USA

FDA bacchetta le aziende brand: "Anti-concorrenzialità per ostacolare i generici"

 

Una corretta valutazione del rapporto beneficio-rischi dei farmaci è indispensabile e sacrosanta per garantire la miglior tutela al paziente. Ma la disciplina in materia non può e non deve servire alle aziende degli originator per ostacolare o ritardare l’ingresso sul mercato dei farmaci equivalenti una volta scaduto il relativo brevetto. E mira proprio a tagliare le gambe ad una  tecnica anticoncorrenziale evidentemente gettonata nel territorio statunitense l’ultimo intervento  regolatorio in materia da parte della FDA. A spiegare con chiarezza premesse e obiettivi il comunicato con cui il capo dell’Agenzia regolatoria USA, Scott Gottlieb, illustra gli interventi per riportare i brand drug makers sulla retta via, presentati a fine maggio e sottoposti a consultazione per un arco di 60 giorni.

“Il nostro sistema per lo sviluppo di nuovi farmaci si basa su un attento equilibrio sancito dal  Congresso attraverso una legislazione che cerca di bilanciare l'accesso con l'innovazione – ha spiegato in premessa. -  Questo sistema consente di ottenere premi di mercato per l'innovazione a titolo di incentivi allo sviluppo di nuovi progressi nella medicina. Allo stesso tempo, la legge consente - una volta scaduto il periodo di protezione brevettuale o di esclusività su un nuovo farmaco  - lo sviluppo di una vivace concorrenza da parte di farmaci generici sicuri ed efficaci. Sappiamo però che ci sono situazioni in cui l’attesa competizione non si sta concretizzando in modo tempestivo. E questo a volte è il risultato di tattiche adottate dai produttori dei farmaci banded”.

Questi ultimi, ad esempio, hanno utilizzato   i  requisiti introdotti dalla FDA per la valutazione del rapporto beneficio-rischi dei medicinali (REMS- Risk Evaluation and Mitigation Strategy) per bloccare la tempestiva immissione in commercio dei generici.  

“I REMS - ha spiegato Gottlieb – vengono sfruttati in due modi: durante il periodo di sviluppo del generico o a fine percorso, una volta completati i test necessari, quando il generico chiede l’autorizzazione all’ingresso sul mercato. Nel primo caso, poiché ai  produttori di  generici servono  fino a 5 mila  dosi di un farmaco di marca per eseguire gli studi di bioequivalenza e biodisponibilità necessari ad ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio, i produttori di farmaci di marca utilizzano a volte i REMS per mantenere il prodotto alla larga dalle  aziende genericiste”.   

“Il secondo ostacolo – ha proseguito Gottlieb – si si concretizza nel  back-end, quando il generico cerca l'approvazione della FDA per accedere al mercato. Nello scenario attuale, l’azienda genericista che intenda commercializzare  l’equivalente di un brand soggetto a REMS  è tenuta ad utilizzare un sistema REMS singolo e condiviso con l’azienda dell’originator. I  negoziati in materia possono durare molto a lungo, ritardando  l'ingresso nel del generico sul mercato farmaco generico. Ma il l REMS – rimarca Gottlieb - non dovrebbe diventare uno strumento di cui le case farmaceutiche si servono per ritardare o bloccare la concorrenza dei generici”.

E la neo-introdotta disciplina mira proprio a sminare questo rischio, mantenendo però in vita tutti controlli a garanzia del paziente. 

L'intervento poggia in particolare sull'introduzione di due linee guida:  la prima (Development of a Shared System REMS Guidance for Industry) descrive i principi generali e le raccomandazioni per aiutare le aziende interessate a sviluppare ed efficientare un sistema REMS condiviso che consenta di evitare ritardi nella commercializzazione dei prodotti.

La seconda (Waivers of the Single, Shared System REMS) introduce invece la possibilità di deroghe, spiegando in base a quali criteri la FDA potrà concedere all'azienda genericista di procedere in modo autonomo e di utilizzare modalità diverse per garantire lo stesso livello di sicurezza: ciò accadrà ad esempio  nel caso in cui  l'onere di formare un singolo sistema condiviso superi i benefici di avere uno. 

"Le linee guida chiariscono che la FDA incoraggia le aziende a lavorare insieme per formare un sistema unico e condiviso ma l'agenzia prenderà in considerazione una deroga in qualsiasi momento sia su richiesta da parte delle aziende produttrici che su iniziativa propria - conclude Gottlieb. - Scoraggeremo i produttori di farmaci di marca dall'uso del REMS come metodo per bloccare l'ingresso generico perché il nostro  sistema, basato sul premio  mercato per  l'innovazione, dipende proprio dalla competizione legale determinata dai generici".