INIZIATIVE ED EVENTI
15/12/2016
Milano
 
 

http://www.qualitysystems.it/seminario/464

14/12/2016
Milano
QS organizza per la prima volta un corso dedicato agli auditor di farmacovigilanza, professionisti che già operano o auditor di nuova nomina, per fornire loro una visione completa dell’intero processo dalla progettazione, conduzione e documentazione dei risultati dell’ispezione. La giornata avrà un taglio estremamente pratico: sarà un momento di formazione stimolante che fornirà ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per condurre un audit accurato o affrontare con la giusta consapevolezza e preparazione i prossimi audit e ispezioni regolatorie.

http://www.qualitysystems.it/seminario/462

14/12/2016
Milano
Riuscire ad avere una supply chain fidata che dia sicura garanzia per i materiali e i servizi forniti nel rispetto di tempi, requisiti di qualità e quantità, è un obbiettivo fondamentale per le aziende, sia dal punto di vista regolatorio, sia da quello economico. QS ripropone questo corso di ampio interesse e in continuo aggiornamento, con l'obiettivo di approfondire le Best Practice e le metodologie utilizzate nella scelta e qualifica dei propri fornitori GMP, oltre che per conoscere gli strumenti indispensabili per monitorare le loro prestazioni.

http://www.qualitysystems.it/seminario/463

01/12/2016
Milano
Con “Usability” (Human Factor) si intende la capacità di un uomo di interagire in modo semplice e relativamente senza-errore con un sistema, un prodotto o una procedura. E’ quindi chiaro il nesso tra usabilità di un MD e la sua sicurezza. La norma ISO 62366:2015 di recente pubblicazione, dettaglia le fasi del processo che un produttore è tenuto a seguire per analizzare, specificare, sviluppare e valutare l’usabilità del suo prodotto. Il corso, prendendo in esame le diverse fasi del processo (9 stage), si pone l’obiettivo di illustrare i nuovi requisiti ponendo l’accento sui concetti indispensabili che si richiede siano sviluppati per accrescere la compliance del prodotto e ridurre i rischi di utilizzo.

http://www.qualitysystems.it/Apps/WebObjects/Qualitysystems.woa/wa/getSeminary?seminaryID=441

30/11/2016
Milano
La sperimentazione clinica è un processo complesso e indispensabile nello sviluppo del farmaco che consente da un lato di accertare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto che si desidera testare e, dall’altro, di dimostrare l’efficacia del farmaco in una precisa indicazione terapeutica. Il corso fornirà ai partecipanti una conoscenza e un approfondimento degli elementi chiave e dei principi della sperimentazione clinica a partire dalla progettazione di uno studio fino alla valutazione del suo profilo rischio/beneficio pre- e post-marketing.

http://www.qualitysystems.it/seminario/450

30/11/2016
Milano
La corretta installazione, utilizzo e mantenimento delle macchine e linee di produzione sono attività cruciali per la realizzazione di una corretta e robusta convalida dei processi farmaceutici e non solo.
Il corso fornirà ai partecipanti le conoscenze necessarie per sviluppare o ottimizzare un piano di qualifica adeguato e per realizzare la documentazione GMP indispensabile, per gestire e controllare al meglio tutte le attività che ruotano intorno alla qualifica.

http://www.qualitysystems.it/seminario/446

25/11/2016
Hotel Sheraton Roma
Il X Incontro Nazionale delle QP, in linea con la missione dell’AFI, intende promuovere la professionalità e la formazione dei propri iscritti, in particolare di quelli che già svolgono o ambiscono a svolgere la funzione di QP. È inoltre rivolto a tutti i manager e tecnici del farmaco impegnati in altre funzioni, ma frequentemente a contatto con le Qualified Person e le loro problematiche. Come nelle scorse edizioni, è previsto un aperto e fruttuoso scambio di pareri ed osservazioni tecniche e normative con Funzionari e Dirigenti di AIFA e Ministero della Salute, che anche quest’anno parteciperanno all’Incontro, apportando un notevole contributo di esperienza.

http://www.assogenerici.org/articolihome/25_NOVEMBRE_PERSONE_QUALIFICATE_PROGRAMMA.pdf

