Si conclude oggi la seconda edizione della “Summer School on… Metodologia dei Trial Clinici”, realizzata dalla Fondazione GIMBE nell’ambito del programma GIMBE4young (www.gimbe4young.it), con il sostegno non condizionante di Assogenerici. Obiettivo: preparare le nuove generazioni di ricercatori alle sfide che li attendono per migliorare qualità, etica, rilevanza e integrità della ricerca clinica.
«Nella gerarchia delle evidenze scientifiche – dichiara Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione GIMBE – i trial clinici, in particolare quelli controllati e randomizzati, costituiscono lo standard di riferimento per valutare l’efficacia degli interventi sanitari. Tuttavia la loro qualità è spesso insoddisfacente, determinando inevitabilmente lo spreco di preziose risorse, oltre alla persistenza di numerose aree grigie».
La conferma giunge dalla comunità scientifica internazionale che, con la campagna Lancet REWARD (Reduce research Waste And Reward Diligence), punta a ridurre gli sprechi ed aumentare il value della ricerca biomedica: «Pazienti e professionisti – continua il presidente – vengono raramente coinvolti nella definizione delle priorità, per cui molti trial rispondono a quesiti di ricerca irrilevanti e/o misurano outcome di scarsa rilevanza clinica; senza contare il fatto che oltre la metà dei trial vengono pianificati senza alcun riferimento a evidenze già disponibili, generando inutili duplicazioni». Altri dati inquietanti giungono dagli studi più recenti: più del 50% dei trial pubblicati presentano rilevanti errori metodologici che ne invalidano i risultati; sino al 50% dei trial non vengono mai pubblicati e molti di quelli pubblicati tendono a sovrastimare i benefici e sottostimare i rischi degli interventi sanitari; oltre il 30% dei trial non riporta dettagliatamente le procedure con cui somministrare gli interventi studiati e spesso i risultati dello studio non vengono interpretati alla luce delle evidenze disponibili.
Enrique Häusermann - presidente di Assogenerici - sottolinea: «Per il secondo anno Assogenerici ha scelto di finanziare le borse di studio destinate a giovani medici e farmacisti per la partecipazione alla Summer Schoool GIMBE sulla metodologia dei trial clinici: riteniamo che questi corsi rappresentino, oltre ad una straordinaria opportunità di crescita personale per i giovani, anche un forte e prezioso aiuto per il Servizio Sanitario Nazionale che soffre di gravi problemi di sostenibilità».
«Le aziende di Assogenerici – prosegue Häusermann – non effettuano generalmente studi clinici di base sui farmaci innovativi ma avvertono la necessità di disporre in Italia di un gruppo di giovani esperti che possano dedicarsi ai trial clinici relativi alle bioequivalenze, studi che sono generalmente appannaggio di istituzioni estere. Per questo credo che la partnership con la Fondazione GIMBE serva a costruire anche una maggiore consapevolezza dei professionisti di domani sui temi della ricerca farmacologica, dell’acceso al farmaco e della corretta allocazione delle risorse”.».
Alla Summer School hanno partecipato 30 giovani studenti, medici e farmacisti selezionati con un bando nazionale fra più di 200 candidati, testimonianza indiretta del bisogno formativo sulla metodologia delle sperimentazioni cliniche.
«È per noi motivo di grande soddisfazione – conclude Cartabellotta – avere avuto la possibilità di trasferire a questi giovani le metodologie di pianificazione, conduzione, analisi e reporting dei trial clinici, e permettere loro di sviluppare 4 protocolli di studio: dalla identificazione dei gap di conoscenza, alla elaborazione del quesito di ricerca, alla definizione di tutti i requisiti elementi etici e metodologici richiesti dagli standard internazionali per i trial clinici».
