Eventi

10° Forum Nazionale Pharma - Ricerca Innovazione Accesso Farmacologia

24/05/2017 - 26/05/2017
Grand Hotel Bristol - Stresa

A seguito del successo dei primi nove Forum Nazionali Pharma che si sono tenuti negli scorsi anni, SIF, SISF, SSFA e SITOX hanno deciso di confermare anche per il 2017 lo svolgimento del Convegno nella sede del Grand Hotel Bristol di Stresa. Anche quest’anno verranno affrontati temi di attualità del panorama farmaceutico che verranno presentati da speakers di eccellenza provenienti dall’Università, dall’Industria Farmaceutica, dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’Istituto Superiore di Sanità. Particolare risalto verrà dato alla discussione con i partecipanti per favorire il confronto delle idee e l’approfondimento dei temi trattati. Per favorire tale obiettivo il ‘format’ dell’evento sarà quello dello scorso anno ed accanto alle letture magistrali verranno organizzate sessioni dove ai relatori non verrà richiesta una presentazione formale ma una discussione congiunta coordinata dai moderatori e stimolata dal pubblico partecipante.
Patrocinio Assogenerici
Partecipazione Assogenerici: invitato Presidente Dr. Enrique Häusermann


Compilare correttamente il Dossier di Registrazione Farma

31/05/2017
Milano

Lo scopo del corso è quello di riuscire a dare una risposta concreta alle problematiche che quotidianamente possono sorgere tra coloro che all'interno dell'azienda hanno la funzione di interagire con gli enti regolatori per la preparazione della documentazione per la registrazione di un nuovo prodotto.
Comprendere e approfondire le parti del Modulo 3 di Qualità darà inoltre modo ai partecipanti di meglio identificare le informazioni che dovranno essere raccolte nei reparti operativi di R&D, di QA, di Laboratorio CQ e di Sviluppo e Produzione e di migliorare le loro Best Practice di compilazione, basi irrinunciabili per una corretta ed efficace compilazione e sottomissione del documento.
Non mancherà lo spazio per la discussione e la condivisione di esperienze e problematiche con gli intervenuti e con il moderatore.


Best Practice nei monitoraggi ambientali e nelle acque

31/05/2017
Milano

Il corso è progettato per il personale di R&D, di Quality Assurance e del Laboratorio CQ di aziende farmaceutiche e produttrici di API coinvolto nella caratterizzazione del prodotto e nello sviluppo e realizzazione dei diversi programmi di studio della stabilità. Gli argomenti interesseranno anche il personale degli Affari Regolatori che troverà utili spunti su come documentare e registrare al meglio i risultati ottenuti dallo studio dei profili delle impurezze.
La docenza è affidata a due professionisti del settore farmaceutico con una solida esperienza che sapranno sicuramente dare al corso un taglio molto pratico e forniranno raccomandazioni e utili consigli per la risoluzione delle maggiori problematiche legate alla presenza delle impurezze nel prodotto, alla loro identificazione, caratterizzazione e documentazione.
Accogliendo il suggerimento di alcuni partecipanti delle scorse edizioni, abbiamo organizzato per il 13.06.2017 il Workshop "Corso pratico sulla stabilità farmaceutica" in cui i docenti illustreranno concretamente l'applicazione di quanto appreso in questa giornata. VI rimandiamo alla pagina dedicata per maggiori informazioni.


Preparare un audit GCP

13/06/2017
Milano

Il corso è dedicato ai responsabili e al personale di aziende farmaceutiche, di CRO o di Enti sperimentali che lavora nell’ambito delle sperimentazioni cliniche coinvolto nella conduzione e monitoraggio di studi clinici: resp e personale di ricerca clinica, resp privacy, resp audit, auditor, clinical monitor …
Per poter dare garanzie sulla qualità delle sperimentazioni cliniche e assicurare che i dati clinici siano credibili ed affidabili, sponsor e autorità effettuano verifiche (audit o ispezioni) ormai sempre più accurate. Per riuscire ad affrontare e superare con successo questi momenti di valutazione è necessario che tutto il personale coinvolto nei diversi aspetti degli studi clinici sia preparato e consapevole delle aspettative di autorità o auditor.


Corso Pratico sulla Stabilità farmaceutica

13/06/2017
Milano

L’incontro si rivolge a tutte le professioni coinvolte nella stesura dei dossier di registrazione e a tutti coloro che vogliano approfondire i contenuti del documento regolatorio o trovare soluzioni alle maggiori problematiche nella sua compilazione. I partecipanti al workshop acquisiranno familiarità con il formato, i contenuti e le procedure di sottomissione dei dossier di registrazione API.
Si farà chiarezza sulle modalità di compilazione e di raccolta dati, punti fondamentali ed irrinunciabili per garantire la correttezza formale e l’efficienza della stesura del documento.
Ampio spazio sarà inoltre dedicato all’approfondimento del le modalità di corretta gestione di aggiornamenti e variazioni ai CTD, e dell’iter di notifica delle stesse alle autorità.
Invitiamo ogni partecipante a sottoporci anticipatamente le problematiche che vive ogni giorno in azienda: l’incontro sarà così più interattivo ed utile grazie al confronto con moderatore e colleghi.


