27 Novembre 2018 - «Prendiamo atto che il Governo sembra essersi finalmente orientato ad utilizzare il parametro delle quote di mercato delle singole imprese per la gestione del pay back, aprendo ad un meccanismo da tempo sollecitato che garantirebbe elementi di semplificazione e prevedibilità». È questo il giudizio positivo espresso al Sole 24 Ore Sanità anche da Assogenerici, l’associazione delle industrie produttrici di farmaci equivalenti e biosimilari, sul nuovo metodo per quote di mercato previsto a partire dal 2019, che la proposta del ministero della Salute dovrebbe affidare a un emendamento alla legge di bilancio .
Ma non mancano le criticità. «La riforma tratteggiata dal ministero - sottolinea il presidente Häusermann- sembra però celare possibili rischi a carico del comparto dei farmaci off patent, in particolare generici e biosimilari. Ad una prima lettura sembrano venute meno alcune delle principali clausole di salvaguardia che il legislatore ha fino ad oggi mantenuto in relazione alla partecipazione al ripiano da parte di questi ultimi sullo sfondamento dei farmaci innovativi e dei farmaci orfani».
Questo per Assogenerici è un elemento di «gravissima preoccupazione». «Se dette salvaguardie venissero effettivamente soppresse - continua il presidente di Assognerici - l’onere di ripiano a carico delle nostre aziende, che non contribuiscono in alcun modo all’extra spesa per questi farmaci, risulterebbe realmente insostenibile. Come Ministero e Governo sanno bene generici e biosimilari, per definizione, non contribuiscono a creare disavanzi, ma generano invece economie e concorrenza, assoggettarli quindi al pay back per lo sfondamento legato a innovativi e orfani significherebbe tradire il principio di equità che si afferma di voler applicare e difendere».
Dunque l'auspicio è che il ministero apra un confronto a stretto giro con le imprese: «L’argomento meriterebbe un confronto più approfondito in cerca di soluzioni adeguate e ci auguriamo che sia possibile ancora un dialogo aperto con il Ministero prima dell’adozione della norma in questione che – in assenza di modifiche – potrebbe rischiare di assestare un colpo gravissimo al nostro comparto industriale».
Sul pregresso la complessità del quadro è acclarata. «Per quanto riguarda la soluzione scelta - ribadisce Häusermann - non possiamo che ribadire che dal 2013 a oggi tutto il comparto farmaceutico è stato costretto a ricorrere alla giustizia amministrativa per far valere le proprie ragioni a fronte di una evidente carenza ed erroneità di dati e di procedure. Reiteriamo il concetto che nessun soggetto industriale è interessato a procrastinare il contenzioso e che siamo pronti a rispondere responsabilmente sul pay back pregresso, purché venga garantita certezza dei dati e correttezza del procedimento amministrativo».
E Assogenerici si mostra decisamente critica sulle possibili conseguenze , previste nella bozza di emendamento, rispetto al mancato pagamento delle somme dovute. «Ci sembra francamente - conclude il presidente di Assogenerici - che la clausola di salvaguardia consistente nel non investire parte delle risorse aggiuntive del Fsn sul farmaco in caso di mancata soluzione del pregresso nulla abbia a che vedere con certezza, correttezza ed equità.
Anche in questo caso ci saremmo attesi di poterci sedere ad un tavolo di confronto, anche serrato, e non trovarci, come sembra, di fronte ad un provvedimento che non risolve, ma potrebbe rischiare di acuire il pregresso e non solo».
