assogenerici, in collaborazione con Cittadinanzattiva, ha lanciato questa mattina la campagna social “Perché nessuno resti escluso” con l’obiettivo di fornire a tutte le comunità presenti nel nostro Paese informazioni in lingua madre su come evitare comportamenti pericolosi e quindi contribuire allo stop alla diffusione del coronavirus.

La campagna sarà declinata grazie ad un video in 11 lingue - Inglese, Francese, Spagnolo, Portoghese (brasiliano), Rumeno, Arabo, Russo, Filippino, Punjabi (India e Pakistan), Hindi (India), Bengalese) - su Equivalente.it (FB/ Twitter) avente come copy di accompagnamento “Restiamo a casa, facciamo la nostra parte.” I video riassumeranno le indicazioni essenziali diffuse in questi giorni su come difendersi dall’epidemia: dal lavaggio delle mani, alla distanza di sicurezza ai numeri d’emergenza da chiamare in caso di necessità.

«In un momento tanto difficile per il Paese ci è parso giusto diffondere informazioni sui comportamenti corretti per sconfiggere questa emergenza anche alle persone che non conoscono bene la lingua italiana e che possono avere contatti carenti con i servizi di assistenza sanitaria», ha spiegato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici.

«In un momento come questo - ha dichiarato Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva - crediamo che tutte le iniziative volte a sostenere le azioni legate al #iorestoacasa siano fondamentali per cercare di contribuire attivamente allo stop alla diffusione del coronavirus. La campagna di Assogenerici, a cui abbiamo immediatamente aderito, va esattamente in questo senso, aiutando anche i cittadini, presenti sul nostro territorio, che possano avere ancora difficoltà linguistiche».

La campagna - contrassegnata dagli hashtag #iorestoacasa #stopcovid19 - proseguirà almeno fino a fine Aprile e vedrà coinvolta prevalentemente la piattaforma Facebook e Twitter.

 

Rassegna

Il Tempo; AboutPharma; Quotidiano Sanità; Cittadinanzattiva; NotizieDì; Affari Italiani; Panorama Sanità; Libero Quotidiano; ViviEnna; SardiniaPost; TuttOggi; Quotidianodigela; RagusaOggi; IlDispariQuotidiano; QdS; TiscaliNews; SiciliaNews24; Il Sannio Quotidiano; NewsSicilia.it; Italiaonline Virgilio.it; AltoMantovanoNews; Ilcittadinoonline; LaDiscussione; Mantovauno; ReggioTV; ImperiaTV; IGiornalidiSicilia; CorrierediArezzo; CorrierediRieti; GazzettadiParma; IlSitodiSicilia; ObiettivoNewsTV; IlNordestQuotidiano; Italpress; OltepoMantovano; GeoNews; AudioPress; ItaliaPressWeb; Zazoom; IlFarmacistaonline

Rassegna social

«La tutela dei lavoratori di tutte le imprese è un interesse cruciale per le aziende e per il Paese e un impegno prioritario del Governo, che si prepara a dettare le linee guida che dovranno essere adottate e rispettate in ogni fabbrica. Il nostro auspicio è che dalla videoconferenza convocata oggi tra Governo, imprenditori e sindacati consenta di trovare una giusta soluzione capace di stemperare le tensioni esplose negli stabilimenti produttivi del nord Italia tutelando allo stesso tempo la necessità assoluta di non bloccare le attività produttive di chi assicura servizi essenziali per la vita del Paese».

Ad affermalo è il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann, sottolineando ricordando la linea già adottata dal Governo e ribadita più volte dal ministro degli Affari regionali, Francesco Boccia “Se i governatori vogliono fermare gli autobus e chiudere altre fabbriche, purché non abbiano riferimenti con le filiere sanitaria e agroalimentare, il governo non dirà di no, ma dovranno assumersi le loro responsabilità”.

«È cruciale, in questo momento difficile per il Paese - prosegue Häusermann - impedire che via un qualsiasi tipo di stop delle attività della filiera del farmaco e di tutte le attività connesse che devo essere considerate essenziali. Qualsiasi rallentamento avrebbe effetti devastanti. Non solo in Italia ma per l’intera Europa visto che in particolare per alcune aree terapeutiche, come ad esempio gli anti infettivi, siamo rimasti tra i pochi produttori».

«Proprio oggi - prosegue il presidente Assogenerici - questi argomenti sono al centro di un incontro tra l’associazione europea dei produttori di equivalenti e la Commissione UE.   Il nostro settore – con 300 siti produttivi in tutta Europa che lavorano a piena capacità per la produzione di prodotti finiti e alcuni ingredienti farmaceutici attivi - garantisce il 67% dei medicinali soggetti a prescrizione in Eurpa ed è il maggior fornitore di medicinali essenziali per la gestione dell’attuale crisi. Abbiamo 300 siti produttivi in tutta Europa che lavorano a piena capacità per la produzione di prodotti finiti e alcuni ingredienti farmaceutici attivi. È necessario evitare il protezionismo nazionale e garantire la massima collaborazione e coordinamento paneuropei per avere successo».

«Per questo le aziende del settore presenteranno alcune richieste fondamentali alla Commissione Ue: servono misure per mantenere sempre aperta e operativa tutta la produzione farmaceutica disponibile in Europa, qualunque cosa accada; abbiamo anche bisogno di accedere ad attrezzature essenziali come indumenti protettivi, filtri, ecc. ; è necessario evitare le restrizioni all’esportazione ai produttori di medicinali o principi attivi e creare corsie verdi di trasporto per i prodotti medicinali e sanitari in genere. Viceversa molti carichi sono bloccati sui confini italiano, austriaco e svizzero. E sarebbe necessaria anche ila creazione di voli ad hoc per garantire l’import-export tra Europa e Stati Uniti».

«Sappiamo che l’ECDC e l’EMA stanno sviluppando scenari su quante persone potrebbero ammalarsi in Europa a causa del virus - conclude Häuserman. - L’auspicio è che la Commissione UE adotti misuri temporanee valide per tutti i Paesi che consentano di affrontare la crisi: dobbiamo continuare a fornire i medicinali ai cronici e allo stesso tempo pianificare la produzione o l’importazione di ulteriori medicinali di emergenza. È una guerra che possiamo vincere, ma solo se ciascuno sarà messo in condizione di svolgere il proprio ruolo».

Rassegna comunicato 13 marzo 2020

 

 

Tutte le componenti della filiera farmaceutica, in questo momento di assoluta emergenza per il Paese, sono al fianco delle Istituzioni e vicine a chi è stato colpito dal Coronavirus.

La gravità della situazione impone di garantire, come sempre, il nostro massimo impegno nella produzione e distribuzione dei medicinali sul territorio nazionale.

Per questo le nostre associazioni lavorano insieme e sono in costante contatto per tutelare la salute dei propri lavoratori e quella dei cittadini evitando che le giuste restrizioni della normativa si traducano in possibili blocchi delle attività che non aiuterebbero a raggiungere l’obiettivo posto dal Governo: ostacolare il più possibile il diffondersi del contagio.

Ecco perché già da diverse settimane è attiva un’unità di crisi tra tutte le rappresentanze della filiera che è in stretto contatto con la Presidenza del Consiglio, i Ministeri preposti all’emergenza, a partire dal Ministero della Salute, l'Aifa, i Nas, la Conferenza delle Regioni.

Le aziende farmaceutiche stanno affrontando l’emergenza adottando tutte le misure previste dal Governo e garantendo la prosecuzione dell’attività produttiva, anche all’interno delle zone più critiche, nel rispetto degli standard di qualità e sicurezza prescritti.

Gli operatori della logistica e distribuzione farmaceutica e dei beni della salute sono attivi nell’assicurare che non vi sia alcun rallentamento o ostacolo di un servizio pubblico essenziale, la continuità dello stoccaggio e il rifornimento nei punti di dispensazione a valle come farmacie, parafarmacie, corner, ospedali, case di cura, veterinari e pazienti.

Le farmacie con elevata professionalità e assoluta dedizione di servizio hanno costituito un argine al sovraffollamento delle strutture sanitarie e una autorevole diga alle fake news, ponendosi come presidi sanitari sull’intero territorio nazionale. Un decalogo messo a punto dalla Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani, condiviso da Federfarma e adottato da tutti i farmacisti operanti sul territorio nazionale ha ribadito e rafforzato le norme igieniche e organizzative a tutela dei dipendenti e dei clienti del presidio con l’obiettivo di garantire la continuità del servizio in efficacia e sicurezza.

Nella stessa Regione Lombardia, al momento la più colpita, non è previsto alcun blocco delle attività riferite alla produzione e distribuzione dei medicinali e dei presidi sanitari ed è stato specificato che tutte le farmacie continueranno a garantire il loro normale servizio.  

L’intera filiera farmaceutica, che è a disposizione delle Autorità perché l’attuale emergenza possa essere affrontata e superata al più presto, esprime l’auspicio che venga riconosciuta l’essenzialità della produzione e distribuzione dei farmaci per la salute del Paese.

E questo in uno spirito di forte solidarietà che deve unire Istituzioni, imprese, cittadini e tutti gli attori della sanità per combattere il coronavirus, evitando anche inutili fenomeni di accaparramento dei medicinali, dispositivi medici e presidi medico-chirurgici sul territorio nazionale.

Rassegna

MarkUp

 

Roma, 18 febbraio 2020«Non esiste un rischio immediato di interruzione improvvisa della fornitura di medicinali sul mercato nazionale, tuttavia servirà ancora qualche giorno per avere un quadro chiaro della situazione produttiva in Cina e valutare appieno i potenziali rischi futuri, al di là delle già emerse difficoltà nel trasporto delle merci».

Così il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann, sintetizza il quadro delle criticità per il comparto produttivo farmaceutico in coincidenza con l’epidemia da nCoV-2019 che sta sconvolgendo il gigante asiatico.

Come è noto la Cina è di gran lunga il principale fornitore mondiale di intermedi di sintesi per la produzione di principi attivi destinati all’industria farmaceutica, soprattutto per alcuni medicinali essenziali come antidolorifici o antibiotici. Quindi un blocco della produzione potrebbe avere un impatto sulla produzione globale. Le provincie di Hubei e Zhejian ospitano oltre 100 impianti produttivi.

«Dai dati diffusi anche dall’Associazione europea dei produttori di generici e biosimilari - afferma ancora il presidente Assogenerici - lo stock di principi attivi attuale copre in media 3 mesi di richiesta produttiva per il prodotto finito ed è probabile che esistano scorte aggiuntive accumulate in previsione del tradizionale stop produttivo coincidente con la celebrazione del capodanno lunare vista della celebrazione del capodanno cinese. Se l’attuale situazione, soprattutto nei rallentamento dei trasporti, dovesse prolungarsi non si possono escludere impatti futuri sull’approvvigionento».

«Le nostre aziende stanno già assicurando la massima collaborazione alle autorità regolatorie nell’attività di monitoraggio e di condivisione delle informazioni inerenti la ripresa delle attività produttive in Cina - conclude Häusermann . - E va comunque sottolineato che autonome misure nazionali, fuori da un coordinamento europeo, potrebbero provocare effetti negativi e frizioni sull’intera supply chain farmaceutica. Riteniamo quindi fondamentale mantenere la gestione dell’argomento all’interno del contesto europeo».

Rassegna stampa 1

Come il Gruppo IBG anche l’Italian Vam Group è aperto all’adesione di aziende esterne ad Assogenerici

 

Di “vecchio” hanno solo la data sull’atto di prima registrazione. Ma nel DNA hanno la capacità e la voglia di offrire nuove soluzioni a bisogni sanitari insoddisfatti o di migliorare significativamente la gestione di terapie consolidate nelle diverse aree terapeutiche di appartenenza. Sono le Value Added Medicines, di cui all’estero si discute ormai già da qualche anno: i medicinali a valore aggiunto che utilizzano principi attivi noti e di indiscussa efficacia introducendo delle “innovazioni” che ne migliorano le performance regalando loro una marcia in più rispetto a qualsiasi precedente versione.

A dar voce alle aziende impegnate in questo settore sarà un Gruppo autonomo, appena battezzato nell’ambito di Assogenerici: l’Italian VAM Group, che ieri ha eletto come proprio coordinatore Geremia Seclì (Medac Pharma) e come vice coordinatore Raffaelle Marino (Zentiva Italia).

Obiettivo del neonato Gruppo - che è aperto anche all’adesione di aziende non appartenenti ad Assogenerici - è quello di contribuire tramite i nuovi prodotti a migliorare l’aderenza alle terapie e i risultati sulla salute o sulla qualità della vita; incrementare la sicurezza ed efficienza del personale sanitario; allargare le opzioni di trattamento e prevenzione; migliorare il rapporto costi-benefici e infine accesso all’assistenza sanitaria.

Al gruppo hanno già aderito 10 aziende già trasversalmente attive sia nel settore delle small molecules che in quello dei biologici (ABC Farmaceutici, Accord Healthcare, Baxter, Medac, Mylan, Italia, NTC, Sun Pharma, Salf, Teva, Zentiva Italia) e si sta registrando l’interesse di aziende attualmente non associate ad Assogenerici.  

«Le VAM includono una grande varietà di prodotti off patent modificati o combinati prevedendo ad esempio nuove forme farmaceutiche, vie di somministrazione, dosaggi, indicazioni, devices, soluzioni digitali e patient support programs», spiega, il neo-coordinatore Seclì.

«Esiste un significativo potenziale non sfruttato in Europa per ottimizzare le terapie esistenti per soddisfare al meglio le esigenze di pazienti, operatori sanitari e pagatori - conclude Marino - una maggiore personalizzazione delle terapie esistenti non può che portare ad una maggiore efficienza per l'intera comunità sanitaria».

«Assogenerici plaude alla scelta del ministro Speranza condivisa con le Regioni sulla nomina del farmacologo Nicola Magrini a nuovo Direttore Generale dell’Agenzia italiana del Farmaco. L’esperienza ultradecennale maturata da Magrini in materia di evidence-based medicine, valutazione dei farmaci e sviluppo di linee guida ci fa sperare in una rinnovata possibilità di dialogo sul valore aggiunto che il comparto degli equivalenti e dei biosimilari può offrire al SSN sotto il profilo della sostenibilità e della concorrenza».

Ad affermarlo è il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann auspicando che il completamento dei vertici dell’AIFA serva «a far ripartire il confronto sui temi della governance che non possono più attendere e ad avviare una irrinunciabile e drastica semplificazione delle procedure dell’Agenzia con particolare riferimenti alle tempistiche sui medicinali generici».

 

Rassegna:

RifDay

 «La mancata rimodulazione dei tetti di spesa farmaceutici nell’ambito della manovra in corso d’esame al Senato rappresenta una ennesima delusione per le aziende del comparto farmaceutico. Tuttavia abbiamo fiducia sulle soluzioni tratteggiate oggi nel corso di un incontro da parte del ministro Speranza sulla possibilità che la “equilibrata rimodulazione dei tetti di spes” possa essere inserita nel primo provvedimento utile entro i primissimi mesi dell’anno».

Ad affermarlo è il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann, a seguito dell’incontro avuto oggi con il ministro: «Si è parlato di una riforma della governance del settore di più ampio respiro dotata della flessibilità necessaria ad adattarsi ad una assistenza farmaceutica con caratteristiche del tutto diverse anche solo a dieci anni fa. Il sistema finora concepito essenzialmente sugli acuti deve predisporsi con urgenza ad affrontare soprattutto la sfida delle cronicità. In quest’ottica abbiamo ribadito al ministro il ruolo che le aziende degli equivalenti e dei biosimilari possono giocare in tema di sostenibilità del Ssn solo a patto di un cambio di passo sulla governance».

Rassegna Stampa

Sole 24 OreFarmacista on line; Quotidiano Sanità; AboutPharma; Punto Effe

Roma, 11 dicembre 2019 - I primi nove mesi del 2019 confermano il trend di decrescita dei consumi in farmacia registrato nei primi mesi dell’anno: da gennaio a settembre la spesa farmaceutica complessiva nel canale farmacia è ammontata ad un totale di 7,8 miliardi di euro per 1,4 milioni di confezioni vendute. I farmaci equivalenti hanno assorbito il 22% del mercato a volumi e il 14% a valori.

Per quanto riguarda i consumi rimborsati, le confezioni dispensate a carico del SSN sono diminuite dello 0,6% rispetto ai primi 9 mesi del 2018. A perdere terreno sono stati i prodotti coperti da brevetto (- 5,2% a unità rispetto allo stesso periodo del 2018) mentre cresce, lentamente, il segmento dei farmaci equivalenti (generici puri), con un aumento dell’1,8% rispetto a gennaio-settembre 2018. Sul fronte della spesa rimborsata - sostanzialmente stabile rispetto allo stesso periodo del 2018 - i prodotti sotto brevetto hanno registrato una flessione del 6,5%, mentre gli equivalenti hanno quotato una crescita del 7,6% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente.

Performance decisamente di maggior rilievo sull’altro ramo del pianeta off patent, quello dei biosimilari: nei primi nove mesi dell’anno hanno registrato una crescita dei consumi del 109,2% rispetto allo stesso periodo del 2018.

L’istantanea aggiornata dei trend del mercato farmaceutico of patent riferito ad equivalenti e biosimilari è contenuta nell’ultimo report realizzato dall’Ufficio studi Assogenerici su dati IQVIA.

Equivalenti: mercato tutto in classe A, con un differenziale da 829 milioni (a carico dei cittadini)

Entrando nel dettaglio, il giro d’affari degli equivalenti risulta focalizzato in classe A, dove si concentra l’89% delle confezioni vendute (su un totale di 309 milioni) e l’82% del fatturato realizzato (su un totale di 1,1 miliardo), mentre resta decisamente più contenuta l’incidenza dei prodotti in classe C (10% a volumi; 17% a valori) e nell’area dell’automedicazione (1% sia a volumi che a valori).