Farmacovigilanza post-marketing: gestione delle segnalazioni dalla recezione all’archivio

15/06/2017
Milano

Il corso è dedicato a tutte le funzioni che in azienda hanno necessità di comprendere il flusso delle attività inerenti la gestione delle segnalazioni di eventi avversi post-marketing: personale di Farmacovigilanza, e personale del Quality Assurance coinvolto nella verifica di dati e processi di Farmacovigilanza, inclusi gli Auditor.
La farmacovigilanza attraverso la raccolta ed la verifica continua delle informazioni relative agli effetti indesiderati potenzialmente associati all’uso di farmaci in commercio, ha il compito di migliorare la conoscenza de farmaci per assicurare alla popolazione un rapporto rischio/beneficio favorevole per l’uso dei farmaci stessi.
Il workshop, pensato per personale di nuova nomina o con breve esperienza nel settore, è organizzato in modo estremamente pratico e darà l’opportunità ai partecipanti di confrontarsi e di chiarire le best practice operative utili per far emergere e affrontare le criticità nell'intero flusso di comunicazione e per una più efficiente e fluida gestione delle segnalazioni
E’ previsto lavoro individuale e lavoro di gruppo su casi reali appositamente selezionati.


Nuove funzionalità di Eudravigilance e novità del reporting e analisi dei dati

15/06/2017
Milano

Il corso è dedicato a tutte le funzioni aziendali di titolari AIC e sponsor di studi clinici, coinvolte nella gestione della banca dati europea Eudravigilance e più in generale a tutto il personale coinvolto nella gestione e notifica delle segnalazioni di reazione avversa e nell’analisi dei dati aggregati (signal detection),quindi personale di Farmacovigilanza, QPPV, personale del Quality Assurance per la Farmacovigilanza, inclusi gli Auditor. Gestito dall’Ema per conto delle Agenzie regolatorie nazionali, EudraVigilance rappresenta uno strumento di monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali nell’Ue e raccoglie i reports delle reazioni avverse ai farmaci autorizzati in tutta l'Unione Europea. Il workshop ha l’obbiettivo di preparare il personale interessato ai prossimi cambiamenti a riguardo della notifica delle reazioni avverse in Europa, dell’accesso da parte delle Autorità Competenti e dei titolari alle segnalazioni tramite la banca dati europea e dell’obbligo dei titolari di monitorare i dati delle segnalazioni contenuti nella banca dati europea per l’analisi e validazione dei segnali così come emerge dalla modifica della normativa in materia di farmacovigilanza e trasparenza.


Usabilità dei MD: il nuovo standard internazionale

15/06/2017
Milano

Con “Usability” (Human Factor) si intende la capacità di un uomo di interagire in modo semplice e relativamente senza-errore con un sistema, un prodotto o una procedura. E’ quindi chiaro il nesso tra usabilità di un MD e la sua sicurezza. La norma ISO 62366:2015 di recente pubblicazione, dettaglia le fasi del processo che un produttore è tenuto a seguire per analizzare, specificare, sviluppare e valutare l’usabilità del suo prodotto. Il corso, prendendo in esame le diverse fasi del processo (9 stage), si pone l’obiettivo di illustrare i nuovi requisiti ponendo l’accento sui concetti indispensabili che si richiede siano sviluppati per accrescere la compliance del prodotto e ridurre i rischi di utilizzo.


Le cGMP per responsabili di reparto e supervisori

21/06/2017
Milano

QS dedica a loro una specifica formazione e aggiornamento che consentirà di analizzare la loro funzione tecnica e manageriale e oltre ad approfondire le conoscenze dei principali processi del Sistema di Qualità. Il corso si concentrerà sugli aspetti organizzativi e pratici indispensabili per l'ottimizzazione dei principali programmi GMP in uso durante le attività quotidiane dei reparti e per la positiva individuazione di possibili opportunità di miglioramento all'interno della propria Area. L'esposizione e le raccomandazioni del docente consentiranno ai partecipanti di ampliare le proprie competenze sui diversi aspetti di processo e di organizzazione interna del reparto così da garantire la qualità dei prodotti e l'efficienza del reparto, del turno o della linea.


Corso base sulle Cgmp per le aziende farmaceutiche

21/06/2017
Milano

Nella produzione e nel controllo qualità di un prodotto farmaceutico, la conformità alle GMP è un aspetto decisivo per poter immettere sul mercato un prodotto di alta qualità. Per questo, ogni persona che opera nell’industria farmaceutica deve conoscere i requisiti fondamentali delle norme GMP.
Il corso è studiato per introdurre e spiegare in modo chiaro gli elementi più importanti del sistema di qualità GMP così da portare i partecipanti a comprendere “filosofia” GMP ed essere consapevoli di cosa significa lavorare in un ambiente normato.


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