24/11/2016 - 25/11/2016
Vicenza
 
 

http://www.assogenerici.org/articolihome/24_25_NOVEMBRE_2016_ASSEMBLEA_AUTUNNALE_HLG_PROGRAMMA.pdf

24/11/2016
Milano
Le Direttive Europee, con l’entrata in vigore della ISO 13485:2015 richiedono una sempre maggiore implementazione da parte dei fabbricanti di MD del processo di gestione dei rischi associati al dispositivo stesso ed esteso a tutto il loro ciclo di vita. Il corso fornirà ai partecipanti le competenze necessarie per concretizzare i requisiti delle norme ISO, illustrando le principali tecniche di gestione del rischio applicate in tutte le fasi della progettazione e sviluppo di un MD.

http://www.qualitysystems.it/seminario/458

23/11/2016
Milano
La scelta delle materie prime per la produzione di un prodotto farmaceutico è un processo complesso che nasce da un bilancio spesso difficile tra scelte economiche, di qualità e di compliance.
Quali normative regolamentano le materie prime? Quali std sono irrinunciabili per scegliere un eccipiente? Quali fattori idi rischio considerare nell’eventualità di un cambio di RM?
In un contesto normativo in cui l’attenzione alle “Raw Material” (RM), alla loro qualità e supply chain è in continua crescita a causa di contraffazione e truffe, QS propone questo workshop per rispondere a queste ed altre pressanti domande relative alla scelta e gestione delle RM.

http://www.qualitysystems.it/Apps/WebObjects/Qualitysystems.woa/wa/getSeminary?seminaryID=417

22/11/2016
Milano
Considerati gli aggiornamenti rilasciati dalle Autorità Europee nell’ultimo anno, Quality Systems organizza una giornata per approfondire e discutere le novità introdotte, la loro interpretazione e le possibili ripercussioni sui sistemi di qualità GMP. Un’occasione per apprendere quale impatto concreto potrà avere la corretta interpretazione delle normative sui sistemi di qualità GMP ed aziendali e condividere, con il docente e i colleghi intervenuti le Best Practice in atto.

http://www.qualitysystems.it/seminario/445

17/11/2016
Milano
Il corso, tra i nostri più richiesti, viene quest’anno proposto in veste rinnovata, tenendo in considerazione i moderni concetti di “lifecycle approach” applicati ai metodi analitici, come proposto da USP per allinearsi ai principi di convalida di processo espressi nelle linee guida US FDA e EU Annex 15. I docenti forniranno ai partecipanti indicazioni pratiche indispensabili per riuscire a ottimizzare risorse, costi e tempi senza rinunciare ad un risultato robusto e in completa compliance GMP. Non mancheranno esempi concreti e spazio per la discussione.

http://www.qualitysystems.it/Apps/WebObjects/Qualitysystems.woa/wa/getSeminary?seminaryID=459

17/11/2016
Milano
La giornata è stata progettata per tutti coloro che operano nel campo della logistica e della distribuzione di farmaci o principi attivi siano essi all’interno di aziende farmaceutiche o chimico-farmaceutiche, o appartenenti al settore del trasporto e della distribuzione per ottenere risposte e ragionevoli soluzioni a tutte le incertezze scaturite delle nuove GDP e ai numerosi dubbi applicativi che le accompagnano.
I docenti, provenienti da importanti realtà del settore, sapranno illustrare puntualmente le novità introdotte dalle vigenti norme europee (GDP EMA, Dir 2011/62/EU, …) sottolineando concretamente l’impatto che queste hanno sui Sistemi di Qualità aziendali e condividendo con i partecipanti le Best Practice per ottimizzare il livello di compliance.

http://www.qualitysystems.it/seminario/443

16/11/2016
Milano
Durante il corso verranno analizzati tutti gli aspetti fondamentali del Sistema di Farmacovigilanza che il Resp. Qualità in Farmacovigilanza deve conoscere per poter svolgere le attività con competenza.
La docente riuscirà a dare una overview della normativa vigente sulle principali attività di farmacovigilanza post-marketing e approfondirà le modalità operative, i ruoli e le responsabilità di chi opera nel Sistema di Farmacovigilanza o in supporto ad esso, alla luce dei cambiamenti indotti dalle novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010.