Complessivamente nel canale farmacia a giocare la parte del leone sono i prodotti fuori brevetto che assorbono il 74% delle confezioni vendute nel canale, senza distinzione di classe (61% a valori), ma con una netta predominanza dei brand a brevetto scaduto, che quotano il 70% a volumi e il 76% a valori del relativo mercato fuori brevetto.

Per quanto riguarda l’analisi dei consumi per area geografica, nel primo semestre 2019 il consumo degli equivalenti di classe A è risultato concentrato come sempre al Nord (37,3% a unità; 29,1% a valori), che distanzia decisamente il Centro (27,9%; 22,5%) che il Sud Italia (22,4%; 18,1%), a fronte di una media Italia del 30,2% a volumi e del 24,1% a valori. A separare Nord da Sud sono ancora 14,9 punti percentuali a unità e 11 punti percentuali a valori.

In particolare, a guidare la classifica dei consumi di equivalenti è la Provincia Autonoma di Trento (43% sul totale delle unità rimborsate SSN a fronte di una incidenza degli off patent sul totale dell’84,2%), seguita da Lombardia (39,3% sull’81,6% di off patent), Friuli Venezia Giulia (37,2% sull’83% di off patent) ed Emilia Romagna (37% sull’84% di off patent). Ultima in classifica la Calabria (20,6% di equivalenti sull’83,4% di off patent rimborsati SSN nei primi 9 mesi del 2019). Poco sopra Basilicata, Campania e Sicilia.

Ammonta infine a 829,3 milioni di euro il totale del differenziale di prezzo pagato di tasca propria dai cittadini nei primi nove mesi del 2019 per ottenere il branded a brevetto scaduto invece del generico.

Il mercato ospedaliero

Equivalenti in crescita, infine, nel mercato ospedaliero in classe A e H, con i volumi che si attestano nei primi nove mesi dell’anno al 29,5% del totale e valori ex factory che si attestano al 6,7%: un dato tuttavia “teorico” che realisticamente corrisponde al 2,4% in valori al prezzo medio delle forniture ospedaliere, notoriamente effettuate solo per bandi di gara.

Anche nel mercato ospedaliero dominano i medicinali senza brevetto, che assorbono complessivamente il 67,7% a volumi e uno striminzito 8,4% a valori, mentre i farmaci in esclusiva (protetti da brevetto o privi di generico corrispondente), assorbono il 32,3% a unità e il 91,6% a valori (prezzo medio).

Biosimilari: consumi in crescita del 109,2% in nove mesi

I primi nove mesi del 2019 hanno visto proseguire l’avanzata di successo dei biosimilari sul mercato nazionale: i 29 prodotti corrispondenti ai 13 molecole biologiche a brevetto scaduto (Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina glargine, Rituximab, Somatropina, Insulina Lispo, Trastuzumab e Adalimumab e Pegfilgrastim biosimilari) hanno assorbito il 28% dei consumi nazionali a volumi (17% il dato consolidato 2018) contro il 72% detenuto dai corrispondenti originator, con una crescita del 109,2% rispetto ai primi nove mesi del 2018, al netto dei nuovi principi attivi biosimilari lanciati a partire da settembre 2018.

In quattro casi i biosimilari hanno quasi completamente saturato il mercato di riferimento sostituendosi al biologico originatore: Filgrastim (95,89% del mercato a volumi e (92,91% a valori); Epoetine (84,27% a volumi; (73,45% a valori); Infliximab (83,43 a volumi e 69,63% a valori) e Rituximab (84,79% a volumi e 59,70% a valori).

Registrano crescite di rilievo anche le molecole di più recente registrazione come adalimumab o trastuzumab, fino ad arrivare al neonato pegfilgrastim biosimilare, in commercio da febbraio e capace di conquistarsi, in soli 7 mesi, il 18,36% del mercato a volumi (10,65% a valori).

Ampiamente diversificato e comunque generalmente in crescita il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 61,73% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono Marche (45,23%), Toscana (45,19%) e Emilia Romagna (44,70%). All’estremo opposto, il minor grado di penetrazione dei biosimilari si registra in Umbria (8,95%), Calabria (12,35%) e Puglia (12,36%).

RASSEGNA

Farmacista33; Quotidiano Sanità; Farmacia Virtuale; Il Farmacistaonline; AboutPharma; Notiziario Chimico-Farmaceutico; Fpress; PuntoEffe; Informatori.it; RifDay; Fidest

 

L’equivalenza terapeutica tra generici e originator, relativamente a numerose patologie croniche - specie in ambito cardiovascolare - è ampiamente dimostrata da numerosi studi. Ma qual è esattamente l’atteggiamento prescrittivo dei Medici di Medicina generale? E soprattutto, qual è la tendenza dello switching prescrittivo tra farmaco equivalente e brand e viceversa?

Ad indagare su questo territorio finora inesplorato è stato lo Studio EQUIPE - realizzato d’accordo con Assogenerici dall’Istituto di ricerca della Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie (SIMG), utilizzando il database Health Search (HSD) - che ha analizzato il profilo di prescrizione dei farmaci equivalenti in medicina generale relativamente ai contesti clinici di ipertensione arteriosa, malattie ischemiche cerebro/cardiovascolari e depressione.

Lo studio - presentato nell’ambito del 36° Congresso Nazionale SIMG “Progetti e Strumenti per la Medicina Generale del Futuro”, in corso fino a sabato 30 novembre presso la Fortezza da Basso a Firenze - ha valutato i pattern di utilizzo (prevalenza ed incidenza d’uso) dei farmaci equivalenti in Medicina generale nel decennio 2008-2018 , quantificando anche il grado di switching, in funzione dell’indicazione terapeutica, tra farmaco equivalente e brand e tra il farmaco brand e l’equivalente per quanto concerne l’ipertensione arteriosa, le malattie ischemiche cerebro/cardiovascolari e la depressione.

