Sostituibilità e prezzo di rimborso

Il Decreto Legge n. 323 del 20 giugno 1996, convertito nella Legge n. 425 dell’ 8 agosto 1996, prevede per i medicinali rimborsabili dal SSN che se il medico omette, nella sua prescrizione, di specificare il titolare dell'AIC, il farmacista può dispensare qualsiasi generico corrispondente - per composizione - a quanto prescritto dal medico o richiesto dal paziente.


La Legge 405 del 16 novembre 2001 all'art.7, “Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria” entrata in vigore il 1° dicembre 2001, stabilisce che il medico nel prescrivere tali medicinali aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione di non sostituibilità del prodotto prescritto da parte del farmacista: solo in assenza dell'indicazione "non sostituibile" sulla ricetta, il farmacista - dopo aver informato l'assistito - potrà consegnare allo stesso il medicinale avente il prezzo più basso, sempre che quest'ultimo sia disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, ed in riferimento a quanto previsto nelle direttive regionali.


Qualora comunque il medico apponga sulla ricetta l'indicazione "non sostituibile" o comunque l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del medicinale prescritto dal medico sarà a carico dell'assistito.


Inoltre, per i prodotti non rimborsabili da parte del Servizio sanitario nazionale classificati in classe C, la  Legge 26 luglio 2005 n. 149, all'Art. 1, comma 1, prevede: “Il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che contenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe di cui alla lettera c ) del comma 10 dell'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, come modificato dalla legge 30 dicembre 2004, n. 311 è obbligato sulla base della sua specifica competenza professionale ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali . Qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, il farmacista, su richiesta del cliente, è tenuto a fornire un medicinale avente prezzo più basso di quello del medicinale prescritto. Ai fini del confronto il prezzo è calcolato per unità posologica o quantità unitaria di principio attivo”.


Sul tema è intervenuto anche il Decreto Legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito nella Legge n. 27 del 24 marzo 2012 (c.d. “Cresci Italia”) che all’Art. 11, comma 12, recita:  “Il medico, nel prescrivere un farmaco, è tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell’eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione di principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l’indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, dopo aver informato il cliente e salvo diversa richiesta di quest’ultimo è tenuto a fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale fra quelli indicati nel primo periodo del presente comma abbia prezzo più basso ovvero, in caso di esistenza in commercio di medicinali a minor prezzo rispetto a quello del medicinale prescritto, a fornire il medicinale avente prezzo più basso. All'articolo 11, comma 9, del decreto-legge 31 maggio 2010, n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n.122, nel secondo periodo, dopo le parole: «è possibile» sono inserite le seguenti: «solo su espressa richiesta dell'assistito».


È stata invece la Legge 135/2012 (DL 95/2012, c. d. Spending Review) ad introdurre il criterio della prescrizione per principio attivo: l’Art 15, comma 11-bis, prevede infatti che il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta Ssn la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo e tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all’articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo 11, comma 12.

La disposizione è stata infine rivista dalla Legge n. 221 del 17 dicembre 2012 (DL 179/2012, c.d. “Decreto Sviluppo”) che all’articolo 13 rispolvera le norme fissate   Spending Review prevedendo che il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, deve indicare nella ricetta Ssn la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnata alla denominazione di quest’ultimo. L’indicazione dello specifico medicinale è vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all'articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. L’indicazione è vincolante per il farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente.