INIZIATIVE ED EVENTI
23/11/2016 - 24/11/2016
Milano
Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico. La partecipazione al MODULO 2 sarà invece utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali: magazzino, produzione, confezionamento, laboratorio CQ, impianto acque e sistemi computerizzati.

http://www.qualitysystems.it/Apps/WebObjects/Qualitysystems.woa/wa/getSeminary?seminaryID=437

08/11/2016
Milano
Il personale dell'Ufficio Acquisti, collaborando alla gestione di ordini e all'approvvigionamento di materiali e prodotti, svolge un ruolo chiave nella capacità dell'azienda di rispettare i piani di produttività stabiliti e migliorare la performance produttiva. Il corso permetterà di comprendere l’importanza strategica della funzione e saranno approfondite le Best Practice di attuazione delle "current" GMP nell'ambito di tutte le attività svolte nel perimetro dell'Ufficio Acquisti o ad esso collegate. Saranno inoltre fornite raccomandazioni per la scelta, gestione e qualifica dei fornitori e per la corretta gestione dei reclami.

http://www.qualitysystems.it/Apps/WebObjects/Qualitysystems.woa/wa/getSeminary?seminaryID=453

27/10/2016
Milano
Il corso, rivolto alle esigenze di personale e responsabili dell’Assicurazione Qualità, servirà ai partecipanti per avere una conoscenza sempre aggiornata e attenta dell’interpretazione delle norme in vigore per riuscire ad integrare efficacemente le esigenze che ne derivano Sistema di Gestione della Qualità in essere nell’Azienda: saranno toccate le Best Practice per la gestione di deviazioni, cambi, reclami e suggerire utili raccomandazioni per ottimizzare le risorse e garantire un sempre alto livello di compliance.
Un incontro di sicura utilità per sviluppare e migliorare un’unita di QA forte, attiva e reattiva che sia una vera risorsa per l’azienda per raggiungere gli obiettivi di continuo miglioramento perseguiti dalle GMP.

http://www.qualitysystems.it/seminario/424

26 ottobre 2016 – Milano
Milano
QS propone un corso pe rillustrare con chiarezza e competenza i requisiti normativi aggiornati EU/US, le modalità applicative e la loro attuale interpretazione da parte delle Autorità nei processi di produzione e confezionamento del farmaco.
L'analisi delle maggiori problematiche del settore segnalate dalle autorità alle aziende attraverso FDA-483, WL o Osservazioni AIFA arricchirà l'esposizione teorica e fornirà utili spunti di discussione e confronto tra i partecipanti e il docente.

http://www.qualitysystems.it/seminario/422

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Il corso completo (MOD1 e MOD2) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP. Il corso risulterà altresì utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

http://www.qualitysystems.it/seminario/461

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico. La partecipazione al MODULO 2 sarà invece utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali: magazzino, produzione, confezionamento, laboratorio CQ, impianto acque e sistemi computerizzati

http://www.qualitysystems.it/seminario/438

Granulazione e compressione sono processi molto comuni nell'industria farmaceutica. I granulati rappresentano lo stadio intermedio per la preparazione di compresse, possono essere ripartiti in bustine o in capsule o utilizzati per la preparazione estemporanea di soluzioni o sospensioni. Le compresse rappresentano da sempre la forma farmaceutica più utilizzata e si ottengono dalla compressione di granuli. Tuttavia, le basi teoriche di questi due processi non sono sempre ben comprese e capita ancora oggi molto spesso che la selezione di un metodo di granulazione e di un'apparecchiatura venga fatta in base alla tradizione, senza una attenta analisi tecnica e senza un criterio costo beneficio. Questo corso si propone di colmare queste lacune, presentando in modo approfondito gli aspetti tecnici relativi a granulazione e compressione nella progettazione di una forma farmaceutica solida orale. Le presentazioni riguarderanno gli aspetti principali della granulazione a umido e a secco e della compressione, partendo dalle proprietà di compattazione dei materiali, passando ai tipi principali di granulazione a umido e alle caratteristiche della granulazione a secco e dando spazio adeguato ai vari tipi di apparecciature utilizzate. Non mancheranno discussioni sulle tecniche più moderne di granulazione e sulle più comuni problematiche di processo, presentandone le cause tecniche e proponendo sempre le possibili soluzioni.
Il corso rappresenta un’occasione per affrontare tutti gli aspetti riguardanti i processi di granulazione e di compressione, ad esempio:
-conoscere le principali tecnologie di processo;
-comprendere il ruolo delle variabili di processo e dei materiali;
-conoscere le metodiche di controllo;
-acquisire conoscenze sullo scale-up.

http://www.assogenerici.org/articolihome/16_17_giugno_16_corso_granulaz_e_compressione.pdf

Il corso è destinato al personale coinvolto nelle attività di definizione, valutazione ed esecuzione del programma di convalida delle pulizie. La giornata fornirà interessanti spunti di discussione ed approfondimento anche per il personale e i responsabili del Controllo Qualità chiamato a quantificare e valutare la contaminazione residua e al personale della Quality Assurance impegnato nella programmazione e coordinazione degli interventi. Programma Negli ultimi anni l'attenzione delle Autorità sulla conduzione delle Cleaning Validation è stata sempre crescente. Gli ultimi aggiornamenti della EU GMP e la nuova Linea Guida EMA hanno poi evidenziato la necessità di realizzare una cleaning validation con un nuovo approccio risk based che prenda in considerazione le caratteristiche del prodotto e del relativo processo produttivo, le sue proprietà farmacologiche e tossicologiche per meglio definire nuovi di accettabilità dei residui.

http://www.qualitysystems.it/seminario/457

Il Dipartimento di Scienze del Farmaco dell’Università degli Studi di Padova propone il corso di perfezionamento in Farmacia e Farmacologia Cliniche, giunto alla 5a edizione. Nelle edizioni precedenti il corso è stato seguito da 67 professionisti provenienti da 9 regioni italiane e dalla Croazia.

http://www.assogenerici.org/articolihome/Anno_2016_Corso_di_perfezionamento_in_farmacia_e_farmacologia.pdf

09/02/2016 - 10/02/2016
Università degli Studi di Milano Dipartimento di Scienze Farmaceutiche
 
 

http://www.assogenerici.org/articolihome/9_10_Febbraio_2016_corso_GMP_AFI_Brochure.pdf

02/02/2016 - 03/02/2016
Milano
Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico. Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità. Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di auditor ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2). Nel MODULO 1 i partecipanti acquisiranno una conoscenza dei requisiti di applicazione delle norme ISO (ISO 9001:2015, ISO 19011:2011, ISO 17021:2011) e EU-GMP. Apprenderanno inoltre la corretta terminologia e le fasi fondamentali del processo di AUDIT al sistema di qualità, in particolare del settore GMP, a partire da una corretta pianificazione fino alla redazione del report finale.

http://www.qualitysystems.it/seminario/437