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Farmacovigilanza

Reazioni avverse: Magni (Assogenerici/ Asgenia): "Poche segnalazioni dai farmacisti"


Su quasi 25 mila segnalazioni di reazioni avverse da farmaci (ADRs) censite nel periodo 2014-2016 da Asgenia – società di servizi per la farmacovigilanza di Assogenerici - il 75% (per un totale di 18.211) è risultato provenire da medici contro un 16% di segnalazioni giunte da farmacisti (3.867 in numeri assoluti) e un 7% proveniente da altri operatori sanitari (1.664 segnalazioni).   
 
Per quanto riguarda in particolare le ADRs segnalate provenienti dai farmacisti, le segnalazioni di serie reazioni avverse sono state 1.804, contro 2.063 ADRs classificabili di minore rilievo. Delle prime, ben l’82,15% (1.482 in numeri assoluti) sono giunte dai farmacisti della Regione Lombardia, risultati in questa parziale graduatoria protagonisti assoluti dell’attività di segnalazione, in un panorama che vede i farmacisti decisamente poco proattivi sul fronte della farmacovigilanza.
 
A tracciare il bilancio è stato Enrico Magni, esperto in ricerca clinica, direttore della società GK Pharma Consultants e consulente scientifico Assogenerici e Asgenia , nella relazione al convegno sul ruolo del farmacista territoriale nella farmacovigilanza organizzato sabato 18 marzo a Milano, nell’ambito della IV edizione di “FarmacistaPiù”, appuntamento annuale per i farmacisti italiani promosso dalla Fofi.
Il workshop, organizzato a cura di Afi, Fofi, Assogenerici e Asgenia, è stato l’occasione per fare il punto anche sugli aspetti normativi che presiedono all’attività della Rete nazionale di farmacovigilanza (RNF) dell’Aifa e sulle criticità connesse all’attività di segnalazione.
 
“La normativa vigente – ha ricordato Magni – prevede l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e vaccini. In particolare, le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni (36 ore nel caso di farmaci biologici) da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza. La segnalazione può essere fatta direttamente online sul sito www.vigifarmaco.it oppure compilando la scheda elettronica o cartacea da inviare al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza oppure al Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa. Ogni segnalazione inserita nel sistema fa scattare un alert attraverso il quale le informazioni vengono diffuse capillarmente su tutto il territorio nazionale”
 
“Disponiamo di una rete di farmacovigilanza complessa ed efficiente nell’ambito della quale, però è necessario segnalare di più e segnalare meglio”, ha proseguito Magni, riassumendo le principalic riticità rilevate dall’analisi delle schede di segnalazione.
“Gli errori più frequenti - ha spiegato - riguardano l’anagrafica del paziente o l’individuazione della tipologia di reazione avversa (es. ospedalizzazione o morte non sono ADRs, tranne la morte improvvisa, ndr.). Ma spesso si registra anche l’inserimento in rete di segnalazioni che riguardano Adr avvenute anche diversi anni prima”.
Da una analisi realizzata su 100 schede di segnalazione - ha riferito ancora Magni - è emersa ad esempio una percentuale di errori del 58%: il 30% relativi ai test di laboratori; il 22% ad eventi medici importanti (compresi cioè nella IME list redatta dagli esperti di Eudravigilance, la rete di Farmacovigilanza europea, ndr.), erroneamente classificati come “non gravi”; il 18% a discrepanze tra data di inserimento e data dell’Adr.
“Errori o inadempienze su questo fronte non vanno sottovalutati perché possono generare un bias nel Sistema Nazionale e Internazionale di Farmacovigilanza - ha avvertito l’esperto. -
 
Le schede errate possono portare ad elaborazioni non corrette in qualsiasi parte del mondo con un impatto su decisioni e conseguenze non prevedibili né giustificabili e possono ostacolare le aziende produttrici nella corretta valutazione della safety dei farmaci di cui sono titolari”. “Per questo - ha concluso - la richiesta che lanciamo oggi da questo convegno è di una maggiore sensibilizzazione sul tema della farmacovigilanza indirizzata a tutti gli operatori sanitari e anche ai cittadini”.