Innovatività

Cittadinanzattiva: determina AIFA promossa ma chiarire con urgenza l'avanzo di spesa 2017 nei Fondi dedicati

Bene le porte  aperte alle malattie rare, alla qualità di vita del paziente, alla trasparenza e aggiornabilità delle scelte regolatorie, ma si può fare di più sulle tempistiche e sul dialogo con società scientifiche e cittadini. Questo in estrema sintesi il giudizio - sostanzialmente positivo – contenuto nel Position Statement frutto dell’analisi civica di Cittadinanzattiva sulla Determina AIFA n. 1535/2017, quella cioè che definisce criteri e procedure per l’attribuzione del requisito di innovatività di un farmaco.

Il documento - elaborato dopo il confronto con rappresentanti di Istituzioni,   Società scientifiche, professionisti sanitari e  associazioni di pazienti e del mondo accademico tra cui figurano  Ail, Aiom, Asbi, Cipomo, Famiglie Sma, Fondazione Gimbe, Lila, Sif, Sifo, Sin, Walce - attribuisce alla Determina un duplice merito:  da una parte  definisce cosa sia veramente innovativo e quindi meritorio di un accesso facilitato a queste cure per i cittadini, dall’altra consente di poter garantire l’acquisto attraverso fondi dedicati.

Per effetto della Determina - sottolinea una nota di Cittadinanzattiva -  quando un farmaco ottiene il riconoscimento dell’innovatività piena, lo mantiene per 36 mesi; ha dei benefici economici accedendo a uno dei due fondi nazionali di 500 milioni di euro ciascuno (per farmaci innovativi oncologici e non oncologici); ha l’inserimento diretto nei Prontuari Terapeutici Regionali, superando così passaggi burocratici che oggi rallentano l’accesso alle terapie.

“Questa Determina va nella direzione giusta – commenta Tonino Aceti Coordinatore Nazionale del Tribunale per i diritti del malato di Cittadinanzattiva  - ma tutto questo potrebbe non bastare per garantire accesso equo e tempestivo da parte dei pazienti ai farmaci innovativi. Infatti nel 2017, stando all’ultimo monitoraggio della spesa farmaceutica dell’AIFA, sembrerebbero  non essere stati utilizzati quasi 450 milioni di euro dei fondi per i farmaci innovativi non oncologici e oncologici. Crediamo sia urgente fare luce subito sulle cause di questo avanzo di spesa e domandarci tutti se avremmo potuto garantire a qualche persona malata in più il diritto di accesso all’innovazione”.

Tra gli aspetti positivi sottolineati dal Position Statement spicca il fatto che la Determina:

- mette in risalto il tema delle malattie rare, dando la possibilità di attribuire il carattere di innovatività a un farmaco, anche sulla base di prove di qualità “Bassa”;

- inserisce la qualità di vita tra gli aspetti che servono a definire il valore terapeutico aggiunto di un farmaco, attribuendo un valore importante al benessere della persona anche dal punto di vista psico-sociale;

- prevede la trasparenza, attraverso la possibilità di accedere ai pareri e alle motivazioni della CTS rispetto alle richieste di innovatività avanzate;

- prevede la possibilità che la stessa Determina possa essere oggetto di integrazioni, aggiornamenti e modifiche.

Tra gli spazi di miglioramento figurano invece la necessità di:

- prevedere forme di coinvolgimento delle Associazioni di cittadini-pazienti e delle Società Scientifiche nella procedura di valutazione e rivalutazione dell’innovatività del farmaco. Organizzazioni civiche e Società scientifiche sono portatrici di esperienze uniche derivanti dall’utilizzo delle terapie, rispettivamente per curarsi e per curare.  Per quanto riguarda le Associazioni di cittadini e pazienti il loro contributo potrebbe essere anche particolarmente utile per il parametro di valutazione “qualità di vita”;

- prevedere la possibilità che le Organizzazioni di cittadini-pazienti e le società scientifiche possano attivare la procedura di valutazione e rivalutazione dell’innovatività del farmaco;

- esplicitare la tempistica dell’iter di valutazione del farmaco dalla sua attivazione alla sua conclusione;

- esplicitare la tempistica e la modalità dell’iter di rivalutazione del farmaco;

 

- esplicitare la periodicità dell’attività di aggiornamento delle Determina AIFA, prevedendo il coinvolgimento delle Organizzazioni di cittadini-pazienti e delle Società scientifiche.