Generici UE

Sospensioni EMA: Assogenerici, ”Nessuno prodotto in vendita in Italia”


Con riferimento alla notizia della sospensione da parte dell’EMA di medicinali generici autorizzati o in attesa di autorizzazione a livello nazionale a fronte di studi di bioequivalenza condotti dall’indiana Micro Therapeutic Research e ritenuti poco attendibili, Assogenerici precisa che - diversamente da quanto erroneamente affermato oggi da alcuni organi di stampa - nessuno dei prodotti coinvolti nella sospensione dell’AIC è attualmente in commercio nel territorio nazionale.

Nella lista diffusa dall’EMA, figurano in particolare con riferimento al mercato nazionale cinque prodotti a base di Bupropione, Voriconazolo, Metformina e Omega 3: nessuno di questi è in commercio, uno di questi non è neanche dotato di Aic trovandosi in fase di registrazione mentre per un altro è già stato presentato un nuovo studio di bioequivalenza.
Per quanto riguarda il Tadalafil, si precisa invece che nessun equivalente potrebbe essere attualmente in commercio in quanto la molecola è attualmente dotata di copertura brevettuale in scadenza nel novembre 2017.

Alla luce di queste evidenze non si è reso finora necessario alcun intervento da parte dell’Agenzia italiana del farmaco – né di sospensione né tanto meno di “ritiro” di prodotto come da qualcuno titolato - non essendovi la possibilità di qualsivoglia ricaduta per i pazienti italiani.
La misura suggerita dall’EMA è improntata doverosamente alla massima cautela e al rispetto delle regole vigenti in materia.

La stessa Agenzia europea dei medicinali, nel proprio comunicato del 27 marzo, avverte però che “le autorità nazionali prenderanno singolarmente in considerazione quanto siano essenziali nei loro Stati i medicinali raccomandati per la sospensione e prenderanno le decisioni finali sull'opportunità di sospendere o consentire loro di restare disponibili, nel frattempo che nuovi dati vengono prodotti”. La nota dell’EMA sottolinea anche che “i pazienti devono continuare ad assumere i medicinali come loro prescritto e contattare il proprio medico in caso di domande o dubbi”, non essendo stata peraltro evidenziata “pericolosità o mancanza di efficacia per i medicinali autorizzati ed in corso di valutazione nell’Ue” sulla base di studi condotti presso i siti in questione.

Merita di essere sottolineato che al momento nessun paese europeo ha deciso di sospendere le AIC a seguito delle indicazioni di EMA.