L’analisi è stata realizzata sul database contenente le informazioni cliniche relative ad oltre 1 milione e mezzo di assistiti (Health Search Database- HSD) fornite da 800 medici di medicina generale - selezionati su tutto il territorio nazionale in base alla numerosità dell’area geografica di riferimento (Nord-est, Nord-ovest, Centro, Sud, Isole) - che registrano quotidianamente le informazioni relative alla pratica professionale quotidiana, codificando anche le prescrizioni farmaceutiche.

«Dallo studio emerge in modo chiaro che l’aumento della prescrizione del generico nel tempo è giustificata dai nuovi utilizzatori. Ovvero, sono i pazienti che iniziano per la prima volta il trattamento con uno dei farmaci equivalenti appartenenti ad una delle categorie terapeutiche analizzate a giustificare l’aumento del volume di prescrizione registrato - ha spiegato Francesco Lapi, Direttore della Ricerca di Health Search. - Viceversa lo switch da brand a generico ha un ruolo marginale rispetto a quello dei primi trattamenti».

Proprio sullo switch emergono però aspetti particolari: lo studio documenta infatti uno switching prescrittivo leggermente superiore da generico a brand.

«Il fenomeno riguarda in particolare quelle categorie di farmaci rispetto alle quali può esserci una percezione maggiormente rilevante degli aspetti di sicurezza della terapia, sia da parte del medico che da parte del paziente - ha commentato Claudio Cricelli, Presidente Simg. - Il fenomeno, infatti, si verifica soprattutto per i diuretici o per l’aspirina a basse dosi: trattamenti notoriamente soggetti a più effetti collaterali di varia intensità che - a fronte della percezione individuale degli stessi da parte del paziente - possono portare ad una modifica del comportamento prescrittivo del medico». «Riassumendo - ha proseguito Cricelli - è sempre più in crescita la popolazione che utilizza in prima battuta l’equivalente in quanto farmaco prescritto dal medico. Il fenomeno del cambiamento di prescrizione da generico a brand avviene invece solo per categorie di prodotti che, pur essendo di uso consolidato nella clinica, presentano profili di scarsa maneggevolezza. E si tratta comunque di fenomeni la cui incidenza è andata diminuendo e che riguardano una popolazione sempre più ridotta, in particolare nel primo anno di trattamento».

«Sia tra gli operatori sanitari che tra i pazienti esiste ancora una percentuale non trascurabile di popolazione che esprime una diffidenza verso gli equivalenti - ha commentato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici. - I risultati preliminari di questa ricerca sono però incoraggianti sia sul fronte dell’avvio delle terapie direttamente con farmaci equivalenti sia su quello dell’individuazione delle aree dove tali diffidenze persistono per la scarsa maneggevolezza dei principi attivi analizzati. Ed è proprio in queste aree che il MMG può giocare un ruolo determinante nell’aderenza alla terapia». «È dunque evidente che un’adeguata conoscenza di come in oltre 10 anni sia mutato il profilo prescrittivo della Medicina generale è indispensabile per rinsaldare il rapporto di fiducia tra chi ha bisogno di salute (pazienti) e chi ha le conoscenze scientifiche per dare risposte al bisogno (medici) - ha concluso Häusermann. - Per questo siamo felici di sostenere lo sforzo della SIMG nella ricerca e approfondimento di aspetti fondamentali per l’appropriatezza prescrittiva e quindi la sostenibilità del SSN».

«Numerosi fattori influenzano la decisione di prescrivere un farmaco e la scelta del paziente di preferire un prodotto generico rispetto ad una referenza brand: i fattori culturali, l’informazione sulle modalità di produzione e registrazione, la capillarità e la continuità di distribuzione dei prodotti - ha tirato le somme Cricelli -. Sono tutti elementi che garantiscono la chiarezza di informazione capace di aumentare la consapevolezza decisionale del paziente e nel tempo stanno mutando, consolidando la fiducia dei medici e dei consumatori nei confronti dei prodotti generici».

Rassegna Stampa

AboutPharma; Medi News; imalatiinvisibili.it; Farmacista 33; Socialfarma; Medico e paziente

Si è svolto oggi a Milano il primo “OPEN DAY SPC waiver” promosso da Assogenerici in collaborazione con l’Ufficio italiano brevetti e marchi del Ministero dello Sviluppo Economico. Sotto la lente dell’incontro – aperto a tutte le imprese del comparto del conto terzi farmaceutico - opportunità e sfide per le imprese del farmaco offerte dal Regolamento europeo sull'SPC manufacturing Waiver (deroga alla fabbricazione ai fini dell’export), in vigore da luglio e destinato a rappresentare un punto di svolta fondamentale per il comparto produttivo farmaceutico europeo, favorendo il rientro di produzioni in Italia grazie a partnership innovative tra multinazionali e CMO (contract manufacturing organization).

Fortemente sostenuta dal ministero dello Sviluppo Economico italiano, l’introduzione dell’SPC waiver prevede alcune novità fondamentali per i produttori di medicinali off-patent con sede nell’Ue:

  • la possibilità di produrre per l’export (extra-UE) nel periodo di validità dell’SPC (Supplementary Protection Cerificate);
  • la possibilità di produrre per lo stoccaggio finalizzato al lancio nel mercato UE negli ultimi 6 mesi di validità dell’SPC (il cosiddetto Day-1 launch).

Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa la deroga potrà però essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, dunque operativamente dal luglio 2022. Successivamente la deroga potrà essere richiesta anche a quelli di più vecchia data, ma divenuti efficaci dopo l’entrata in vigore dello stesso.

Proprio in vista della piena operatività della norma, per affrontare e prevenire al meglio le eventuali criticità, Assogenerici ha promosso il primo di una serie di incontri chiarificatori e presentato lo “Sportello di prima assistenza” indirizzato alle imprese che intendano sfruttare al meglio l’opportunità offerta dalle nuove norme che, secondo le stime comunitarie, dovrebbe contribuire alla competitività dell'Europa nel settore farmaceutico, generando nei prossimi 10 anni, un fatturato annuo netto aggiuntivo superiore a 1 miliardo di euro, che potrebbe tradursi nello stesso arco di tempo in 20.000-25.000 nuovi posti di lavoro.