http://www.qualitysystems.it/seminario/455

16/11/2016
Milano
QS propone un incontro di una giornata per illustrare ed approfondire gli aspetti più salienti del TT, suggerendo le Best Practice applicative necessarie per superare con successo le sfide che quotidianamente il TT propone. Il docente saprà accompagnare l’esposizione teorica con esempi e case study che serviranno a chiarire i concetti più complessi.

http://www.qualitysystems.it/Apps/WebObjects/Qualitysystems.woa/wa/getSeminary?seminaryID=457

15/11/2016
Hotel Enterprise Milano
Per produrre le sostanze intermedie in condizioni strettamente controllate (SCC è l’acronimo della versione inglese) è il requisito, indicato dagli articoli 17 e 18 del regolamento REACH (UE 1907/2006), per poter registrare tali sostanze con una procedura semplificata senza dover ricorrere a test aggiuntivi, quindi meno onerosa. Definite come sostanze fabbricate, consumate o utilizzate per essere trasformate, mediante un processo chimico, in un’altra sostanza, gli intermedi devono essere registrati come le altre sostanze, quando sono isolati durante il processo, per essere utilizzati in successive fasi di sintesi nella stessa unità produttiva (intermedi isolati) o per essere trasportati in altre unità produttive (Intermedi isolati e trasportati).

http://www.assogenerici.org/articolihome/15_NOVEMBRE_2016_GIORNATA_DI_STUDIO_AFI_PROGRAMMA.pdf

10/11/2016
Milano
Il seminario si rivolge a tutti coloro che all’interno di un’azienda farmaceutica o produttrice di API, sono interessati ad approfondire le conoscenze su contenuti, forma e implicazioni dei contratti per attività in conto terzi e dei Quality Agreement.
La gestione corretta ed efficace dei contratti e della qualità dei servizi è un’attività complessa che deve tener conto di differenti aspetti: normativi, legali, assicurativi, organizzativi, strategici e tecnologici. Il corso è affidato a due docenti, un avvocato ed un professionista del settore farmaceutico, e servirà per far chiarezza e fornire semplici e concrete indicazioni sui contenuti essenziali dal punto di vista legale e GMP di un contratto di terzismo farmaceutico e relativo Quality Agreement.

http://www.qualitysystems.it/seminario/436

10/11/2016
Milano
Quality Systems presenta una giornata interamente dedicata al packaging farmaceutico in cui un esperto del settore metterà a disposizione dei partecipanti la propria decennale esperienza per illustrare con chiarezza le diverse fasi del processo di progettazione e realizzazione di una confezione farmaceutica finita. La giornata si concluderà con un interessante intervento di EURPACK che presenterà tecnologie all’avanguardia che consentono di allinearsi ai nuovi requisiti che diventeranno cogenti anche in EU dal 2016 per combattere la contraffazione e garantire la sicurezza del farmaco.

http://www.qualitysystems.it/seminario/422

09/11/2016
Milano
Con l’entrata in vigore dell’Annex 11 e delle importanti conseguenti variazioni alle EU GMP, i sistemi computerizzati delle aziende farmaceutiche dovranno rispondere a standard di qualità paragonabili se no maggiori a quelli definiti nel 21 CFR Parte 11.
L’incontro di una giornata si propone dunque di analizzare i punti fondamentali introdotti dall'annex fornendo gli strumenti indispensabili per garantire una robusta convalida dei sistemi computerizzati, assicurare l’affidabilità degli stessi e creare un sistema di qualità indispensabile per la loro continua gestione.

http://www.qualitysystems.it/seminario/454

09/11/2016
Milano
I principi del QRM e gli strumenti della Risk Analysis ad esso collegati, sono importanti e indispensabili strumenti di valutazione e analisi dei diversi processi che si incontrano nelle attività legate al mondo farmaceutico nonché basi fondamentali per un razionale e oggettivo processo decisionale all’interno della propria area di lavoro. Affinché l’incontro risulti il più efficace possibile, sono previsti brevi momenti di esercitazione e i partecipanti saranno incoraggiati a proporre (anche anticipandoli via mail) case study ed problematiche che verranno ampiamente discussi e condivisi con moderatore e gli altri intervenuti.

http://www.qualitysystems.it/seminario/416