Rassegna

Quotidiano Sanità, AboutPharmaAgir 30 ottobre 2019, Farmacista 33

Manovra, Hausermann (Assogenerici): «Il Governo riapra subito il confronto sulla governance farmaceutica»Anche il comparto della farmaceutica chiede al Governo di “essere stupito” con misure che una volta tanto non considerino la spesa per i farmaci come un serbatoio da trattare con misure emergenziali, in un’ottica economicistica e di corto respiro

Milano, 5 ottobre 2019 - «In vista del varo della manovra per il 2020 è quanto mai urgente riprendere e affrontare in modo conclusivo tutti i temi della Governance farmaceutica, rimasti in sospeso con il precedente Governo. Questo è il tempo giusto per farlo, dopo che a luglio si è chiusa la faticosa partita del pay back per il ripiano della spesa farmaceutica per gli anni dal 2013 al 2017. Tutto il comparto farmaceutico ha dimostrato grande senso di responsabilità garantendo il raggiungimento dell’importo previsto – 2.378 milioni – che ha messo fine a sei anni di contenziosi, risolvendo anche criticità senza precedenti per i bilanci regionali».

Lo ha detto Enrique Häusermann, presidente Assogenerici, intervenendo stamattina a Milano al congresso annuale dei farmacisti, Farmacista Più, nella sessione plenaria dedicata alle politiche di welfare e sanità, inaugurata dall’intervento del ministro della Salute, Roberto Speranza.

«Sul pay back – ha proseguito Häusermann – resta ancora da affrontare l’ultimo miglio: la soluzione del pay back 2018 – che ha già generato le prime criticità – e la transizione al nuovo meccanismo basato sulle quote di mercato introdotto dalla legge di bilancio 2019. Ma questa operazione va necessariamente inquadrata in una ripartenza coerente con le necessità espresse anche dai nuovi organismi di governo europei. La mission letter che Ursula Von Der Leyer ha indirizzato al nuovo commissario UE per la Salute, Stella Kyriakides, individua due obiettivi con pari dignità: garantire ai pazienti europei l’accesso ai medicinali a prezzi accessibili e - allo stesso tempo - sostenere l'industria farmaceutica europea, per far sì che che mantenga il proprio ruolo di innovatore e leader mondiale».

«Gli stessi obiettivi valgono anche per il comparto nazionale ed è su questi punti che chiediamo un confronto che dia spazio anche alla voce del sistema produttivo, senza pregiudizi. Il sostegno ai pazienti e il sostegno all’industria sono due obiettivi inseparabili: per questo chiediamo un confronto aperto che conduca ad un Patto di stabilità pluriennale basato sull’individuazione e condivisione di politiche pubbliche sostenibili».

«Sul Tavolo della Governance – ha detto ancora il presidente Assogenenici – giacciono numerose questioni aperte fortemente impattanti per le aziende produttrici: si va dall’annoso problema dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per gli acquisiti diretti –che speriamo di vedere finalmente risolta con una la compensazione trasversale tetti–fondi, mantenendo ogni avanzo nel capitolo della farmaceutica – alla revisione del Prontuario farmaceutico, che vorremmo vedere abbinata ad una revisione del PHT che riporti nel normale sistema di distribuzione della farmacia sia i farmaci fuori brevetto che ad una parte importante dei prodotti di più recente registrazione oggi esclusi. E ancora: c’è la spinosa questione delle carenze dei medicinali per la quale serve una soluzione che tenga conto di tutti i fattori che concorrono a creare questa problematica».

«Le questioni inevase sono molte e toccano le corde di un comparto produttivo che ha i numeri per rimanere il primo in Europa a patto che il termine governance farmaceutica significhi garantire la sostenibilità della spesa grazie ad una industria competitiva, che sia messa nelle condizioni di programmare e continuare a fornire i farmaci essenziali per i pazienti. Ci auguriamo che la parte pubblica sia disponibile a farlo – ha concluso Hausermann. – Anche il comparto della farmaceutica chiede al Governo di “essere stupito” con misure che una volta tanto non consideri la spesa per i farmaci come un serbatoio da trattare con misure emergenziali, in un’ottica economicistica e di corto respiro. Per questo ci auguriamo in primo luogo di veder inserita nella Legge di Bilancio una norma semplice, trasparente ed eticamente inattaccabile che sollecitiamo inutilmente da anni: l’obbligo di reinvestire nella farmaceutica tutti i risparmi derivanti da equivalenti e biosimilari».

“Ema è alleata delle aziende farmaceutiche nel garantire i massimi standard di qualità e sicurezza della produzione - dice il presidente Enrique Häusermann - e le fake news fanno più danni alla salute di qualsiasi potenziale impurezza se portano alla sospensione delle terapie”  

Roma, 28 settembre 2019 – «Il comparto italiano delle aziende produttrici di farmaci equivalenti guarda con grande attenzione e rispetto all’attività di controllo sui medicinali svolta dalle Agenzie Regolatorie Internazionali per garantire la massima sicurezza dei medicinali utilizzati dai cittadini. La richiesta dell’Agenzia Europea Ema di sottoporre a test precauzionali tutti i farmaci in commercio in Europa risponde esattamente a questa esigenza e dimostra che il sistema dei controlli è efficace».

Enrique Hausermann, presidente Assogenerici, commenta così il dibattito scatenato in questi giorni dalla richiesta rivolta dall’Ema indistintamente a tutte le aziende produttrici di medicinali per uso umano commercializzati in Europa.

Come ben spiegato in questi giorni dall’Ema, dall’AIFA e da qualificati e indiscussi esponenti del mondo scientifico le nitrosamine sono sostanze naturalmente presenti in natura - anche nell’acqua e negli alimenti come carne e vegetali - e sono ritenute potenzialmente cancerogene se assunte in quantità elevatissime per un lungo periodo di tempo, cosa che non accade con l’assunzione delle terapie farmacologiche, anche per il trattamento continuativo nei pazienti cronici - ricorda Hausermann. - Su questa certezza – condivisa a livello internazionale – si è basata ad esempio la decisione dell’ente regolatorio statunitense, la FDA, di non invitare i pazienti a sospendere l’uso dei farmaci contenenti ranitidina.

«La scelta precauzionale dell’EMA di sospendere l’utilizzo di questo specifico principio attivo e di chiedere alle aziende di testare tutti i medicinali in commercio – prosegue il presidente Assogenerici - risponde al principio di massima precauzione e testimonia la qualità e il rigore del meccanismo dei controlli applicati a tutto il settore farmaceutico e condivisi a livello comunitario. Farmacovigilanza e attività di ispezione, verifica e analisi nel comparto farmaceutico sono in continua evoluzione: vengono ispezionati i siti produttivi, vengono seguiti test prima, durante e dopo la produzione. È proprio grazie al miglioramento continuo degli standard dei controlli che è stato possibile accendere i riflettori sul problema dei residui di nitrosamine, individuati durante una verifica di routine in stabilimenti in precedenza regolarmente autorizzati alla produzione dei principi attivi coinvolti».

«Riteniamo che l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) sia alleata delle aziende farmaceutiche nel garantire i massimi standard di qualità e sicurezza della produzione e metteremo in campo ogni sforzo attenendoci alle disposizioni dettate dall’Agenzia regolatoria», argomenta ancora Hauserman, che avverte: «Per questo ci auguriamo che l’argomento non venga sfruttato ad arte per gettare ombre sul settore o per scatenare falsi allarmi. Non possiamo accettare i commenti di chi allude ad un mercato italiano su cui si aggirano prodotti non sottoposti ad adeguati controlli o dotati di standard di qualità inferiori a quelli previsti dalla legge, tanto più che questi stessi farmaci subiscono tutti i controlli di legge per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio».

«Allusioni o velate insinuazioni sulla correttezza delle procedure utilizzate dai produttori - prosegue - gettano un’ombra offensiva anche sull’attività svolta dalle Agenzie regolatorie, a partire dall’Agenzia italiana del farmaco AIFA, che è invece perfettamente allineata all’EMA nell’attività di vigilanza controllo su efficacia, qualità e sicurezza dei prodotti in commercio che - vale la pena di ricordarlo - sono gli stessi in tutta Europa»

«Alla luce di quanto detto - conclude - le aziende degli equivalenti voglioni ribadire che le fake news circolate anche in questi giorni fanno più danni alla salute di qualsiasi potenziale impurezza, specie se portano alla sospensione delle terapie e invitano tutti i cittadini a documentarsi esclusivamente sui siti istituzionali competenti».

Altre uscite: 

https://www.aboutpharma.com/blog/2019/09/30/ranitidina-e-impurita-cancerogene-assogenerici-attenti-alle-fake-news/

https://fidest.wordpress.com/2019/10/02/test-sui-farmaci-attenti-ai-giudizi-dettati-da-ignoranza-o-malafede/

 

Accesso sostenibile alle cure e carenze di medicinali le prime priorità segnalate alla presidente Ursula von der Leyen e al commissario Kyriakides

Roma, 25 settembre 2019 – Prima priorità: affrontare il problema della ricorrente carenza di medicinali essenziali in Europa. Prima azione: l’invito alla presidente della Commissione Ue, Ursula von der Leyen, e al al commissario designato per la salute, Kyriakides, a istituire un nuovo forum farmaceutico incentrato sull’accesso sostenibile ai medicinali per tutti i cittadini dell’UE. E’ con questi argomenti che lo svizzero Christoph Stoller (Senior Vice President di Teva Pharmaceuticals) ha inaugurato oggi il suo esordio alla guida di Medicines for Europe, l’associazione europea delle aziende produttrici di generici e bisimilari per un totale di 400 siti produttivi e 126 strutture di R&S in tutta Europa.

“Con le nostre aziende che forniscono il 67% di medicinali dispensati in Europa, non c'è mai stato un momento più importante per le industrie di medicinali generici, biosimilari e a valore aggiunto per aiutare i sistemi sanitari nazionali ad affrontare le sfide della sostenibilità guidata da una popolazione che invecchia e dalla maggiore prevalenza di malattie croniche - ha affermato il neoeletto Stoller. – In questo momento è indispensabile affrontare la questione delle carenze di medicinali essenziali che si registra in tutti i Paesi: la nostra industria è pronta a collaborare con i governi per introdurre rapidamente riforme politiche che garantiscano un accesso sostenibile ai farmaci”.

Tra i punti chiave del suo mandato promozione dell’uso di medicinali di alta qualità generici, biosimilari e a valore aggiunto, l’innovazione nell'assistenza sanitaria digitale, la promozione degli investimenti orientati a ridurre al minimo l'impatto ambientale.

“Non vedo l'ora di lavorare con i responsabili politici e le parti interessate – ha concluso - per rafforzare la salute e il benessere dei cittadini che fanno affidamento sui nostri medicinali in tutta Europa”.

Nei primi sei mesi dell’anno la spesa farmaceutica nel canale delle farmacie aperte al pubblico è ammontata a un totale di 5.335 milioni di euro per un totale di 943 milioni di confezioni vendute: i farmaci generici equivalenti hanno assorbito il 22,44% del mercato a volumi, per un totale di 211,6 milioni di confezioni e il 14,2% del mercato a valori, per un totale di 756 milioni di euro.

EQUIVALENTI: AVANTI PIANO

L’aggiornamento semestrale dei trend del mercato degli equivalenti realizzato dall’Ufficio studi Assogenerici su dati IQVIA, documenta per gli off patent non griffati un giro d’affari focalizzato in classe A, dove si concentra l’89% delle confezioni vendute e l’82% del fatturato realizzato, mentre resta decisamente più contenuta l’incidenza dei prodotti in classe C (10% a volumi; 16% a valori) e nell’area dell’automedicazione (1% a volumi e 2% a valori).

Complessivamente nel canale farmacia a giocare la parte del leone sono i prodotti fuori brevetto che assorbono il 74% delle confezioni vendute nel canale, senza distinzione di classe (61% a valori), ma con una netta predominanza dei brand a brevetto scaduto, che quotano il 70% a volumi e il 76% a valori del relativo mercato fuori brevetto.

Classe A: sei mesi al risparmio

Tra gennaio e giugno 2019 i consumi a carico del SSN nel canale farmacia sono complessivamente diminuiti dello 0,5% rispetto allo stesso periodo del 2018: In particolare si registra una flessione delle confezioni relative ai prodotti ancora coperti da brevetto del -4,9% rispetto allo stesso periodo del 2018. In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto in particolare quello dei generici puri che fa registrare una crescita del +1,7% rispetto al periodo Gennaio-Giugno dell’anno precedente.

Ai minori volumi rimborsati è corrisposta una flessione dello 0,5% della spesa a carico del SSN  rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente: In particolare si registra una flessione delle spesa relativa ai prodotti ancora coperti da brevetto del -7,8% rispetto allo stesso periodo del 2018.

In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto in particolare quello dei generici unbranded che fa registrare una crescita del 7,6% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente.

I trend per area geografica

Per quanto riguarda l’analisi dei consumi per area geografica, nel primo semestre 2019 il consumo degli equivalenti di classe A resta concentrato  al Nord (37,1% a unità; 28,8% a valori),  mentre risultano distanziati sia il Centro (27,6%; 22,2%) che il Sud Italia (22,1%; 17,7%), a fronte di una media Italia del 29,9% a volumi e del 23,8% a valori. A separare Nord da Sud sono ancora 10 punti percentuali a unità e 11 punti percentuali a valori.

In particolare, a guidare la classifica dei consumi di equivalenti è la Provincia Autonoma di Trento (42,9 sul totale delle unità dispensate SSN nel periodo gennaio–giugno a fronte di una incidenza degli off patent sul totale dell’84,3%), seguita da Lombardia (39% sull’81,7% di off patent), Friuli Venezia Giulia (37,1% sull’83% di off patent) ed Emilia Romagna (36,8% sull’84% di off patent).

Ultima in classifica la Calabria (20,3% di equivalenti sull’83,3% di off patent rimborsati SSN nel primo semestre dell’anno). Poco sopra Basilicata (20,4% sull’82,6% di off patent), Campania (21,4% sull’83,5% di off patent) e Sicilia (21,7% sull’82,8% di off patent).

Ammonta infine a 569,5 milioni di euro il totale del differenziale di prezzo pagato dai cittadini nei primi sei mesi del 2019 per ottenere il branded a brevetto scaduto invece del generico: la quota più alta in Lombardia (dove il differenziale versato nel semestre ammonta a 75 milioni di euro), seguita da Lazio (73 milioni), Campania (67 milioni) e Sicilia (59 milioni).

Il mercato ospedaliero

Equivalenti in crescita, infine, nel mercato ospedaliero in classe A e H, con i volumi che si attestano nel primo trimestre dell’anno a 29,3% del totale  e  valori ex factory che si attestano al 6,5%: un dato tuttavia “teorico” che realisticamente corrisponde al 2,1% in valori al prezzo medio delle forniture ospedaliere, notoriamente effettuate solo per bandi di gara.

Anche nel mercato ospedaliero dominano i medicinali senza brevetto, che assorbono complessivamente il 68% a volumi e uno striminzito 5,4% a valori, mentre i farmaci in esclusiva (protetti da brevetto o privi di generico corrispondente), assorbono il 32,3% a unità e il 94,6% a valori (prezzo medio).

Nel pool degli off patent non esclusivi di classe A e H, i generici equivalenti quotano il 43% a volumi e il 39% a valori.

BIOSIMILARI: SEI MESI IN CRESCITA

Prosegue a grandi passi la crescita del mercato italiano dei biosimilari. Nel primo semestre dell’anno le tredici molecole in commercio sul mercato nazionale (Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina glargine, Rituximab, Somatropina, Insulina Lispo, Trastuzumab e Adalimumab e Pegfilgrastim biosimilari) hanno assorbito il 28% dei consumi nazionali a volumi (17% il dato consolidato 2018) contro il 72% detenuto dai corrispondenti originator. Su base annua, tra il primo semestre 2018 e il primo semestre 2019 il consumo dei biosimilari risulta in crescita dell’88,2%%, al netto dei nuovi principi attivi biosimilari lanciati a partire dal giugno 2018.

In quattro casi i biosimilari hanno quasi completamente saturato il mercato di riferimento sostituendosi al biologico originatore. Performace da star per il Filgrastim, i cui 5 biosimilari in commercio assorbono ormai il 95,99% del mercato a volumi (93% a valori); seguono le Epoetine biosimilari, che concentrano l’84,01% del mercato di riferimento a volumi (72,77% a valori). Entrambe le molecole citate sono in commercio in versione biosimilare dal 2009.

Ancora più brillante la performance di altre due molecole: l’Infliximab biosimilare - in commercio dal febbraio 2015 – che totalizza l’84,01% del mercato a volumi (69,30% a valori) e il rituximab - in versione biosimilare dal luglio 2017 – che assorbe l’83,77% del mercato di riferimento (58,11% a valori).

Crescite di rilievo si registrano comunque anche per le molecole di più recente registrazione: adalimumab entrato sul nazionale mercato in veste biosimilare nel marzo 2018, concentra già il 41,74% del mercato di riferimento a volumi (11,38% a valori); trastuzumab biosimilare, commercializzato dal settembre 2018, quota dopo neanche un anno di vita il 28,54% del mercato a volumi (18,09% a valori).

E sembra destinato a registrare gli stessi trend anche il neonato pegfilgrastim biosimilare, affacciatosi sul mercato nazionale nel febbraio di quest’anno e già titolare a giugno del 7,60% del mercato a volumi (3,07% a valori).

Ampiamente diversificato e comunque generalmente in crescita il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 60,90% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono Toscana (44,25% di incidenza di biosimilari sul mercato complessivo di riferimento), Marche (41,97%), Emilia Romagna (41,76%). All’estremo opposto, il minor grado di penetrazione dei biosimilari si registra in Umbria (8,14%), Calabria (10,78%) e Puglia (11,74%).